Addamel Infantil Solucion Inyectable

ADDAMEL INFANTIL

SOLUCION INYECTABLE
Oligometales para infantes prematuros y niños que requieran nutrición intravenosa

FRESENIUS KABI MEXICO, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Oligometales endovenosos.

Forma farmaceutica y formulacion:

El frasco ámpula contiene:

Cloruro de zinc …………… 5.210 mg

Cloruro de cobre
dihidratado …………….. 0.537 mg

Cloruro de manganeso
tetrahidratado ………… 36.000 mcg

Selenito de sodio
pentahidratado ……….. 66.600 mcg

Fluoruro de sodio ………… 1.260 mg

Yoduro de potasio ……….. 13.100 mcg

Aditivos:

Acido clorhídrico
para ajuste de pH a …… 2.0 cs

Agua inyectable, cbp ……. 10.0 ml

Equivalente a:

Zn ………………………….. 38.2 µmol

Cu ………………………….. 3.15 µmol

Mn ………………………….. 182.0 nmol

Se ………………………….. 253.0 nmol

F ……………………………. 30.0 µmol

I …………………………….. 78.8 nmol

Na ………………………….. 30.5 µmol

K ……………………………. 78.8 nmol

Osmolalidad: ………………. 38 mOsmol/kg de H2O

pH: …………………………. 2.0

Indicaciones terapeuticas:

ADDAMEL^® INFANTIL está indicado en infantes prematuros y de término completo y para niños que necesitan nutrición intravenosa para suministrar los requerimientos basales de elementos traza.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacodinamia: ADDAMEL^® INFANTIL es una mezcla de elementos traza en cantidades normalmente absorbidas a partir de la dieta oral, y no debe tener efecto farmacodinámico, tan sólo mantener o completar el estado nutricional.

Farmacocinética: Cuando se infunde intravenosamente, los elementos traza en ADDAMEL^® INFANTIL se manejan de una manera similar a los elementos traza de una dieta oral. Los elementos traza individuales serán absorbidos por los tejidos en diferentes grados, dependiendo del requerimiento de cada tejido para mantener o restaurar la concentración de cada elemento para las necesidades metabólicas de ese tejido.

El cobre y el manganeso se excretan normalmente por vía biliar, mientras que el selenio y el zinc (especialmente en pacientes que reciben nutrición intravenosa) se excretan principalmente a través de la orina.

Contraindicaciones:

Enfermedad de Wilson.

Precauciones generales:

ADDAMEL^® INFANTIL debe utilizarse con precaución en pacientes con daño en la función biliar y/o renal, en los cuales la excreción de elementos traza puede estar significativamente disminuida.

ADDAMEL^® INFANTIL deberá utilizarse con precaución en pacientes con evidencia bioquímica o clínica de disfunción hepática (especialmente colestasis).

Si el tratamiento se continúa por más de 4 semanas, es necesario revisar los niveles de magnesio.

Los pacientes con elevadas pérdidas o que requieren de nutrición intravenosa prolongada deben ser monitoreados bioquímicamente para confirmar que se están cubriendo apropiadamente los requerimientos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No aplica.

Reacciones secundarias y adversas:

No se han reportado efectos adversos relacionados a los elementos traza en ADDAMEL^® INFANTIL.

Se ha observado tromboflebitis superficial cuando se administra ADDAMEL^® INFANTIL en glucosa. Sin embargo, no es posible deducir si esta reacción es atribuible o no a la infusión de elementos traza.

Pueden presentarse reacciones alérgicas al yodo después de la aplicación tópica. No se ha reportado aparición de reacciones adversas como consecuencia del uso de yodo en los niveles de dosis intravenosas recomendadas.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se han observado interacciones con otros fármacos.

ADDAMEL^® INFANTIL sólo puede añadirse a o mezclarse con otros productos médicos para los que se ha documentado la compatibilidad.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Si el tratamiento se continúa durante más de 4 semanas, se requiere valoración de los niveles de manganeso.

Los pacientes con pérdidas aumentadas o que requieren nutrición intravenosa prolongada deben ser monitoreados bioquímicamente para confirmar que se satisfagan adecuadamente los requerimientos.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

La evaluación de seguridad está basada principalmente en la experiencia y documentación clínica.

Dosis y via de administracion:

ADDAMEL^® INFANTIL no debe administrarse sin diluir.

La dosis recomendada es 1 ml de ADDAMEL^® INFANTIL/kg de peso corporal/día para infantes y niños con un peso de hasta 15 kg. Los requerimientos básicos de elementos traza se cubren mediante una dosis diaria de 15 ml para niños con peso mayor a 15 kg.

Compatibilidad: Las adiciones deben hacerse asépticamente.

Adiciones: Pueden añadirse hasta 6 ml de ADDAMEL^® INFANTIL a 100 ml de solución de aminoácidos cristalinos, o solución glucosada (50 a 500 mg/ml).

Tiempo de infusión: El tiempo de infusión no debe ser menor a 8 horas. La infusión debe administrarse a una velocidad muy lenta.

Estabilidad: Cuando ADDAMEL^® INFANTIL se agrega a una solución para infusión, la infusión debe administrarse dentro de las 24 horas a partir de la preparación para evitar la contaminación microbiológica. Los sobrantes de los envases/viales/ampolletas abiertos deben desecharse y no conservarlos para su uso posterior.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En pacientes con daño en la función renal o biliar, existe un riesgo aumentado de acumulación de elementos traza.

Presentaciones:

Frasco ámpula de polipropileno con 10 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 25°C. No se congele.

Mezclas compatibles con ADDAMEL^® INFANTIL:

Solución para infusión (hasta mmol/lt.)	Por litro de mezcla	Cantidades agregadas de electrólitos
NaCl KCl	CaCl2 MgSO4	KH2PO4
ADDAMEL® INFANTIL	hasta 13.3 ml	65.3, 40.0, 25.3, 6.0, 6.7
Aminoácidos cristalinos pediátricos/aminoácidos cristalinos 287 ml
Glucosa 66.7 g
ADDAMEL® INFANTIL	hasta 13.3 ml	32.7, 20.0, 12.7, 3.3, 7.3
Aminoácidos cristalinos pediátricos/aminoácidos cristalinos 400 ml
Glucosa 100 g
ADDAMEL® INFANTIL	hasta 6.7 ml	65.3, 40.0, 25.3, 6.0, 6.7
Aminoácidos cristalinos pediátricos/aminoácidos cristalinos 400 ml
Glucosa 100 g

Las mezclas deben realizarse utilizando técnicas estrictamente asépticas y en condiciones de trabajo asépticas para evitar la contaminación bacteriana. Estas mezclas permanecerán estables cuando se almacenen durante hasta 6 días a 5 + 3°C seguido de 24 horas a 25 + 5°C.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos o si el envase está dañado. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si el cierre ha sido violado. El producto debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase. No utilice después de transcurrida la fecha de caducidad.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Noruega por: Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundveien 80
Halden, Noruega
Acondicionado y distribuido en México por: FRESENIUS KABI MEXICO, S.A. de C.V.
Paseo del Norte 5300-A
Guadalajara Technology Park
Carr. a Nogales km. 12.5
San Juan de Ocotán
45010 Zapopan, Jal.
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 538M2001, SSA IV
LEAR-05330020510744/RM2005/IPPA