Aeroflux

Cada 100 mL contienen: Salbutamol (como sulfato) 0,040 g, clorhidrato de ambroxol 0,150 g, excipientes c.s.
Cada 5 mL contienen: Salbutamol (como sulfato) 2 mg, clorhidrato de ambroxol 7,5 mg, excipientes c.s.

Salbutamol es un agonista selectivo de receptores adrenérgicos ß2. A dosis terapéuticas actúa sobre los receptores ß2 del músculo bronquial, con poca o nula acción sobre los receptores adrenérgicos ß1 del músculo cardíaco.
Ambroxol es un metabolito de la bromhexina. Es un agente mucolítico utilizado en el tratamiento de trastornos respiratorios asociados con moco viscoso o en exceso, que alteran las propiedades reológicas del moco bronquial. Ambroxol estimula los movimientos mucociliares e incrementa la síntesis y secreción de líquido surfactante por los macrófagos alveolares.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Broncodilatador y mucolítico.
Bronquitis agudas y crónicas; asma y en general en aquellos procesos agudos y crónicos que cursen con retención de secreciones y broncoespasmo.

CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Pacientes con úlcera gástrica y gastritis, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca, tirotoxicosis, hipertiroidismo, parkinson, simultáneamente con drogas betaloqueadoras como el propanolol, con inhibidores de la MAO.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO
El incremento en el uso de agonistas ß2 inhalados de corta acción para controlar los síntomas indica deterioro en el control del asma.
El manejo del asma normalmente sigue un programa escalonado y la respuesta del paciente debe de ser monitoreada clínicamente y por las pruebas de función pulmonar. Los pacientes deben de ser advertidos de que si el alivio o la duración de acción habituales se reducen, ellos no pueden, sin asesoría de su médico tratante, incrementar la dosis o la frecuencia de la administración.
Con el uso de agonistas ß2, principalmente administrados por vía parenteral o por nebulización, potencialmente puede resultar en hipocalemia severa. Esta precaución, debe de establecerse particularmente en el asma severa aguda, porque este efecto puede ser potencializado por el tratamiento concomitante con derivados de xantinas, esteroides, diuréticos y por hipoxia. En estas situaciones se recomienda monitorear los niveles séricos de potasio.
Igual que con otros agonistas de receptores adrenérgicos ß, AEROFLUX® puede inducir cambios metabólicos reversibles, por ejemplo, incrementando los niveles de glucosa sanguínea. El paciente diabético puede ser incapaz de compensar esto y se ha reportado cetoacidosis. La administración concomitante de corticosteroides puede exagerar este efecto.
AEROFLUX® no debe de ser administrado a pacientes con tirotoxicosis.

REACCIONES ADVERSAS
Salbutamol puede causar: ? Un temblor fino del músculo esquelético; usualmente las manos son las más afectadas. Este efecto se relaciona con la dosis y es común a todos los estimulantes ß-adrenérgicos.
? Sensación de tensión en unos pocos pacientes; esta se debe al efecto sobre el músculo esquelético y no a una estimulación directa sobre el SNC.
? Cefaleas ocasionales.
? En algunos pacientes, vasodilatación periférica y un pequeño incremento compensatorio en la frecuencia cardíaca.
? Muy raramente, reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema, urticaria, broncoespasmo, hipotensión y colapso. También calambres musculares.
? Potencialmente puede producirse una hipocalemia severa con el tratamiento bajo agonistas ß2.
? Muy raramente se ha reportado, como con otros agonistas ß2, hiperactividad en niños.
? Arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles), en pacientes susceptibles.
? En algunos pacientes, taquicardia.
Ambroxol puede causar: ? Diarrea.
? Náusea.
? Vómito.
? Cefalea.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN
No debe ser administrado junto con beta-bloqueadores no selectivos como propanolol.
Salbutamol está contraindicado en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO.

El mejor antídoto para el tratamiento de una sobredosis por salbutamol, es un agente b-bloqueador cardioselectivo. Sin embargo los ß-bloqueadores deben de usarse con precaución en pacientes con historia de broncoespasmo.
Después de una sobredosis con salbutamol, puede ocurrir hipocalemia; los niveles séricos de potasio deben de monitorearse.
No hay reportes de manifestaciones de sobredosificación con ambroxol. Se recomienda un tratamiento sintomático y de soporte.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA
Los estudios realizados en animales, no revelan algún efecto dañino sobre el embarazo, desarrollo fetal, parto o desarrollo posnatal, que pueda atribuirse al efecto directo del ambroxol. No hay información adecuada disponible sobre mujeres expuestas al ambroxol durante el embarazo. Sin embargo, debe de procederse con especial precaución cuando se prescriba ambroxol a una mujer embarazada y no debe de administrarse durante el primer trimestre del embarazo.
El uso de salbutamol durante el embarazo, únicamente debe de considerarse si los beneficios esperados para la madre son mayores que cualquier posible riesgo para el feto.
No hay información sobre la excreción de ambroxol en la leche de animales o humanos y como salbutamol probablemente se excreta en la leche materna, el uso de AEROFLUX® en mujeres lactando, no se recomienda a menos que los beneficios esperados sean mayores a cualquier riesgo potencial.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
Vía de administración: Oral.
Cada dosis de 5 mL equivalen a 2 mg de salbutamol y 7,5 mg de clorhidrato de ambroxol.
La siguiente tabla de dosificación está calculada con base en el salbutamol: 0,1 a 0,2 mg/kg/dosis, tres veces al día.

Edad	Dosis recomendada	Dosis máxima*
2 a 4 años (12 – 16 kg)	3 mL c/8 hrs.	6 mL c/8 hrs.
> 4 y (16 – 22 kg)	4 mL c/8 hrs.	8 mL c/8 hrs.
> 6 años y adultos	5 mL c/8 hrs.	10 mL c/8 hrs.

* Debido a que con dosis excesivas pueden asociarse eventos adversos, la dosis y frecuencia de administración únicamente deben de incrementarse de acuerdo a la evolución clínica y al criterio del médico tratante.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU ALMACENAMIENTO
Consérvese el frasco bien tapado.
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25 °C y en lugar seco.

Caja con frasco con 120 mL, vaso dosificador. AEROFLUX® es una marca registrada del
grupo de compañías GlaxoSmithKline.
ICT01/IPI02 (28-Abr-2002)
GLAXOSMITHKLINE PERÚ, S.A.
Av. Javier Prado Oeste No. 995,
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