Amlodipino/atorvastatina Krka 10 Mg/10 Mg

Amlodipino/Atorvastatina Krka sirve para prevenir los eventos cardiovasculares (por ejemplo, angina de pecho, ataque al corazón) en pacientes con la tensión arterial alta y que tengan además factores de riesgo para padecer una enfermedad cardiovascular, como tabaquismo, sobrepeso, altos niveles de colesterol en sangre, antecedentes familiares de enfermedades cardiacas o diabetes. La existencia de estos factores de riesgo asociados a una tensión arterial alta hace que los pacientes tengan un mayor riesgo de sufrir eventos cardiovasculares.

Amlodipino/Atorvastatina Krka es un producto que contiene dos principios activos, amlodipino (antagonista del calcio) y atorvastatina (estatina) y que sirve cuando su médico considere que es adecuado tomar ambos medicamentos. Amlodipino sirve en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y atorvastatina reduce los niveles de colesterol.

La tensión arterial alta (hipertensión) es una enfermedad en la que la tensión arterial se encuentra permanentemente elevada de forma anormal y es uno de los factores de riesgo para sufrir eventos cardiovasculares (angina de pecho, ataque al corazón, accidente cerebrovascular).

Elcolesterolesunasustanciaqueseencuentradeformanaturalenelcuerponecesariaparaelcrecimientonormal.

No obstante, si hay demasiado colesterol en la sangre, puede depositarse en las paredes de los vasos sanguíneos, aumentando el riesgo de que se formen coágulos sanguíneos y de sufrir eventos cardiovasculares. Estaesunadelascausasmásfrecuentesdeenfermedadescardiacas.

No tome Amlodipino/Atorvastatina Krka

• si es alérgico (hipersensible) a amlodipino o atorvastatina o a cualquier otro bloqueante de los canales del calcio
• si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los demáscomponentesde este medicamento (listados al final de este prospecto)
• si actualmente tiene una enfermedad que afecte al hígado (si en el pasado tuvo una enfermedad que afectase al hígado, ver a continuación la sección “Advertencias y precauciones”)
• si ha tenido resultados anómalos injustificados en los análisis sanguíneos de función hepática
• si está embarazada, intentando quedarse embarazada o durante la lactancia
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: ketaconazol, itraconazol (medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por hongos o micosis), telitromicina (un antibiótico)
• si tiene presión sanguíneamuybaja (hipotensión)
• si tiene estrechamiento de la válvula cardiaca de la aorta (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una situación donde el corazón es incapaz de proporcionar suficiente sangre al cuerpo)
• si usted sufre de insuficiencia cardiaca tras infarto de miocardio

Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Amlodipino/Atorvastatina Krka

• si tiene problemas renales
• si tiene una glándula tiroidea con actividad baja (hipotiroidismo)
• si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares hereditarios
• si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir el colesterol (lípidos) (por ejemplo, medicamentos con “estatinas” o “fibratos”)
• si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol
• si en el pasado tuvo una enfermedad que afectase al hígado
• sitiene más de 70 años
• si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Amlodipino/Atorvastatina Krka

• si tiene insuficiencia respiratoria grave

En cualquiera de estos casos, su médiconecesitarárealizarunanálisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con Amlodipino/Atorvastatina Krka, para calcular el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos musculares, p.e. rabdomiolisis, aumenta cuando se toma a la vez que ciertos medicamentos (ver sección 2 “Uso de Amlodipino/Atorvastatina Krka con otros medicamentos”).

Mientrasestétomandoestemedicamento su médico controlará si tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Niños y adolescentes

Amlodipino/Atorvastatina Krka no está recomendado para uso en niños y adolescentes.

Tomade Amlodipino/Atorvastatina Krka con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si estátomando,hatomadorecientementeopodría tener que tomar cualquierotro medicamento. Existen algunos medicamentos que pueden interaccionar con Amlodipino/Atorvastatina Krka. Esta interacción puede implicar que uno o los dos medicamentos sean menos eficaces. También puede aumentar el riesgo o gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular conocido como rabdomiolísis y miopatía (descritos en la Sección 4):

