TEXTO PROPUESTO PARA EL PROSPECTO AMOXICILINA CINFA 1 g COMPRIMIDOS EFG
Composición Por comprimido:
Principio activo: Amoxicilina (D.C.I.) (trihidrato) 1 g.
Excipientes: Polivinilpirrolidona reticulada, aroma de frambuesa, sacarina sódica, estearato magnésico, laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina c.s.
Forma farmacéutica y contenido del envase
Comprimidos
Envase con 12 ó 24 comprimidos.
Actividad
La amoxicilina es un antibiótico de amplio espectro, con actividad frente a numerosos microorganismos responsables de las infecciones más frecuentes.
Titular:
LABORATORIOS CINFA, S.A.
C/ Olaz- Chips, 10. Pol. Areta
31620 HUARTE-PAMPLONA. Navarra-ESPAÑA
Responsable de la fabricación
LABORATORIOS REIG JOFRÉ, S.A.
Jarama, s/n (Polígono Industrial) – 45007 Toledo:
IndicacionesTratamiento oral de infecciones causadas por cepas sensibles a la amoxicilina, tales como: – Infecciones de garganta, nariz y oídos: amigdalitis, otitis media, sinusitis. – Infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis aguda y crónica, neumonías bacterianas.- Infecciones del tracto genito-urinario sin complicaciones urológicas (cistitis y uretritis). – Infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo infecciones de la herida quirúrgica). – Infecciones en odonto-estomatología. – Infecciones del tracto biliar. – Enfermedad o borreliosis de Lyme – Fiebres tifoidea y paratifoidea – Tratamiento para la erradicación de Helicobacter pylori.- Profilaxis de la endocarditis bacteriana post manipulación/extracción dental.
Contraindicaciones La amoxicilina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a las penicilinas o cefalosporinas o que padecen mononucleosis infecciosa.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Precauciones
La amoxicilina debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de alergia, fundamentalmente medicamentosa.
InteraccionesInforme a su médico si está tomando cualquier otro medicamento dado que es posible que existan interacciones. En concreto, debe evitarse la administración simultánea con antibióticos del grupo tetraciclina o cloranfenicol, por la posibilidad de que se produzca antagonismo debido a su diferente mecanismo de acción. Se desaconseja la utilización conjunta de alopurinol por un mayor riesgo en la aparición de problemas cutáneos.
Advertencias
Embarazo y lactancia
En caso de estar embarazada su médico valorará la posibilidad de utilizar este medicamento.
No se recomienda su uso durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
No se han descrito.
Posología Adultos y niños con más de 40 Kg
• Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensiblesLa dosis habitual es 1 g (un comprimido) dos o tres veces al día. Sin embargo, las dosis indicadas pueden aumentarse en caso de infecciones graves, hasta un máximo de 6 g al día. En el tratamiento de la cistitis simple en la mujer se recomienda una dosis única de 3 g.
Normalmente, los tratamientos durarán un mínimo de 7 días, si bien en casos de infecciones graves la duración podrá ser mayor siempre bajo criterio médico. Enfermedad de Lyme: eritema migratorio localizado: 4 g al día que podrá aumentarse hasta 6 g en caso de diseminación. • Profilaxis de la endocarditis bacteriana post manipulación/extracción dental. La dosis será de 3 g una hora antes de la manipulación/extracción dental. Se puede aplicar una segunda dosis 6-8 horas después si se considera necesario. • Erradicación de Helicobacter pylori La dosis recomendada es de 2 ó 3 g al día en dosis divididas, asociado a un inhibidor de la bomba de protones y, en su caso, a otros antibióticos durante 14 días. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Ancianos No es necesario ajustar la dosis. Se utilizarán las mismas dosis que para los adultos a menos que exista evidencia de insuficiencia renal.En Insuficiencia renal la dosis se ajustará de acuerdo con la siguiente pauta:
– Aclaramiento de creatinina > 30 ml/min: no es necesario ajustar la dosis. – Aclaramiento de creatinina 10-30 ml/min: máximo 500 mg amoxicilina 2 veces al día. – Aclaramiento de creatinina
Instrucciones para la correcta administración del preparado
La amoxicilina puede tomarse con o sin alimentos.
Los comprimidos pueden disolverse en un poco de agua o ingerirse enteros.
Sobredosis
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 462 04 20.
Reacciones adversas
• Reacciones de hipersensibilidad: se han descrito erupciones cutáneas, picores y
urticaria que a veces remiten sin necesidad de interrumpir el tratamiento. Raramente pueden aparecer otro tipo de reacciones incluyendo: anafilaxia, enfermedad del suero, eritema multiforme, vasculitis, dermatitis exfoliativa entre otros.
• Reacciones gastrointestinales: es posible la aparición de nauseas, vómitos diarreas, generalmente de carácter transitorio. Se han descrito casos de
candidiasis mucocutánea y colitis asociada al uso de antibióticos (colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica).
• Alteraciones hepáticas: se han descrito casos de alteración del patrón de enzimas hepáticas (elevación de AST y/o ALT) y algún caso aislado de
hepatitis. • Alteraciones hemotológicas: raramente se han comunicado casos de leucopenia reversible, trombocitopenia y anemia hemolítica. También puede aparecer aumento del tiempo de coagulación.
Si observa alguna reacción adversa no descrita anteriormente consulte a su médico o farmacéutico.
ConservaciónNo precisa condiciones especiales de conservación.
Caducidad Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
“Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños” MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios