Amoxil 12 H

Cada TABLETA contiene: Amoxicilina (como trihidrato) 875 mg; Excipientes, c.s.
SUSPENSIÓN: Cada 100 ml contienen: Amoxicilina (como trihidrato) 8,0 g; Excipientes, c.s.
Cada 5 ml contienen: Amoxicilina (como trihidrato) 400 mg; Excipientes, c.s.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: AMOXIL® 12 H es una aminopenicilina semisintética del grupo de los betalactámicos. Tiene un amplio espectro de actividad antibacteriana contra muchos micro­organismos grampositivos y gramnegativos, y actúa inhibiendo la síntesis de la pared celular. Es un rápido bactericida y posee el perfil de seguridad de las penicilinas.
Los estudios farmacocinéticos comparativos de dosis de amoxicilina de 500 mg, 3 veces al día contra 875 mg, 2 veces al día demostraron que las dosis son equiparables ya que las administradas 2 veces al día mantuvieron durante las 24 horas niveles adecuados de la Concentración Mínima Inhibitoria (CMI) de los gérmenes más frecuentes. Estos datos farmacocinéticos han sido corroborados, en estudios de investigación clínica en los que se ha obtenido eficacia y seguridad comparables.
La amoxicilina es estable en el ácido gástrico, y entre el 75 y 90% de la dosis oral es absorbido por el tracto gastrointestinal. La presencia de comida en el tracto gastrointestinal no disminuye la absorción de la amoxicilina en forma significativa por lo que se prefiere su uso para la administración oral. Aproximadamente, el 20% de la amoxicilina circulante está ligado a proteínas plasmáticas. La amoxicilina se distribuye en primer término en el líquido extracelular. Altas concentraciones son encontradas en bilis y en orina. No llega al cerebro ni al líquido cefalorraquídeo, a menos que se encuentren inflamadas las meninges.
La amoxicilina es rápidamente eliminada por el túbulo renal; el probenecid alarga el tiempo de excreción. Entre el 50 y 70% de la dosis es recuperado en orina sin cambio, aproximadamente el 10% es metabolizado.
La fase beta de eliminación de la vida media, en pacientes con función renal normal es de aproximadamente una hora. La vida media es prolongada en pacientes con daño renal (8 a 16 horas en pacientes anúricos), y es necesario un ajuste a la dosis o en el intervalo de administración.­

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: AMOXIL® 12 H es un antibiótico de amplio espectro para el tratamiento de infecciones bacterianas tales como: Infecciones agudas y crónicas de vías respiratorias superiores e inferiores (otitis media, sinusitis, faringoamigdalitis, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica y neumonía). Infecciones gastroin­testinales (fiebre tifoidea y paratifoidea). In­fec­ciones genitourinarias (cistitis, uretritis, pielonefritis). Infecciones de piel y tejidos blandos. Infecciones de vías biliares. Infecciones pélvicas. Gonorrea (no productora de betalactamasa). Meningitis. Infecciones dentales.
AMOXIL® 12 H está indicado en infecciones causadas por Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina y ampicilina.
Recientemente, se ha comprobado la eficacia de AMOXIL® 12 H para erradicar al Helicobacter pylori en asociación con antisecretores (omeprazol, lansoprazol, o bien ranitidina, metronidazol más sales de bismuto), para las úlceras gástricas o duodenales y gastritis crónica, ocasionadas por esta bacteria.

CONTRAINDICACIONES: AMOXIL® 12 H no debe administrarse a pacientes hipersensibles a la penicilina, cefalosporinas y demás betalactámicos.

ADVERTENCIAS: Cualquier tipo de penicilina administrada por cualquier vía ofrece el peligro de desencadenar reacciones alérgicas. Estas reacciones pueden presentarse tanto en personas que ya hayan recibido una medicación previa de cualquier tipo de penicilina y por cualquier vía así como en los pacientes que nunca han recibido esta clase de medicamento. La sensibilidad de cada persona al medicamento es variable. Cuando las reacciones alérgicas se presentan pueden consistir en: Urticaria, prurito (comezón), asma, inflamación de las manos, labios, párpados y articulaciones, fiebre y estado de choque anafiláctico, pudiendo producir reacciones de diversa magnitud que van desde las leves hasta las graves. La penicilina es un medicamento útil que solamente el médico basándose en las reacciones anteriores producidas en el enfermo, ya sea por uso del medicamento o por cualquier otro factor alergénico (incluso de origen alimenticio), puede determinar si este producto debe o no ser administrado. Este medicamento contiene penicilina y por lo tanto, no deberá administrarse en ningún caso si no es por prescripción y bajo vigilancia médica.

