Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, ANATOXAL TEDI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En raras ocasiones (tiene una incidencia de 1 a 10 en cada 10.000 pacientes sometidos a tratamiento) se han observado reacciones alérgicas graves (por ejemplo, dificultad respiratoria, dificultad al tragar, picor en manos y pies, tumefacción facial y alrededor de los ojos) Si observa alguna de estas reacciones póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Otros efectos adversos son: Efectos adversos frecuentes (tiene una incidencia de 1 a 10 en cada 100 pacientes sometidos a tratamiento):
Malestar general y fiebre (temperatura de 38ºC o superior). Rubor y tumefacción ligeros en el lugar de la inyección.
Efectos adversos poco frecuentes (tiene una incidencia de 1 a 10 en cada 1.000 pacientes sometidos a tratamiento):
Rubor y tumefacción pronunciados de 6 cm ó más en el lugar de la inyección. Eccema e inflamación de la piel (dermatitis).
Efectos adversos raros (tiene una incidencia de 1 a 10 en cada 10.000 pacientes sometidos a tratamiento):
Fiebre alta (temperatura de más de 40ºC). Nódulos pruriginosos persistentes (granuloma) o
absceso estéril en el lugar de la inyección.
Urticaria. Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):
Desfallecimiento.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.5. Conservación de ANATOXAL TEDI Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.Desechar la vacuna de forma segura si se ha congelado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Contenido del envase e información adicional
Composición de ANATOXAL TEDI
– Los principios activos son: 1 dosis (=0,5 ml) contiene como mínimo 2 unidades internacionales de toxoide diftérico purificado y como mínimo 20 unidades internacionales de toxoide tetánico purificado adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado correspondiente a 0,5 mg de aluminio.
El aluminio se incluye en esta vacuna como adsorbente. Los adsorbentes son sustancias incluidas en ciertas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de la vacuna.
Los demás componentes son: hidróxido de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Anatoxal Tedi es una suspensión incolora con partículas de color blanco/gris.
Anatoxal Tedi se suministra en una jeringa precargada monodosis.
Tamaños de los envases: 1 x 0,5 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Crucell Spain, S.A.
Crta. Nacional I, km. 20,900
28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)
Fabricante:
Statens Serum Institut
5 Artillerivej
DK-2300 Copenhague S, Dinamarca
Este prospecto ha sido aprobado en:
Julio 2011
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Anatoxal Tedi se utiliza para la revacunación de niños ( de más de 5 años de edad) y adultos que han recibido inmunización primaria anterior de al menos 3 dosis de vacuna antidiftérica y antitetánica.
Anatoxal Tedi no debe utilizarse para la inmunización primaria contra la difteria y el tétanos.
El uso de Anatoxal Tedi debe realizarse siguiendo las recomendaciones oficiales nacionales.
Agitar antes de usar. Tras una resuspensión meticulosa, la vacuna debe aparecer como una suspensión incolora de partículas blancas y grises.
La dosis es de 0,5 ml, que se administra por vía intramuscular.
La administración de dosis de recuerdo de la vacuna de la difteria y tétanos debe realizarse en los intervalos que marcan las recomendaciones oficiales (generalmente de 10 años).
Una vacunación demasiado frecuente de dosis de recuerdo aumentará el riesgo de reacciones adversas.
En determinadas situaciones (por ejemplo diátesis hemorrágica) Anatoxal Tedi puede administrarse por vía subcutánea profunda. Estudios clínicos han mostrado que se producen menos reacciones locales por inyección intramuscular que por inyección subcutánea.
Deben tomarse siempre las precauciones necesarias para el tratamiento de reacciones anafilácticas.
El producto final puede contener cantidades traza de formaldehído que se utiliza durante el proceso de fabricación. Debe tenerse precaución en sujetos con hipersensibilidad conocida al formaldehído.
No mezclar Anatoxal Tedi con otras vacunas en la misma jeringa.
La administración concomitante de Anatoxal Tedi con otras vacunas inactivadas no se ha estudiado. Es poco probable que la administración conjunta interfiera con las respuestas inmunitarias. Si se considera necesario, Anatoxal Tedi puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, en diferente lugar de inyección.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normas locales.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.es/