Alfuzosina Mylan 10 Mg Comprimidos

Alfuzosina MYLAN 10 mg pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos o alfa-bloqueantes.

Alfuzosina MYLAN sirve en el tratamiento de los síntomas, de moderados a graves, causados por el aumento del tamaño de la próstata, afección también denominada hiperplasia prostática benigna. El aumento del tamaño de la glándula de la próstata puede causar problemas urinarios tales como deseos frecuentes y dificultad al orinar, especialmente durante la noche. Los alfa-bloqueantes relajan los músculos de la próstata y del cuello de la vejiga urinaria. Esto permite la salida de la orina de la vejiga más fácilmente.

No tome Alfuzosina MYLAN:

• Si es alérgico (hipersensible) a alfuzosina, otras quinazolinas (por ejemplo, terazosina, doxazosina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
• Si padece fuertes bajadas de la presión arterial al ponerse de pie.
• Si padece alguna enfermedad del hígado.
• Si está tomando otros medicamentos del mismo tipo que este medicamento (alfa-bloqueantes).

Tenga especial cuidado con Alfuzosina MYLAN

• Si padece alguna enfermedad grave del riñón, ya que no existen datos sobre el uso de alfuzosina en estos casos.
• Si toma otros medicamentos para la presión arterial elevada. En este caso, su médico le controlará la presión arterial regularmente, especialmente al inicio del tratamiento.
• Si padece una súbita bajada de la presión arterial al levantarse acompañada de mareo, fatiga, debilidad o sudoración en las siguientes horas a la toma de Alfuzosina MYLAN. Si experimenta un descenso de la presión arterial debe permanecer con las piernas elevadas hasta la desaparición de los síntomas. Usualmente, estos efectos duran poco tiempo y suelen aparecer al principio del tratamiento. Normalmente, no es necesario interrumpir el tratamiento.
• Si ha sufrido en el pasado una brusca bajada de presión tras tomar otro medicamento perteneciente al grupo de los alfa-bloqueantes. En este caso, su médico empezará el tratamiento con dosis bajas e irá incrementándole la dosis progresivamente.
• Si padece insuficiencia cardiaca aguda.
• Si padece dolor en el pecho (angina) y es tratado con nitratos ya que éstos pueden aumentar el riesgo de sufrir una bajada de la presión arterial. El uso concomitante de nitratos y alfuzosina puede incrementar el riesgo de bajada de la presión arterial. Su médico le suspenderá el tratamiento con Alfuzosina MYLAN cuando la angina de pecho se repita o empeore.
• Su médico decidirá si debe continuar con el tratamiento para el dolor en el pecho o si debe interrumpir el tratamiento con Alfuzosina MYLAN, sobre todo cuando el dolor en el pecho se repita o empeore.
• Si usted nació con, o ha tenido alguna afección con ritmo cardíaco anormal (visto en el ECG, registro eléctrico del corazón) o toma medicamentos que se sabe aumentan el ritmo cardíaco
• Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas (opacidad del cristalino), por favor informe a su oftalmólogo antes de dicha operación si está tomando o ha tomado anteriormente Alfuzosina MYLAN. Esto es debido a que Alfuzosina MYLAN puede ocasionar complicaciones durante la operación, que pueden ser tenidas en cuenta y controladas por su oftalmólogo si ha sido informado previamente.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

No debe tomar Alfuzosina MYLAN si toma otros medicamentos pertenecientes al grupo de los alfa-bloqueantes.

Alfuzosina MYLAN puede modificar la acción de otros medicamentos tales como:

• Ketoconazol e itraconazol (medicamentos usados para tratamiento de infecciones por hongos) y ritonavir (medicamento usado para el tratamiento de la infección por VIH).
• Medicamentos que disminuyen la presión arterial.
• Medicamentos (nitratos) para el tratamiento del dolor en el pecho (angina).

Debe tenerse en cuenta que el uso de Alfuzosina MYLAN a la vez que ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y nitratos utilizados para tratar la insuficiencia cardiaca puede aumentar el riesgo de aparición de hipotensión (descenso de la presión arterial).

• Medicamentos que reciba antes de una intervención quirúrgica (anestésicos generales). Su presión arterial puede bajar considerablemente. Si debe someterse a una intervención quirúrgica, deberá advertir a su médico si está tomando Alfuzosina MYLAN.

Toma de Alfuzosina MYLAN con alimentos y bebidas

Alfuzosina MYLAN debe tomarse después de las comidas.

Embarazo y lactancia

Esta información no es relevante ya que su uso es sólo en varones.

Niños y adolescentes

Alfuzosina MYLAN no está indicada para su uso en la población pediátrica (pacientes menores de 18 años).

