Amoxinovag Capsulas Suspension

AMOXINOVAG

CAPSULAS, SUSPENSION
Antibiótico

NOVAG INFANCIA, S.A. de C.V.

–

Denominacion generica:

Amoxicilina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Amoxicilina trihidratada
equivalente a ………….. 250 y 500 mg

de amoxicilina base

Excipiente, cbp ………… 1 cápsula

Cada 5 ml de suspensión contienen:

Amoxicilina trihidratada
equivalente a ………….. 250 y 500 mg

Vehículo, cbp ………….. 5 ml

Indicaciones terapeuticas:

AMOXINOVAG* está indicado en infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, urinarias, de la piel y tejidos blandos, sistémicas y gastrointestinales provocadas por gérmenes sensibles y en la profilaxis de endocarditis.

La actividad antibacteriana es la siguiente: Staphylococcus aureus y epidermidis (sensibles a la penicilina), Streptococcus (incluyendo grupos A, B y no enterocócicos), S. pneumoniae y S. viridans, N. gonorrhoeae y N. meningitidis, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Salmonella spp., y typhi, Proteus mirabilis, Bordetella pertussis, Gardnerella vaginalis, Peptococcus spp., y Peptostreptococcus spp.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La amoxicilina es estable en el ácido gástrico, entre 75 y 90% de la dosis oral, se absorbe en el tubo gastrointestinal. Una dosis de 500 mg presenta un nivel sérico de 6 a 8 mg/ml después de una a dos horas.

La presencia de comida en el tracto gastrointestinal no disminuye la absorción en forma aparente. La concentración sérica en la administración parenteral es inmediata. Aproximadamente 20% de la amoxicilina circulante se liga a proteínas plasmáticas.

Como otras penicilinas, la amoxicilina se distribuye en primer término en el líquido extracelular. Se encuentran altas concentraciones en bilis y en orina.

No llega al cerebro ni al líquido cefalorraquídeo, a menos que se encuentren inflamadas las meninges. La amoxicilina se elimina rápidamente, primero por el túbulo renal; el probenecid alarga el tiempo de excreción. Entre 50 y 70% de la dosis se recupera en orina sin cambio; aproximadamente 10% se metaboliza.

La fase b de la vida media de eliminación en pacientes con función renal normal es de aproximadamente una hora. La vida media se prolonga en pacientes con daño renal (por ejemplo, 8 a 16 horas en pacientes anúricos) y se necesita un ajuste de dosis.

Contraindicaciones:

No debe utilizarse en infecciones provocadas por gérmenes que en forma individual han demostrado ser resistentes a la amoxicilina o en aquellos productores de ?-lactamasas.

Asimismo, no debe utilizarse en pacientes con historia de hipersensibilidad a las penicilinas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Los estudios en animales con AMOXINOVAG* no han revelado efectos teratógenos. La amoxicilina se ha utilizado ampliamente en la práctica médica desde 1972 y se ha confirmado en varios estudios clínicos que se puede usar durante el embarazo, cuando es esencial administrarla durante este periodo.

Durante la lactancia se pueden detectar cantidades ínfimas de AMOXINOVAG* en la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas:

Para la amoxicilina, los efectos secundarios generalmente son de naturaleza leve y pasajera; pueden incluir diarrea, indigestión o erupción cutánea ocasional, ya sea de tipo urticaria, lo que sugiere una hipersensibilidad a la penicilina, o bien, de tipo eritematoso, pudiendo surgir una erupción eritematosa en pacientes con mononucleosis infecciosa; en ambos casos, se debe suspender el tratamiento. Muy rara vez se han presentado reacciones de hipersensibilidad severas y ocasionalmente fatales, en pacientes con terapia a base de penicilinas. Aunque la anafilaxia es más frecuente en la terapia parenteral, esto ha ocurrido en pacientes con penicilinas orales.

Estas reacciones se han observado en mayor proporción en pacientes con historia de hipersensibilidad a múltiples alergenos. En los pacientes en los que se ha reportado historia de hipersensibilidad a la penicilina que sufrieron alteraciones severas o que se trataron con cefalosporinas, antes de iniciar la terapia con penicilinas se debe preguntar cuidadosamente sobre reacciones previas de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas y/u otros alergenos. Si ha ocurrido una reacción de las anteriores, se debe evaluar el descontinuar la terapia con amoxicilina e instituir otro tratamiento apropiado.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La amoxicilina, al igual que otros antibióticos, interfiere con los anticonceptivos en la circulación enterohepática de los estrógenos. El uso de alopurinol u otros hipouricemiantes puede predisponer a la aparición de erupción al agregarse el tratamiento con amoxicilina. La cimetidina incrementa la absorción de la amoxicilina. El probenecid aumenta la concentración plasmática de amoxicilina.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Dado que el medicamento es de uso común y que no se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad, no se han establecido precauciones especiales que tiendan a evitarlos.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

AMOXINOVAG* Cápsulas:

Adultos: 500 mg a 1 g, cada 8 horas.

En infecciones gastrointestinales, como la fiebre tifoidea, la dosis recomendada es:

Adultos: 1,500 mg cada 8 horas.

Dependiendo de la gravedad de la infección, la dosis podrá incrementarse.

Al duplicarse la dosis, se elevan al doble las concentraciones plasmáticas. La duración del tratamiento es de 7 a 10 días.

En fiebre tifoidea es de 15 días. En presencia de daño renal (depuración de creatinina de 10 ml/minuto o menor), la dosis del adulto no debe exceder de 500 mg cada 12 horas.

AMOXINOVAG* Suspensión:

La dosis ponderal es de 50 a 100 mg/kg/día, dividida en tres dosis.

Niños: 1 cucharadita de 250 ó 500 mg (5 ml) cada 8 horas.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta el momento no se han reportado casos de sobredosificación o ingesta accidental, por lo que no se dispone de información.

Presentaciones:

Frasco con 12 cápsulas de 250 mg.

Frasco con 9, 12 y 15 cápsulas de 500 mg.

Caja con 12 y 15 cápsulas de 500 mg, Sector Salud Clave 2128.

Suspensión 250 mg/5 ml frasco con 60, 75 y 90 ml, venta comercial.

Suspensión 500 mg/5 ml frasco con 60 y 75 ml, venta comercial.

Suspensión 500 mg/5 ml frasco con 75 ml, Sector Salud Clave 2127.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Su uso durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. No se use después de su fecha de caducidad.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: Farmabiot, S.A. de C.V.
Para: NOVAG INFANCIA, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan Núm. 3417
Colonia Santa Ursula Coapa
04650 México, D.F.
* Marca registrada

:

Regs. Núms. 85751 y 85601, SSA
FEAR-03390100249/RM2003 y GEAR-03390700253/RM2003/IPPA