Androxicam Comprimidos

ANDROXICAM

COMPRIMIDOS
Antirreumático, antiinflamatorio y analgésico no esteroide

ANDROMACO, S.A. de C.V., INDUSTRIA FARMACEUTICA

–

Denominacion generica:

Piroxicam.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada comprimido contiene:

Piroxicam ………………. 20 mg

Excipiente, cbp ……….1 comprimido

Indicaciones terapeuticas:

ANDROXICAM está indicado en diversos padecimientos que requieren terapia antiinflamatoria y/o analgésica como:

• Enfermedades reumáticas articulares: Artritis reumatoide juvenil, osteoartritis, espondilitis anquilosante.
• Enfermedad reumática extraarticular: Fibrositis, bursitis, endosinovitis, endosinovitis, periartritis escapulohumeral (hombro doloroso).
• Otros problemas musculoesqueléticos agudos: Dolor e inflamación posoperatorios, traumatismos, gota aguda.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

ANDROXICAM es un agente antirreumático, antiinflamatorio y analgésico no esteroideo. ANDROXICAM se absorbe por completo después de la administración oral; se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas en 2 a 4 horas. Ni los alimentos ni los antiácidos alteran la velocidad o el grado de absorción. Se produce una circulación enterohepática y las estimaciones de la vida media plasmática han sido variables; pero se menciona una vida media en el adulto de aproximadamente 50 horas, lo cual permite la administración de un comprimido cada 24 horas con efectividad y tolerancia. Las concentraciones plasmáticas del fármaco son proporcionales a la dosis administrada. Una dosis de 20 mg produce por lo general concentraciones plasmáticas máximas de 1.5 a 2.0 mcg/ml, mientras que las concentraciones plasmáticas máximas después de la ingestión repetida de 20 mg/día se estabilizan habitualmente entre los 3 y 8 mcg/ml. ANDROXICAM se metaboliza ampliamente; después de la absorción se une en forma extensa (99%) a las proteínas plasmáticas. En estado de equilibrio (por ejemplo, después de 7 a 12 días) las concentraciones en el plasma y en el líquido sinovial son casi iguales. Menos de 5% de la dosis diaria se excreta sin modificar por la orina. La hidroxilación del anillo piridilo es la transformación más importante en el hombre y este metabolito inactivo y su conjugado glucurónido constituyen cerca de 60% de la dosis excretada por la orina y las heces.

Se ha demostrado que ANDROXICAM interacciona en varias etapas de la respuesta inmune e inflamatoria a través de: inhibición de la síntesis de prostanoides, incluyendo prostaglandinas, mediante una inhibición reversible de la enzima ciclooxigenasa; inhibición de la agregación de neutrófilos; inhibición de la migración de los polimorfonucleares y monocitos al área de inflamación; inhibición de la liberación de enzimas lisosomales de los leucocitos estimulados; inhibición de la generación del anión superóxido por el neutrófilo. Reducción de la producción del factor reumatoide tanto sistémico como del líquido sinovial en pacientes con artritis reumatoide seropositiva.

Eficacia clínica: Alivio del dolor en las articulaciones en movimiento. Reducción de la rigidez matutina. Reducción de la tumefacción. Menor limitación del movimiento. Aumento en la fuerza de tensión.

En la dismenorrea primaria, los niveles elevados de prostaglandinas endometriales causan hipercontractilidad uterina, lo que conduce a isquemia uterina y dolor, ANDROXICAM como inhibidor de la síntesis de PG, reduce la hipercontractilidad uterina y es eficaz en el tratamiento de esta alteración.

Contraindicaciones:

• Ulcera péptica activa.
• Pacientes que hayan mostrado previamente hipersensibilidad al fármaco.
• No debe administrarse en pacientes con síntomas de asma, pólipos nasales, angioedema o urticaria inducidos por el ácido acetilsalicílico y otras drogas antiinflamatorias no esteroideas.
• En pacientes con hipertensión arterial severa, discrasias sanguíneas, insuficiencia cardiaca, renal y hepática.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se han establecido dosis para niños, vigilar la administración del medicamento en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal alta.

Se recomienda no usar en el embarazo, lactancia ni en menores de 12 años. Durante el embarazo, los productos que inhiben la síntesis de prostaglandinas se asocian con distocias y retraso del parto en animales, cuando éstos se continúan hasta el final del embarazo.

Reacciones secundarias y adversas:

Por lo general es bien tolerado. Los síntomas gastrointestinales son los efectos secundarios más comúnmente encontrados.

Estas reacciones adversas incluyen: estomatitis, anorexia, malestar epigástrico, náuseas, constipación, malestar abdominal, flatulencia, diarrea e indigestión. También en raras ocasiones se han informado efectos en el SNC como: mareo, cefalea, somnolencia, insomnio, nerviosismo, parestesias y vértigo. Al igual que ocurre con otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, pueden aparecer en raras ocasiones el síndrome de Stevens-Johnson y la necrosis epidérmica tóxica (enfermedad de Lyell).

Se han informado casos de anemia, trombocitopenia y púrpura no trombocitopénica, así como de leucopenia y eosinofilia y raros casos de anemia aplásica y anemia hemolítica.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Al igual que los otros AINES, ANDROXICAM puede causar retención de sodio, potasio y agua. Puede interferir con la acción natriurética de los diuréticos. No se recomienda el uso de ANDROXICAM conjuntamente con AAS ni con otros agentes antiinflamatorios no esteroides; debe vigilarse estrechamente a los pacientes que reciban ANDROXICAM y anticoagulantes.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

ANDROXICAM disminuye la agregación plaquetaria al igual que otros AINES y prolonga el tiempo de sangrado.

Se han presentado elevaciones reversibles de nitrógeno ureico y de creatinina. Algunos pacientes pueden presentar aumento en los niveles de las transaminasas séricas durante el tratamiento con ANDROXICAM.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

En raras ocasiones los AINES pueden causar nefritis intersticial, glomerulitis, necrosis papilar y síndrome nefrótico. Aunque no se han observado efectos teratogénicos en animales, la seguridad de ANDROXICAM durante el embarazo no se ha establecido.

Dosis y via de administracion:

Dosis: Un comprimido de 20 mg al día, en enfermedades musculoesqueléticas agudas; se recomienda iniciar con 2 comprimidos de 20 mg, los primeros 2 días y posteriormente se reduce la dosis a 1 comprimido de 20 mg al día el resto de los 7 a 14 días del periodo terapéutico.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La administración de carbón activado puede reducir la absorción y la reabsorción de ANDROXICAM, disminuye de esta forma la cantidad total del fármaco activo disponible.

Presentaciones:

Caja con 10 comprimidos de 20 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: INDUSTRIA FARMACEUTICA
ANDROMACO, S.A. de C.V.
Andrómaco Núm. 104
Colonia Ampliación Granada
11520 México, D.F.

:

Reg. Núm. 234M81, SSA
JEA-27775/96/IPPA