REACCIONES ADVERSAS: Los efectos colaterales, al igual que otras penicilinas, son poco usuales, de naturaleza leve y transitoria, incluyendo: Reacciones de hipersensibilidad: Si se presenta alguna reacción de hipersensibilidad, debe suspenderse el tratamiento. En ocasiones, se han reportado exantema dérmico, prurito y urticaria. Rara vez, se han reportado reacciones cutáneas como eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y dermatitis bulosa y exfoliativa. Los exantemas eritematosos se han asociado con fiebre. Al igual que con otros antibióticos, se han reportado rara vez reacciones alérgicas severas incluyendo edema angioneurótico, anafilaxia, enfermedad del suero y vasculitis por hipersensibilidad. Excepcionalmente, se ha reportado nefritis intersticial. Reacciones gastrointestinales: Incluyen náusea, vómito y diarrea. En raras ocasiones, se han reportado candidiasis intestinal y colitis asociada al antibiótico. Efectos hepáticos: Ocasionalmente, se ha observado una elevación moderada de las transaminasas (TGO y TGP), pero su significancia no es clara. Efectos hematológicos: Al igual que con otros antibióticos betalactámicos, se ha reportado rara vez leucopenia reversible, trombocitopenia reversible y anemia hemolítica. También se ha reportado, ocasionalmente, prolongación del tiempo de sangrado y de protrombina. Efectos neurológicos: Rara vez, se han observado efectos en el SNC.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El probenecid disminuye la secreción tubular renal de la amoxicilina dando como resultado niveles más elevados y prolongados de amoxicilina en sangre. La amoxicilina puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. El uso concomitante con alopurinol puede incrementar la probabilidad de reacciones alérgicas cutáneas.
Cuando se prescriben anticoagulantes concomi­tantemente con la amoxicilina, debe realizarse un seguimiento apropiado ya que se ha reportado prolongación del tiempo de protrombina.
Alteraciones de pruebas de laboratorio: Ocasionalmente, se ha observado una elevación moderada de las transaminasas (TGO y TGP), pero su significancia clínica no es clara.
Precauciones y relación con efectos de car­cinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos, ni sobre la fertilidad.

Ninguna conocida.

SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Es improbable que surjan problemas de sobredosificación con amoxicilina (náusea, vómito y diarrea) que deberán tratarse de manera sintomática. La amoxicilina puede eliminarse de la circulación por medio de hemodiálisis.

PRECAUCIONES Y RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: Precauciones: Antes de prescribir AMOXIL® 12 H, descartar una posible hipersensibilidad a penicilinas y otros betalactámicos. Se han reportado reacciones de hipersensibilidad y fiebre. La dosis debe ajustarse en pacientes con insuficiencia renal. Uso en el embarazo y lactancia: El uso de AMOXIL® 12 H puede considerarse adecuado, siempre y cuando los beneficios sobrepasen los riesgos potenciales asociados con el tratamiento. La amoxicilina puede administrarse durante la lactancia. Con excepción del riesgo de sensibilización asociada con la excreción de ínfimas cantidades de amoxicilina en la leche materna, no se conocen efectos nocivos para los lactantes.

INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE LA SUSPENSIÓN:
1. Sin destapar el frasco, invertirlo y agitarlo para despegar el polvo seco adherido en el fondo del mismo.
2. Agregar agua hervida fría hasta la flecha marcada en la etiqueta del frasco y agitarlo enérgicamente, hasta que todo el polvo quede in­cor­­porado en el agua.
3. Como después de agitar, el nivel del líquido quedará por debajo de la flecha, completar el volumen con agua hervida fría hasta la flecha y agitar nuevamente para homogeneizar la suspensión.
Agitar el frasco antes de cada toma.
La suspensión preparada sólo puede ser empleada por espacio de 7 días, después de este lapso, cualquier sobrante deberá ser desechado.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN:
Adultos: La administración de AMOXIL® 12 H debe mantenerse por 48 a 72 horas después de la desaparición de los síntomas y cultivos negativos.
En los casos de sospecha de enfermedad úlcero-péptica ocasionada por Helicobacter pylori se recomienda AMOXIL® 12 H cada 12 horas por dos o cuatro semanas asociado con antisecretores (omeprazol, lansoprazol, o bien ranitidina, metro­ni­dazol más sales de bismuto), para las úlceras gástricas o duodenales y gastritis crónica ocasionadas por esta bacteria.
En infecciones causadas por Streptococcus pneu­mo­niae resistente, la dosis puede ser incrementada.
Dosis estándar del adulto: Una tableta de AMOXIL® 12 H cada 12 horas.
Dosis estándar en niños: Las dosis diarias recomendadas de AMOXIL® 12 H Suspensión, son como sigue: 25 mg/kg/día en infecciones leves y moderadas.
45 mg/kg/día para el tratamiento de infecciones más serias.

Niños mayores de 2 años
25 mg/kg/día	2-6 años (13-21 kg)	2,5 ml de AMOXIL® 12 H Suspensión 400 mg/5 ml, dos veces al día.
	7-12 años (22-40 kg)	5,0 ml de AMOXIL® 12 H Suspensión 400 mg/5 ml, dos veces al día.
45 mg/kg/día	2-6 años (13-21 kg)	5,0 ml de AMOXIL® 12 H Suspensión 400 mg/5 ml, dos veces al día.
	7-12 años (22-40 kg)	10,0 ml de AMOXIL® 12 H Suspensión 400 mg/5 ml, dos veces al día.

Para los niños menores de 2 años el tratamiento deberá establecerse de acuerdo a la dosis ponderal.
Para niños arriba de 40 kg se recomienda la dosificación con AMOXIL® 12 H Tabletas.
Deterioro renal: Para niños con una velocidad de filtración glomerular (VFG) >30 ml/min no se requiere ningún ajuste en la dosis. Para niños con una VFG