MODELO DE PROSPECTO ACICLOVIR BEXAL 800 mg COMPRIMIDOS E.F.G.
Vía oral COMPOSICION
Cada comprimido contiene:
Aciclovir (D.C.I.) ………. 800 mg
Excipientes: celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico, polividona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Comprimidos.
Envase conteniendo 35 comprimidos.
ACTIVIDAD
Aciclovir es un antivírico activo “in vitro” e “in vivo” contra los tipos I y II del virus del
herpes simple y contra el virus de la
varicela zóster, siendo baja su toxicidad para las células infectadas del hombre y los mamíferos.
TITULAR
BEXAL FARMACÉUTICA S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor, Avda. Osa Mayor, 4- Área B
28023 Aravaca – Madrid.
FABRICANTELISAPHARMA, S.p.A.
Via Licinio, 11
22036 Erba (Como), ITALIA.
INDICACIONES
•
Herpes Zóster: Aciclovir 800 mg Comprimidos, es efectivo en el tratamiento del
herpes zóster en pacientes inmunocompetentes. La mejoría es más efectiva en infecciones cutáneas progresivas o diseminadas. También reduce discretamente la progresión de las lesiones dérmicas y el dolor con el tratamiento durante 7-10 días en pacientes inmunocompetentes con
herpes zóster. El tratamiento debería realizarse en las primeras 72 horas del cuadro, siendo el resultado mejor cuando más precoz es la administración. • Se recomienda el tratamiento en aquellos pacientes de riesgo (diabéticos, malnutridos, etc.) y/o con
herpes zóster severo, siendo el beneficio menor en el resto de los pacientes. • Varicela: Aciclovir ha demostrado ser eficaz en la reducción de la extensión de la erupción así como en la disminución de la intensidad del prurito y de la sintomatología general, cuando el tratamiento se inicia dentro de las primeras 24 horas tras la aparición del rash cutáneo característico. No se ha demostrado que el tratamiento con aciclovir disminuya la incidencia de complicaciones derivadas de la propia enfermedad.
CONTRAINDICACIONES
En pacientes con hipersensibilidad conocida al aciclovir.
PRECAUCIONES
En pacientes con alteración de la función renal (ver Posología), se reducirá la dosis diaria.
Se deben evitar las relaciones sexuales de pacientes de
herpes genital con lesiones visibles, ya que existe el riesgo de transmitir la infección a la pareja.
INTERACCIONES
La administración simultánea con probenecid aumenta la concentración plasmática de aciclovir. No se han descrito otras interacciones medicamentosas, aunque los medicamentos que alteran la fisiología renal podrían modificar la farmacocinética del aciclovir.
ADVERTENCIAS Embarazo y lactancia:
Embarazo: La experiencia en humanos es limitada, por ello aciclovir sólo se utilizará en aquellos casos en los que previamente la valoración riesgo-beneficio de su aplicación aconseje su utilización.
Lactancia: Estudios realizados en humanos muestran que después de la administración de este medicamento, puede aparecer aciclovir en la leche materna, por lo que se aconseja sustituir la lactancia natural.
Efectos sobre la capacidad de conducción:
No se han descrito.
POSOLOGIA Adultos
Función renal normal:
• Para el tratamiento del
herpes zóster y de la varicela: 1 comprimido de 800 mg, 5 veces al día a intervalos de 4 horas, omitiendo la dosis nocturna, durante 7 días.
Función renal alterada:
• En el tratamiento del
herpes zóster y de la varicela, se recomienda 1 comprimido de 800 mg, 2 veces al día, para pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min, y 1 comprimido de 800 mg, 3 ó 4 veces al día a intervalos de 6-8 horas, para pacientes con un aclaramiento de 10-
25 ml/min. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios • En personas de edad se recomienda un aporte de líquido adecuado mientras estén sometidas a altas dosis de aciclovir por vía oral.
Niños:
• Para el tratamiento de la varicela: Niños mayores de 6 años: 1 comprimido de 800 mg, 4 veces al día durante 5 días.
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
La primera dosis debe ser administrada tan pronto como sea posible una vez desarrollada la infección. En el caso de infecciones recurrentes, será conveniente comenzar el tratamiento cuando aparezca el primer signo o síntoma, o cuando aparezcan las lesiones.
SOBREDOSIS
Dado que el aciclovir se absorbe sólo parcialmente por vía digestiva, es poco probable la aparición de efectos tóxicos graves después de la ingestión de 5 g de aciclovir en una sola toma. No se dispone de datos sobre los efectos que se puedan producir después de la ingestión de dosis mayores.
El aciclovir es dializable.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.
REACCIONES ADVERSAS
Se han descrito casos de erupciones cutáneas en algunos pacientes que recibieron aciclovir; estas erupciones desaparecieron con la interrupción del tratamiento. Se han descrito otros casos extremadamente raros de ligeras elevaciones transitorias de bilirrubina y enzimas hepáticas, ligeras disminuciones en los índices hematológicos, dolor de cabeza, fatiga y reacciones neurológicas leves y reversibles en pacientes tratados con aciclovir por vía oral. Se han descrito también alteraciones gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarreas y dolores abdominales.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
CONSERVACION
Manténgase por debajo de 30ºC y en ambiente seco.
CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
OTRAS PRESENTACIONES
ACICLOVIR BEXAL 200 mg Comprimidos E.F.G. Envases conteniendo 25 comprimidos.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Texto Revisado: Julio 2005