• Algunos antibióticos, p. e. rifampicina, o “antibióticos macrólidos”, p. e. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico; oalgunosmedicamentos para tratar infecciones por hongos, por ejemplo, ketoconazol, itraconazol
• Medicamentos para controlar sus niveles de lípidos: fibratos(p. e. gemfibrozilo)o colestipol
• Medicamentos para controlar su ritmo cardiaco, p. e. amiodarona, diltiazem
• Anticonvulsivantes, p. e. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona
• Medicamentos usados para modificar el funcionamiento de su sistema inmune, p. e. ciclosporina
• Inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento de la infección por VIH
• Medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión, p. e. nefazodona e imipramina
• Medicamentos utilizados en el tratamiento de los trastornos mentales, p. e. neurolépticos
• Medicamentos para tratar la insuficiencia cardiaca, p. e. beta bloqueantes
• Medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial elevada, por ejemplo, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, inhibidores de la ECA y diuréticos
• Alfa bloqueantes utilizados en el tratamiento de la tensión arterial elevada y los problemas de próstata
• Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Amlodipino/Atorvastatina Krka incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que reduce la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (anticonvulsivantepara tratar la epilepsia), cimetidina (utilizada para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio), amifostina (utilizado para el tratamiento del cáncer), sildenafilo (para la disfunción eréctil), dantroleno y baclofeno (relajantes musculares) y esteroides
• Medicamentos sin receta que contengan Hierba de San Juan.

Toma de Amlodipino/Atorvastatina Krka con alimentos y bebidas

Amlodipino/Atorvastatina Krka puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos.

Zumo de pomelo

No beba más de uno o dos vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Amlodipino/Atorvastatina Krka.

Alcohol

Evite beber mucho alcohol mientras toma Amlodipino/Atorvastatina Krka. Ver los detalles en la sección 2 “Advertencias y precauciones”.

Embarazo y lactancia

Siestáembarazadaoenperiododelactancia,creequepodríaestarembarazadaotieneintencióndequedarseembarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.Cuando tomen Amlodipino/Atorvastatina Krka o cualquier otro medicamento, las mujeres en edad fértil deben tomar las medidas anticonceptivas adecuadas. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizarcualquiermedicamento.

Conducción y uso de maquinas

No conduzca ni maneje maquinaria si se siente mareado después de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de admininistración deestemedicamentoindicadasporsumédico.Encasodeduda,consultedenuevoasu médico o farmacéutico.

La dosis inicial habitual de Amlodipino/Atorvastatina Krka para adultos es un comprimido diario de 5mg/10mg. Si es necesario, su médico podrá aumentar la dosis a un comprimido diario de Amlodipino/Atorvastatina Krka 10mg/10mg.

No todas las dosis están disponiblesconAtorvastatina/Amlodipino. Su médico puede tener que elegir en su lugar dos medicamentos por separado u otro producto similar.

Amlodipino/Atorvastatina Krka debe tragarse entero, con un poco de agua. Los comprimidos pueden tomarse por vía oral en cualquier momento del día, con o sin alimentos. No obstante, intente tomar siempre su comprimido cada día a la misma hora.

Siga las recomendaciones dietéticas de su médico, especialmente respecto a la restricción de grasa en la dieta, dejar de fumar y hacer ejercicio de forma regular.

Si estima que la acción de los comprimidos de Amlodipino/Atorvastatina Krka es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes

Este medicamento no está recomendado para niños y adolescentes.

Si toma más Amlodipino/Atorvastatina Krka del que debe

Encasodesobredosisoingestión accidental, consulteinmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.Lleve los comprimidos que le queden, el estuche y la caja completa de manera que el personal del hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

Si olvidó tomar Amlodipino/Atorvastatina Krka

Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Amlodipino/Atorvastatina Krka

No deje de tomar Amlodipino/Atorvastatina Krka a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento o desea interrumpir el tratamiento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Aligualquetodoslosmedicamentos,estemedicamentopuedeproducirefectosadversos,aunquenotodaslaspersonaslossufran.

Si se produce alguno de los siguientes, deje de tomar Amlodipino/Atorvastatina Krka y avise a su médico inmediatamente:

• hinchazón de la cara, lengua y vías áreas que pueden producir gran dificultad para respirar
• si tiene, debilidad muscular inexplicable, dolor muscular a la palpación o dolor en los músculos y al mismo tiempo usted se siente mal o tiene fiebre. (Muy raramente esta combinación de efectos llega a ser una enfermedad grave potencialmente mortal llamada rabdomiolisis).

Efectos adversos frecuentes (puedenafectarhasta1decada10personas):

• reacción alérgica
• dolor de cabeza (especialmente al principio del tratamiento), mareos, sensación de fatiga, somnolencia
• latidos irregulares, rubor
• inflamación de las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz
• sensación de malestar, dolor abdominal, indigestión, cambio en los hábitos intestinales (incluyendo diarrea, estreñimiento, y flatulencia)
• dolor en músculos y articulaciones, calambres y espasmos musculares, dolor de espalda, dolor en las extremidades, hinchazón de brazos, manos, piernas, articulaciones o pies
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes debe continuar monitorizando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatincinasa en sangre, resultados de análisis de sangre que muestren que su función hepática pueda llegar a ser anormal

Efectos adversos poco frecuentes (puedenafectarhasta1decada100 personas):

