Amolex Bid

AMOLEX® BID Comprimidos recubiertos 875/125 mg
Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene: Amoxicilina (como trihidrato) 875 g
Ácido clavulánico (como sal potásica) 125 mg
Excipientes c.s. AMOLEX® BID 400/57 mg/5ml Polvo para suspensión oral + Solvente
Cada 100 ml de SUSPENSIÓN ORAL RECONSTITUIDA contienen: Amoxicilina (como trihidrato) 8,00 g
(equivalente a 80,0 mg/ml suspensión)
Ácido clavulánico (como sal potásica) 1,14 g
(equivalente a 11,4 mg/ml suspensión)
Excipientes c.s.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: La amoxicilina es un antibiótico de amplio espectro. La presencia de ácido clavulánico inhibidor de las betalactamasas, permite que la amoxicilina sea activa frente a bacterias cuya resistencia se debe a la producción de estas enzimas.
La nueva proporción de 7:1 entre la amoxicilina y el ácido clavulánico permite establecer un régimen de tratamiento de 2 veces al día (cada 12 horas) con niveles plasmáticos de amoxicilina óptimos para ejercer su actividad antibacteriana y reducir los efectos adversos gastrointestinales más comunes de la asociación. Actividad in vitro e in vivo: Desde el punto de vista de su acción farmacológica y farmacodinámica, la actividad antibacteriana de las combinaciones de amoxicilina y ácido clavulánico, o su sal potásica o sódica, se ha estudiado frente a los microorganismos grampositivos y gramnegativos contra los cuales presenta actividad, refrendando por los estudios clínicos del producto usado en las indicaciones propuestas. Grampositivos
Staphylococcus aureus (productores y no productores de betalactamasas).
Los estafilococos son resistentes a la meticilina/oxacilina, por lo cual debe considerarse la resistencia también a esta asociación. Gramnegativos
Especies de enterobacter (a pesar de que la mayoría de éstos son resistentes in vitro, la eficacia clínica ha demostrado que la asociación es útil en infecciones del tracto urinario causadas por estos gérmenes).
? Escherichia coli (betalactamasas positivas y negativas).
? Klebsiella (todas las cepas conocidas son productoras de betalactamasas).
? Haemophilus influenzae (betalactamasas positivas y negativas).
? Moraxella catarrhalis (betalactamasas positivas y negativas). MECANISMO DE ACCIÓN: Las penicilinas son bactericidas, inhiben la síntesis de la pared celular bacteriana.
Su acción es dependiente de la capacidad de las penicilinas de alcanzar las PBPs (proteínas ligantes de penicilinas) localizadas en la membrana externa de la pared celular bacteriana. Las PBPs (las cuales incluyen transpeptidasas, carboxipeptidasas y endopeptidasas) son enzimas que están involucradas en los estados terminales del ensamblaje de la pared celular bacteriana y en el rearmado de la pared celular durante el crecimiento y división. Las penicilinas se unen e inactivan las PBPs lo que resulta en el debilitamiento de la pared celular bacteriana y posterior lisis.
Los inhibidores de las betalactamasas actúan uniéndose irreversiblemente a la enzima betalactamasa previniendo la hidrólisis del anillo betalactámico de la penicilina. El inhibidor primero forma con un agente betalactámico un complejo no covalente el cual es completamente reversible. Los inhibidores de la betalactamasa también actúan reconociendo el residuo de serina en el sitio activo de la enzima betalactamasa. La estructura del inhibidor es abierta y es formado un complejo acilenzima covalente con el residuo de serina. Esto previene a la enzima betalactamasa de la hidrólisis de la penicilina y la liberación de la enzima. FARMACOCINÉTICA: Después de la administración oral, AMOLEX® se absorbe bien por el tracto gastrointestinal, amoxicilina y ácido clavulánico son estables frente al ácido gástrico y la absorción no es afectada por los alimentos, sin embargo el clavulanato se absorbe mejor con los alimentos. La biodisponibilidad de amoxicilina y ácido clavulánico es de 90 y 75%, respectivamente.
Se distribuye en la mayoría de tejidos y fluidos corporales incluso el peritoneal, el fluido de ampollas, orina, fluido pleural, fluido del oído medio, fluido de la mucosa intestinal, huesos, vesícula, pulmones, tejidos reproductivos femeninos y bilis. Cruza la placenta y se distribuye en la leche materna.
La unión a las proteínas es reducida, amoxicilina se une en 17 a 20% y el ácido clavulánico en 22 a 30%. La biotransformación es hepática, se metaboliza el 10% de amoxicilina y menos del 50% de ácido clavulánico. La vida media con función renal normal es de 1,3 horas para amoxicilina y de 1 hora para ácido clavulánico. En disfunción renal severa aumenta la vida media de la amoxicilina a 12 horas y la del ácido clavulánico a 3 horas. La concentración sérica máxima se obtiene en 1 a 2 horas y llega aproximadamente de 4,4 a 4,7 µg/mL de amoxicilina y de 2,3 a 2,5 µg/mL de ácido clavulánico después de ingerir una dosis de 250 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico.
Se elimina por vía renal en forma inalterada 50 a 78% de amoxicilina y 25 a 40% de ácido clavulánico en las primeras 6 horas de la administración. La hemodiálisis retira la combinación.

