Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Aminoplasmal L-10 con electrolitos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos que se indican a continuación no son debidos al medicamento, sino que se pueden producir en general cuando le administren cualquier sustancia que se utilice para nutrición por vía inyectable, especialmente al inicio.
La frecuencia de los efectos adversos se clasifica en las siguientes categorías: Muy frecuentes Al menos 1 de cada 10 pacientes Frecuentes Al menos 1 de cada 100 pacientes Poco frecuentes Al menos 1 de cada 1.000 pacientes Raras Al menos 1 de cada 10.000 pacientes Muy raras En menos de 1 de cada 10.000 pacientes, incluyendo notificaciones aisladas
Se han comunicado los siguientes efectos adversos cuando se administra Aminoplasmal L-10 con electrolitos: Trastornos gastrointestinales ,
Poco frecuentes: náuseas y vómitos
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: dolor de cabeza, escalofríos y fiebre.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5.CONSERVACIÓN DE Aminoplasmal L-10 con electrolitos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No congelar.
No utilice Aminoplasmal L-10 con electrolitos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Aminoplasmal L-10 con electrolitos si observa que la solución presenta turbidez o sedimentación (partículas en el fondo del envase) o si el envase presenta signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.6.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Aminoplasmal L-10 con electrolitos: Los principios activos son:
Por 1 ml Por envase de 500 ml Isoleucina 5,10 mg 2,55 g Leucina 8,90 mg 4,45 g Lisina clorhidrato
(Lisina 0,56 g) 7,00 mg 3,50 g Metionina 3,80 mg 1,90 g Fenilalanina 5,10 mg 2,55 g Treonina 4,10 mg 2,05 g Triptófano 1,80 mg 0,90 g Valina 4,80 mg 2,40 g Arginina 9,20 mg 4,60 g Histidina 5,20 mg 2,60 g Alanina 13,70 mg 6,85 g Glicina 7,90 mg 3,95 g Ácido Aspártico 1,30 mg 0,65 g Asparragina monohidrato
(Asparragina 3,27 g) 3,72 mg 1,86 g ,
Acetilcisteína
(Cisteína 0,50 g) 0,68 mg 0,34 g Ácido Glutámico 4,60 mg 2,30 g Prolina 8,90 mg 4,45 g Ornitina clorhidrato
(Ornitina 2,50 g) 3,20 mg 1,60 g Serina 2,40 mg 1,20 g Tirosina 0,30 mg 0,15 g Acetiltirosina
(Tirosina 1,00 g) 1,23 mg 0,615 g Acetato sódico trihidrato 3,950 mg 1,975 g Hidróxido sódico 0,200 mg 0,100 g Acetato potásico 2,454 mg 1,227 g Acetato magnésico tetrahidrato 0,558 mg 0,279 g Dihidrogenofosfato de sodio 1,404 mg 0,702 g Ácido Málico 1,006 mg 0,503 g Cantidad de electrolitos en la composición: Electrolitos mmol/l mEq/l Sodio 43 43 Potasio 25 25 Magnesio 2,6 5,2 Acetatos 59 59 Cloruro 57 57 Fosfatos 9 27 Malatos 7,5 7,5 Todo esto corresponde a:
Aminoácidos Totales 100 g/l Nitrógeno total 16 g/l Valor Energético 1675 kJ/l ? 400 kcal/l Osmolaridad teórica 1030 mOsm/l Acidez (hasta pH 7,4) 22 mmol/l pH 5,0 – 7,5 Los demás componentes son: edetato disódico dihidrato, agua para inyectables y nitrógeno (gas inerte).
Aspecto del producto y contenido del envase
Aminoplasmal L-10 con electrolitos es una solución para perfusión transparente, incolora o con ligero color pajizo que se presenta en frascos de vidrio (tipo II), cerrados con tapones de goma.
Este medicamento se presenta en frascos de 500 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
B. Braun Medical SA
Ctra. de Terrassa, 121 ,
08191 Rubí (Barcelona)
España Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2010.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
——————————————————————————————- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Envases para un solo uso. Desechar el contenido remanente no utilizado tras finalizar la perfusión.
Sólo debe usarse la solución si el cierre del envase no está dañado y la solución es clara.
Usar el set de administración estéril para la administración.
Si en la nutrición parenteral completa es necesario añadir a este medicamento otros nutrientes como carbohidratos, lípidos, vitaminas y oligoelementos, la adición se debe realizar bajo estrictas condiciones de asepsia. Mezclar bien tras la inclusión de cualquier aditivo. Prestar especial atención a la compatibilidad.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
B|BRAUN B. Braun Medical SA
Ctra. de Terrassa, 121
08191 Rubí (Barcelona)
España