• hepatitis (inflamación del hígado)
• moqueo, pérdida del apetito, disminución del nivel de azúcar en sangre (si tiene diabetes debe continuar monitorizando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre), aumento o pérdida de peso
• dificultad para dormir, con pesadillas, cambios de humor (incluyendo ansiedad), depresión, temblor, afectación nerviosa sensitiva (disminución de la sensibilidad) de los brazos y piernas, pérdida de memoria
• problemas de visión (incluyendo visión doble), visión borrosa, pitido o zumbido de oídos
• palpitaciones (sensación anormal del latido del corazón), dificultad para respirar, debilidad, aumento de la sudoración, tensión arterial baja
• sequedad de boca, alteraciones del gusto, vómitos, eructos
• pérdida del cabello, moratones o pequeñas manchas en la piel,cambiodecolordelapiel, disminución de la sensibilidad de la piel al tacto o dolor, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y pies, erupción cutánea, urticaria o picor
• trastornos urinarios (incluyendo excesiva micción por la noche y aumento de la frecuencia urinaria), impotencia, desarrollo anormal de las mamas en hombres
• sensación de malestar, fatiga muscular, pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor de estómago), dolor, dolor de cuello, dolor de pecho
• pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre

Efectos adversos raros (puedenafectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• alteracionesdelavisión
• hemorragias o moratones no esperados
• inflamación muscular grave, dolor o calambres musculares muy intensos quemuyraramente pueden conducir a rabdomiolisis (destrucción de células musculares)
• disminución del número de plaquetas en sangre
• trastornos hepáticos (coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos)
• reacciones dermatológicas graves de origen alérgico, enrojecimiento de la piel, erupción con ampollas, descamación de la piel que puede extenderse rápidamente al resto del cuerpo y que puede iniciarse con síntomas como los de la gripe, acompañada de fiebre alta
• inflamación de las capas profundas de la piel – incluyendo inflamación de los labios, párpados y lengua
• inflamación o hinchazón del músculo esquelético, erupciones con ampollas, una súbita y grave inflamación de la piel en una zona
• inflamación de los tendones, lesión en los tendones
• confusión

Efectos adversos muy raros (puedenafectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• reacción alérgica – los síntomas pueden incluir silbidos repentinos al respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los parpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• ginecomastia (aumento de las mamas en los hombres y mujeres)
• reducción de los niveles de glóbulos blancos en sangre
• aumento de la tensión o rigidez del músculo
• ritmo cardíaco anómalo, ataque al corazón, inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, dolor deestómago(gastritis)
• crecimiento de las encías, tos
• pérdida de audición, insuficiencia hepática
• fotosensibilidad (sensibilidad de la piel a la luz)

Otros posibles efectos adversos:

• dificultades sexuales
• depresión
• problemas respiratorios como tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• trastornosquecombinanrigidez, temblor y/o trastornos del movimiento
• Diabetes. Esto es más probable si tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le vigilará mientras esté tomando este medicamento.

Comunicación de efectos adversos

Siexperimentacualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website:www.notificaRAM.es.Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Amlodipino/Atorvastatina Krka

• Los principios activos son amlodipino y atorvastatina. Cada comprimido contiene 10mg de amlodipino (como besilato de amlodipino) y 10mg de atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidratada).
• Los demás componentes son: polisorbato 80, carbonato de calcio, croscarmelosa de sodio, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio ysílicecoloidalanhidraen elnúcleo del comprimidoy alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000, talcoeíndigocarmín(E132) en el recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Amlodipino/Atorvastatina Krka 10mg/10mg son azules, redondos, biconvexoscon bordes biselados.

Los comprimidos están disponibles en cajas de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 unidades,enblisters.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable delafabricación

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Lanzarote, 9, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid, España

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Nombre del estado miembro

Nombre del medicamento

Bulgaria

Atordapin 10 mg/10 mg film coated tablets

República Checa

Atordapin 10 mg/10 mg

Eslovenia

Amaloris10mg/10mg filmsko obložene tablet

Eslovaquia

Atordapin 10 mg/10 mg filmom obalené tablety

Estonia

Amaloris 10 mg/10 mgõhukese polümeerikattega tabletid

España

Amlodipino/Atorvastatina Krka10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Hungria

Atordapin 10 mg/10 mg filmtabletta

Lituania

Atordapin 10 mg/10 mg plevele dengtos tabletes

Letonia

Atordapin 10 mg/10 mg apvalkotas tabletes

Polonia

Atordapin 10 mg/10 mgtabletki powlekane

Portugal

Amlodipina + Atorvastatina Krka 10 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película

Rumania

Atordapin 10 mg/10 mg comprimate filmate

Fecha de la última revisión de este prospecto:Marzo2013

La informacio´n detallada y actualizada de este medicamento esta´ disponible en la pa´gina Web de la Agencia Espan~ola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/