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Antígeno proteico de superficie de hepatitis B (por lo menos el 95% del contenido de la proteína total se encuentra en la banda de 23 kDalton de HbsAg en el ensayo de gel de poliacrilamida-laurilsulfato de sodio) 0,02 mg; Aluminio (como Hidróxido de Aluminio) 0,5 mg; Cloruro de Sodio (máximo) 9,0 mg; Fosfato Disódico Dihidrato (máximo) 0,98 mg; Fosfato Monosídico Dihidrato (máximo) 0,71 mg; Timerosal 0,05 mg; Agua para inyección c.s.p. 1 ml.
La vacuna contra la hepatitis B está indicada para la inmunización activa contra la infección por el virus de la hepatitis b, no confiriendo inmunidad para otros tipos de hepatitis, como la hepatitis A y la hepatitis no A no B. Debido a que la hepatitis D no se presenta en ausencia de la hepatitis B es de esperar que también produzca inmunización contra la misma.
La vacuna puede ser usada en cualquier edad, desde el nacimiento en adelante, utilizándose como vacunación primaria o de refuerzo de otras vacunaciones efectuadas con vacuna recombinante o de plasma. La vacunación es especialmente recomendada en las personas con alto riesgo de infección: Médicos, enfermeras, odontólogos, laboratoristas, auxiliares, etc., en contacto con pacientes con hepatitis B. También resultará recomendable en zonas de prevalencia de hepatitis B y en pacientes que reciban con frecuencia transfusiones. Asimismo para personas de vida sexual promiscua, o que se inyectan sustancias adictivas, o quienes puedan tener contacto con ellos, como ser bomberos, policías, personal de las fuerzas armadas, etc. En las zonas de alta prevalencia de hepatitis B debe vacunarse a todos los niños pequeños y los neonatos, así como a los adultos de alto riesgo. La vacunación contra la hepatitis B reducirá, en el largo plazo, no sólo su incidencia global sino además sus complicaciones, como la hepatitis crónica, la cirrosis y la frecuencia del carcinoma hepático.
Tanto en adultos como en niños la aplicación se efectuará por vía intramuscular (en adultos en la región deltoide y en niños pequeños y neonatos en la cara anterolateral del muslo). Se aplicarán 3 dosis de un frasco-ampolla por vez, espaciadas al mes y a los 6 meses de la primera aplicación. En caso de requerir una protección más rápida se puede aplicar un plan de 0, 2 y 3 meses, aplicando una cuarta dosis al cuarto mes. Esta vacunación primaria confiere inmunidad durante varios años. La vacunación de refuerzo se recomienda después de varios años.
Inflamación, dolor y eritema en la zona de aplicación es la reacción reportada más frecuentemente, tal como sucede en todas las vacunas. Son reacciones moderadas y en general no se extienden por más de 2 días después de la aplicación. También puede presentarse dolor de cabeza, fiebre, mareos, fatiga, aunque en forma poco frecuente y sin que sea posible establecer claramente una relación de causa.
Como todas las vacunas, no es conveniente administrar a personas que padezcan infecciones febriles severas, sin embargo una infección trivial no debe ser impedimento para la vacunación. No debe administrarse en casos de alergia a las levaduras, ya que éstas intervienen en el proceso de síntesis.
No es bien conocido el efecto en el desarrollo fetal, sin embargo debe evaluarse la relación riesgo/beneficio con el objeto de prevenir la hepatitis B en condiciones de alto riesgo. Conviene tener a mano adrenalina 1:1.000 con el objeto de controlar cualquier reacción anafiláctica, como en todos los productos biológicos.
Dado que el período de incubación de la hepatitis B es prolongado, y que por lo tanto puede existir una infección no evidente en el momento de la aplicación, puede ser que en esos casos no se produzca prevención de la hepatitis B. No debe administrarse en el glúteo ni intradérmicamente, ya que estas vías no son las más adecuadas para producir una respuesta óptima. En ningún caso debe aplicarse por vía endovenosa. Antes de usar agitar el envase. En casos de pacientes bajo diálisis o con inmunodeficiencias, el esquema de vacunación primaria puede ser insuficiente y será conveniente una repetición de la administración.
La vacuna debe Conservarse entre 2 y 8 grados Centígrados. No debe congelarse. Bajo estas condiciones mantiene su actividad durante 24 meses como mínimo.
Envases con 1, 10 y 25 frascos-ampolla por 1 ml y 0.5 ml (dosis pediátrica).
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