Ambotetra Capsulas

AMBOTETRA

CAPSULAS
Antibiótico

JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Clorhidrato de tetraciclina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Clorhidrato de tetraciclina ……….. 250 mg

Excipiente, cbp ……………………. 1 cápsula

Indicaciones terapeuticas:

AMBOTETRA* oral está indicado en las infecciones de las vías respiratorias, digestivas, genitourinarias y otros sistemas orgánicos causadas por los siguientes microorganismos sensibles:

• Rickettsias, Mycoplasma pneumoniae, Borrelia recurrentis, Chlamydia spp., Espiroquetas.

Gramnegativos: Haemophilus ducreyi, Yersinia pestis, Francisella tularensis, Bartonella bacilliformis, Bacteroides, Vibrio comma y Vibrio fetus, Brucella spp., Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Shigella spp., Mima spp., Herellea spp., Haemophilus influenzae, Klebsiella spp.

Grampositivos:Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus.

Cuando la penicilina está contraindicada AMBOTETRA* oral es el fármaco alternativo en infecciones causadas por:

• Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum y pertenue, Listeria monocytogenes, Clostridium spp., Bacillus anthracis, Fusobacterium fusiforme, Actinomyces spp.

En la amibiasis intestinal aguda, AMBOTETRA* oral puede ser utilizado conjuntamente con amebicidas.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El clorhidrato de tetraciclina tiene actividad principalmente bacteriostática, actuando a nivel del ribosoma bacteriano en la subunidad 30s inhibiendo la síntesis de proteínas en bacterias que están en fase de reproducción.

Se consideran susceptibles de la actividad antibacteriana de la tetraciclina aquellas bacterias cuya concentración mínima inhibitoria no sea mayor de 4 mcg/ml y se consideran de mediana susceptibilidad cuando se encuentran en el rango de 4 a 12.5 mcg/ml.

Después de su administración, AMBOTETRA* oral es rápidamente absorbido del tracto gastrointestinal en forma adecuada (80%), siendo mayor la absorción cuando se ingiere en ayunas. Se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas en 2 a 4 horas llegando a promediar 3 microgramos/ml, con una vida media de 6 a 12 horas.

La tetraciclina se liga aproximadamente en 65% a proteínas plasmáticas, se distribuye en el organismo y se concentra en hígado, excretándose por medio de la bilis al intestino del cual se reabsorbe parcialmente. La concentración biliar es, en término medio, de 5 a 10 veces mayor que los valores plasmáticos simultáneos. La penetración en casi todos los demás líquidos y tejidos es excelente.

La tetraciclina se puede encontrar en líquido cefalorraquídeo a concentraciones bajas cuando se administra por vía oral.

AMBOTETRA* oral se excreta por orina y heces.

Contraindicaciones:

Las tetraciclinas están contraindicadas en personas que han mostrado hipersensibilidad a cualquiera de ellas. En pacientes con insuficiencia renal o hepática, estados hemorragíparos, albuminuria hematuria y gastritis.

Precauciones generales:

La tetraciclina con fecha de caducidad vencida debe desecharse puesto que se han observado cuadros variables al administrarse tetraciclinas vencidas y degradadas.

Dichos cuadros clínicos pueden ser:

a) Una forma del síndrome de Fanconi: náuseas, vómitos, poliuria, polidipsia, proteinuria, acidosis, glucosuria y aminoaciduria.

b) Una lesión facial semejante al lupus eritematoso.

c) Sensibilidad a la luz solar.

Dichos cuadros desaparecen después de cesar el tratamiento con la tetraciclina vencida.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Los resultados de estudios en animales indican que las tetraciclinas atraviesan la barrera placentaria y pueden tener efectos embriotóxicos así como retardo en el desarrollo esquelético del feto; asimismo, las tetraciclinas están presentes en la leche de mujeres lactantes.

Por lo anteriormente expuesto no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Las tetraciclinas pueden causar las siguientes reacciones secundarias y adversas: anorexia, náusea, vómito, diarrea, glositis, disfagia, enterocolitis, lesiones en región anogenital, rash maculopapular y eritematoso, dermatitis exfoliativa y fotosensibilización de la piel.

Han sido reportados casos de toxicidad renal con aumento del BUN, azoemia hiperfosfatemia y acidosis en pacientes con función renal dañada.

Se ha reportado anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia y eosinofilia.

Puede haber hipertensión intracraneana benigna en adultos.

El empleo de tetraciclinas durante el desarrollo dentario (en la segunda mitad del embarazo, en la infancia y niñez hasta la edad de 12 años) puede causar decoloración permanente de los dientes, los cuales pueden adquirir una tonalidad amarilla, grisácea o café. Por ello, estos fármacos NO deberán utilizarse en estas etapas del desarrollo a menos que otros fármacos no sean efectivos o estén contraindicados. Las tetraciclinas forman un complejo estable con el calcio en cualquier tejido formador de hueso y ello podría interferir con el crecimiento óseo.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

En virtud de que se ha demostrado que las tetraciclinas disminuyen la protrombina plasmática, los pacientes que conlleven una terapia anticoagulante pueden requerir ajustar la dosificación de esta última.

Las tetraciclinas no deben utilizarse conjuntamente con penicilina y sus derivados en virtud de interferir con la acción bactericida de estos últimos.

Las tetraciclinas pueden interactuar con los anticonceptivos orales y hacerlos menos efectivos. Los antiácidos a base de hidróxido de aluminio y magnesio, el carbonato de calcio, la leche y los refrescos de cola pueden bloquear o disminuir la absorción de AMBOTETRA* oral.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los estudios en animales de experimentación han demostrado embrio y fetotoxicidad. Se desconoce si las tetraciclinas tienen efectos mutagénicos, carcinogénicos y/o sobre la fertilidad en el ser humano.

Dosis y via de administracion:

La vía de administración de AMBOTETRA* es oral.

Adultos: 1 a 2 g al día divididos en 2 ó 4 tomas iguales dependiendo de la severidad de la infección.

Niños mayores de 8 años de edad: 25 a 50 mg/kg divididos en 2 ó 4 tomas al día.

Brucelosis: 500 mg cuatro veces al día durante tres semanas pudiendo acompañarse de estreptomicina 1 g IM b.i.d. la primera semana y una vez al día la segunda semana.

Sífilis: 30 a 40 g en dosis divididas iguales durante un período de 10 a 15 días. Hacer estrecho seguimiento incluyendo pruebas de laboratorio.

Gonorrea: 9 g en total, administrando una dosis inicial de 1.5 g seguida de 500 mg cada 6 horas durante 4 días.

Clamidiasis:

• En adultos: 500 mg cada 6 horas durante 7 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se conoce antídoto específico. Se recomienda lavado gástrico y administración de leche o antiácidos para bloquear la absorción. Las manifestaciones en el adulto se encuadran en la hipertensión intracraneal benigna, la cual se puede acompañar de cefalea y visión borrosa. En niños este cuadro se puede manifestar por fontanelas abultadas. Dichos cuadros se resuelven después de suspender la tetraciclina.

Presentaciones:

AMBOTETRA* oral se presenta en caja y frasco con 12 cápsulas de 250 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, lactancia y niños menores de 8 años.

Laboratorio y direccion:

JANSSEN-CILAG, S.A. de C.V.
Investiga, Descubre y Desarrolla
Oficina: Canoa No. 79
Colonia Tizapan San Angel
01090 México, D.F.
Planta: Carretera Federal México-Puebla Km. 81.5
74160 Huejotzingo, Pue.
* Marca registrada

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Reg. Núm. 57354, SSA IV
JEAR-113322/RM2002/IPPA