INDICACIONES Y USOS: Está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos susceptibles: Otitis media aguda, neumonía bacteriana, sinusitis, infecciones de la piel y tejidos blandos, infecciones del tracto urinario, bronquitis, chancroide causado por Haemophilus ducreyi.

CONTRAINDICACIONES:
Excepto bajo circunstancias especiales, esta medicación no debería ser usada cuando existan los siguientes problemas médicos: ? Alergia o hipersensibilidad a las penicilinas o a inhibidores de beta-lactamasas.
? Ictericia colestática.
? Disfunción hepática. La relación riesgo-beneficio debe ser considerada cuando existan los siguientes problemas médicos: ? Alergia a las cefalosporinas.
? Antecedentes de desórdenes hemorrágicos.
? Insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión.
? Fibrosis cística.
? En enfermedad gastrointestinal activa o historial de ella, especialmente en colitis asociada.
? Disfunción hepática.
? Infecciones por mononucleosis.
? Fenilketonuria.
? Insuficiencia renal. ADVERTENCIAS: ? No interrumpir el tratamiento antes de haber completado el período establecido por el médico.
? Una vez completado el tratamiento, desechar el remanente de la suspensión oral.

PRECAUCIONES DE USO: La amoxicilina y el ácido clavulánico cruzan la barrera placentaria.
No se han efectuado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos; sin embargo no se han documentado problemas en seres humanos. El uso de amoxicilina en madres que dan de lactar puede causar sensibilización, diarrea, candidiasis y rash cutáneo en el niño. El incompleto desarrollo de la función renal de los neonatos y niños pequeños puede retardar la excreción renal de la amoxicilina. En pacientes geriátricos es más probable que tengan un deterioro en la función renal, relacionado con la edad, por lo que pueden requerir un ajuste en la dosis.
El uso prolongado de la amoxicilina puede llevar al desarrollo de candidiasis oral.

REACCIONES ADVERSAS:
Las que indican necesidad de atención médica: ? Incidencia menos frecuente: Reacciones alérgicas, especialmente anafilaxia; valores elevados en las pruebas de la función hepática; candidiasis oral; reacciones parecidas a la enfermedad del suero; rash cutáneo, urticaria o prurito; tromboflebitis; candidiasis vaginal.
? Incidencia rara: Dolor torácico; colitis por Clostridium difficile; disuria o retención urinaria; edema; eritema multiforme o síndrome de Stevens-Johnson; disfunción hepática que incluye hepatitis colestática; glositis; leucopenia o neutropenia; disfunción plaquetaria; proteinuria o piuria; convulsiones; necrólisis epidérmica tóxica. Las que indican necesidad de atención médica, solamente si continúan o si causan demasiada molestia.
? Incidencia más frecuente: Reacciones gastrointestinales (gases, diarrea leve, náuseas o vómitos, dolor estomacal, hinchazón abdominal); dolor de cabeza.
? Incidencia rara: Escalofríos, epistaxis, fatiga y malestar, relajación prolongada de los músculos.