Conducción y uso de máquinas

Al comienzo del tratamiento, Alfuzosina MYLAN puede causarle vértigo, mareo o debilidad. No conduzca ni maneje máquinas ni realice tareas peligrosas hasta saber cómo reacciona su organismo a este medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Alfuzosina MYLAN

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Alfuzosina MYLAN indicadas por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual es de 1 comprimido de liberación prolongada una vez al día (10 mg de alfuzosina). Se debe considerar una posología menor en personas con alto riesgo de efectos adversos. Tome el primer comprimido por la noche antes de acostarse. Tome el comprimido inmediatamente después de la misma comida cada día y tráguelo entero con suficiente cantidad de líquido. No triture, pulverice o mastique los comprimidos ya que una cantidad excesiva del principio activo puede entrar en su organismo demasiado rápido. Esto podría aumentar el riesgo de padecer efectos adversos.

En enfermos con insuficiencia renal leve o moderada, la dosis habitual es de 1 comprimido de liberación prolongada (10 mg de alfuzosina) al día, si una dosis inferior no ha sido suficiente y dependiendo de su respuesta al tratamiento. Tome la primera dosis por la noche antes de acostarse.

Si toma más Alfuzosina MYLAN del que debe

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicología, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si toma grandes cantidades de Alfuzosina MYLAN puede sufrir una bajada brusca de la presión arterial y puede sentir mareos o incluso desmayarse. Si empieza a sentirse mareado, siéntese o túmbese hasta que se sienta mejor. Si los síntomas no desaparecen, llame a su médico ya que esta bajada de la presión arterial deberá ser tratada en un hospital.

Si olvidó tomar Alfuzosina MYLAN

No tome una dosis doble para compensar la dosis que ha olvidado ya que puede provocarle una bajada brusca de la presión arterial, especialmente si toma medicamentos que disminuyen la presión arterial. Tome el comprimido siguiente como le indicaron.

Si interrumpe el tratamiento con Alfuzosina MYLAN

No debe interrumpir su tratamiento sin consultar a su médico. Si quiere interrumpir el tratamiento o tiene dudas sobre el uso de este producto, consulte con su médico o farmacéutico.

Como todos los medicamentos, Alfuzosina MYLAN puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La valoración de los efectos adversos se basa en las frecuencias siguientes:

Muy frecuentes:

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes:

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

Poco frecuentes:

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

Raros:

Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes

Muy raros:

Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes

Frecuencia no conocida:

La frecuencia no puede estimarse a partir los datos disponibles

Frecuentes:Debilidad, mareo, dolor de cabeza, desmayo, dolor de estómago, náuseas, indigestión, sequedad de boca, fatiga, malestar.

Poco frecuentes:Somnolencia, problemas oculares, aumento del ritmo cardiaco, desmayos (especialmente al inicio del tratamiento), palpitaciones, goteo nasal (rinitis), erupción en la piel, exantema, picor, incontinencia urinaria, hinchazón en pies y tobillos (edemas), sofocos, dolor en el pecho, sensación de que la cabeza le da vueltas (vértigo), diarrea, marcado descenso de la tensión arterial al ponerse de pie (especialmente al iniciar el tratamiento con una dosis demasiado alta y cuando el tratamiento se reanuda).

Muy raros:Empeoramiento o repetición del dolor en el pecho (angina pectoris), hinchazón de la piel y mucosas, especialmente en la zona de la cara y alrededor de la boca, urticaria.

Frecuencia no conocida:Erección dolorosa (priapismo), reducción del número de las células blancas de la sangre, ritmo cardíaco anormal, complicaciones durante cirugía de cataratas, daños en el hígado, enfermedad hepática colestásica, malestar.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No conservar a temperatura superior a30ºC.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

Composición de Alfuzosina MYLAN 10 mg comprimidos de liberación prolongada

El principio activo es alfuzosina hidrocloruro. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de alfuzosina hidrocloruro.

Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa monohidrato, hipromelosa, povidona K25 y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Alfuzosina MYLAN 10 mg son comprimidos de liberación prolongada blancos, redondos, con los bordes biselados y sin recubrimiento.

Están disponibles en blísteres de PVC/PVDC-aluminio de 10, 20, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos y en blísteres unidosis de 60 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Mylan Pharmaceuticals,S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

Responsable de la fabricación:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublín 13

Irlanda

o

Generics [UK] Ltd,

Station Close, Potters Bar, Herts,

EN6 1TL, Reino Unido

o

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

DinamarcaLafunomyl 10 mg

AustriaAlfuzosin ’Arcana’ 10 mg Retardtabletten

BélgicaAlfuzosine Mylan 10 mg

República ChecaAlfuzosin Mylan 10 mg

FinlandiaLafunomyl 10 mg

AlemaniaAlfuzosin-dura 10 mg Retardtabletten

GreciaAlfuzosin/Mylan??s??apa?atetaµ????ap?d?sµe?s??10 mg/TAB

EspañaAlfuzosina MYLAN 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

HungríaAlfugen 10 mg

IrlandaXatger 10 mg prolonged release tablet

ItaliaAlfuzosina Mylan 10 mg

Países BajosAlfuzosine HCl Retard Mylan 10 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

PoloniaAlugen 10 mg

PortugalAlfuzosina Mylan 10 mg

SueciaLafunomyl 10 mg

EslovaquiaAlfuzosin Mylan 10mg

Reino UnidoTaurazil SR 10 mg Tablets

Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/