El uso simultáneo de amoxicilina con alopurinol aumenta la incidencia de rash, a pesar que no se ha establecido si la hiperuricemia es la causa de este efecto.
No administrar concomitantemente con anticoagulantes como la cumarina, derivados de la indandiona o heparina por el riesgo de hemorragia.
Evitar el uso conjunto con drogas antiinflamatorias no esteroidales (NSAIDs) por el potencial ulcerativo o hemorrágico; especialmente ácido acetilsalicílico, diflunisal u otros salicilatos (hipoprotrombinemia inducida) en dosis muy altas.
Inhibidores de la agregación plaquetaria como la Sulfinpirazona: El uso concurrente en altas dosis con piperacilin o ticarcilin, puede aumentar el riesgo de hemorragia debido a la inhibición aditiva de la función de la plaqueta.
En meningitis, evitar en lo posible el tratamiento conjunto con drogas bacteriostáticas como cloramfenicol, eritromicinas, sulfonamidas o tetraciclinas, ya que ellas interfieren con el efecto bactericida de las penicilinas.
Se ha reportado que el efecto de contraconceptivos y estrógenos por vía oral puede verse disminuido por la administración conjunta con amoxicilina y otros penicilínicos posiblemente debido a que se produce una reducción de la circulación enterohepática de los estrógenos. La paciente debe ser advertida de esta situación al iniciar una terapia con amoxicilina.
Debe tenerse en cuenta que al administrar concomitantemente amoxicilina con probenecid puede disminuir la secreción tubular de amoxicilina, produciéndose un nivel plasmático elevado y/o tóxico, con una reducción de niveles urinarios adecuados.

A la fecha no se han reportado.

SÍNTOMAS Y TRATAMIENTO DE DOSIS EXCESIVAS
En caso de sobredosis accidental puede producirse náuseas, vómitos y diarrea.
Puesto que no existe un antídoto específico, para el tratamiento de sobredosis de la penicilina, éste debe ser sintomático y de apoyo.
La hemodiálisis puede remover la penicilina de la sangre.
Los pacientes en quienes se confirma o se sospecha sobredosis intencional deben ser referidos a la consulta psiquiátrica.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIFICACIÓN: Vía oral.
Si el médico no indica otra dosis, la posología recomendada es la siguiente:
AMOLEX® BID Suspensión 400/57 mg/5ml Dosis usual para adultos y adolescentes: ? Neumonía y otras infecciones severas: 875 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico, cada 12 horas o 500 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico, cada 8 horas.
? Otras infecciones: 500 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico, cada 12 horas o 250 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico, cada 8 horas. Dosis usual pediátrica: ? Neonatos e infantes hasta 12 semanas (3 meses) de edad: 15 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada 12 horas.
? Infantes y niños hasta 40 kg de peso corporal: Otitis media aguda, neumonía, sinusitis y otras infecciones severas: 22,5 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada 12 horas (al usar la formulación que contiene 400 mg de amoxicilina por 5 mL).
? Infecciones menos severas: 12,5 mg de amoxicilina por kg de peso corporal cada 12 horas (al usar la formulación que contiene 400 mg de amoxicilina por 5 mL).
? Niños que pesan más de 40 kg de peso corporal, ver Dosis usual adulto y adolescentes. Preparación de la suspensión: Invertir el frasco que contiene el polvo 2 o 3 veces para soltarlo de las paredes. Adicionar lentamente todo el contenido del solvente del frasco adjunto, tapar y agitar hasta obtener una suspensión homogénea. AMOLEX® BID Comprimidos recubiertos, 875/125 mg/comprimido: ? Neumonía y otras infecciones severas: 875 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico, 1 comprimido recubierto cada 12 horas.
? Otras infecciones: 500 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico, cada 12 horas.
? Chancroide: 500 mg de amoxicilina y 125 mg de ácido clavulánico o 500 mg de amoxicilina y 250 mg de ácido clavulánico, cada 8 horas por 3 a 7 días.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Manténgase en lugar fresco, seco y protegido de la luz a no más de 25 ºC
Manténgase fuera del alcance de los niños. ABL PHARMA PERÚ S.A.C.
Central telefónica: 511-612-7100
Fax: 511-612-7104 Fax ventas: 511-612-7105