Aa-mix 1 / Aa-mix 2

AA-MIX 1 / AA-MIX 2 / AA-MIX 3

SOLUCION INYECTABLE
Solución para nutrición parenteral

FRESENIUS KABI MEXICO, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Cloruro de calcio dihidratado, glicerol, glicina, glucosa, L-alanina, L-arginina, L-fenilalanina, L-histidina, L-isoleucina, L-leucina, L-lisina, L-metionina, L-prolina, L-treonina, L-triptófano, L-valina, cloruro de magnesio, cloruro de potasio, cloruro de sodio y cloruro de zinc.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml contienen:
AA-MIX* 1
Ingredientes activos	Cámara I 100 ml	Cámara II 100 ml
L-isoleucina	500.0 mg
L-leucina	740.0 mg
L-lisina monoclorhidratada equivalente a de L-lisina	660.0 mg
L-metionina	430.0 mg
L-fenilalanina	510.0 mg
L-treonina	440.0 mg
L-triptófano	200.0 mg
L-valina	620.0 mg
L-arginina	1.20 g
L-histidina	300.0 mg
Glicina	1.40 g
L-alanina	1.50 g
L-prolina	1.50 g
Acido L-málico	613.00 mg
Glucosa monohidratada equivalente a de glucosa anhidra	40.00 g
Cloruro de calcio dihidratado	233.8 mg
Cloruro de sodio	447.6 mg
Cloruro de potasio	73.5 mg
Cloruro de magnesio hexahidratado	101.8 mg
Cloruro de zinc	1.1 mg
Glicerol-l(2)-dihidrógeno fosfato Una mezcla de sal disódica pentahidratada (40%/60% m/m)	918.4 mg
Electrólitos: Na+: 50 mmol/lt. K+: 30 mmol/lt. Ca++: 2.5 mmol/lt. Mg++: 2.5 mmol/lt. Zn++: 0.04 mmol/lt. Cl–: 85.11 mmol/lt. Glicerol fosfato–: 15 mmol/lt. Malato: 28.8 mmol/lt.
Cada 100 ml contienen:
AA-MIX* 2
Ingredientes activos	Cámara I 100 ml	Cámara II 100 ml
L-isoleucina	500.0 mg
L-leucina	740.0 mg
L-lisina monoclorhidratada equivalente a de L-lisina	660.0 mg
L-metionina	430.0 mg
L-fenilalanina	510.0 mg
L-treonina	440.0 mg
L-triptófano	200.0 mg
L-valina	620.0 mg
L-arginina	1.20 g
L-histidina	300.0 mg
Glicina	1.40 g
L-alanina	1.50 g
L-prolina	1.50 g
Acido L-málico	762.0 mg
Glucosa monohidratada equivalente a de glucosa anhidra	24.0 g
Cloruro de calcio dihidratado	233.8 mg
Cloruro de sodio	447.6 mg
Cloruro de potasio	73.5 mg
Cloruro de magnesio hexahidratado	101.8 mg
Cloruro de zinc	1.1 mg
Glicerol-l(2)-dihidrógeno fosfato Una mezcla de sal disódica pentahidratada (40%/60% m/m)	918.4 mg
Acido clorhídrico 25%	71.26 mg
Electrólitos: Na+: 50 mmol/lt. K+: 30 mmol/lt. Ca++: 2.5 mmol/lt. Mg++: 2.5 mmol/lt. Zn++: 0.04 mmol/lt. Cl–: 100.11 mmol/lt. Glicerol fosfato–: 15 mmol/lt. Malato: 22.4 mmol/lt.
Cada 100 ml contienen:
AA-MIX* 3
Ingredientes activos	Cámara I 100 ml	Cámara II 100 ml
L-isoleucina	500.0 mg
L-leucina	740.0 mg
L-lisina monoclorhidratada equivalente a de L-lisina	660.0 mg
L-metionina	430.0 mg
L-fenilalanina	510.0 mg
L-treonina	440.0 mg
L-triptófano	200.0 mg
L-valina	620.0 mg
L-arginina	1.20 g
L-histidina	300.0 mg
Glicina	1.40 g
L-alanina	1.50 g
L-prolina	1.50 g
L-ácido málico	657.0 mg
Glucosa monohidratada equivalente a de glucosa anhidra	24.00 g
AA-MIX* I
Aminoácidos totales Carbohidratos totales Contenido total de nitrógeno Contenido energético total Energía no proteica Osmolaridad teórica Osmolaridad Acidez titulable (después de mezclar) pH (después de mezclar)	50 200 8.2 4.200 3.360 1,769 1,850 30 a 38 4.8 a 5.2	g/lt. g/lt. g/lt. kJ/lt. = 1,000 kcal kJ/lt. = 800 kcal mOsm/lt. mOsmol/kg NaOH/lt.
AA-MIX* 2
Aminoácidos totales Carbohidratos totales Contenido total de nitrógeno Contenido energético total Energía no proteica Osmolaridad teórica Osmolaridad Acidez titulable (después de mezclar) pH (después de mezclar)	50 120 8.2 680 480 1,316 1,300 17.5 a 35 5.0 a 6.0	g/lt. g/lt. g/lt. kJ/lt. = 1,000 kcal kJ/lt. = 800 kcal mOsm/lt. mOsmol/kg NaOH/lt.
AA-MIX* 3
Aminoácidos totales Carbohidratos totales Contenido total de nitrógeno Energía, no proteica Contenido total de energía Osmolaridad teórica Osmolaridad Acidez titulable (después de mezclar) pH (después de mezclar)	50 120 8.2 480 680 1,149 1,200 15 a 23 5.2 a 5.6	g g/lt g kcal kcal mOsm/lt. mOsm/kg mmol de NaOH/lt.

AA-MIX* es una combinación de 2 soluciones estériles separadas para nutrición intravenosa, que en un compartimento contiene aminoácidos y en otro compartimento, glucosa con electrólitos.

AA-MIX* 3 no contiene electrólitos.

Indicaciones terapeuticas:

Nutrición parenteral total, así como sustitución de líquidos y electrólitos en situaciones catabólicas y en la fase posagresiva.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Propiedades farmacodinámicas:

Código-ATC: B05B A01.

Grupo farmacoterapéutico: Aminoácidos, solución para nutrición parenteral.

Al igual que con los aminoácidos derivados de la ingestión y asimilación de proteínas alimenticias, los aminoácidos administrados parenteralmente ingresan a la reserva corporal de aminoácidos libres y a todas las vías metabólicas subsecuentes. Existe evidencia de la incorporación de los aminoácidos infundidos en el cuerpo a partir de los estudios realizados con aminoácidos marcados con 13C o 15N.

AA-MIX* contiene 8 aminoácidos esenciales (41%) y 5 aminoácidos no esenciales (59%) en una proporción similar a otras soluciones estándar de aminoácidos. El metabolismo de glucosa como sustrato energético está bien documentado.

Propiedades farmacocinéticas: La distribución y metabolismo de los aminoácidos infundidos intravenosamente son bien conocidos, ingresan a la reserva plasmática de los aminoácidos libres correspondientes, distribuyéndose en el líquido intersticial y en el espacio intracelular de diferentes tejidos tal como se necesita, cuando se someten a reacciones metabólicas tales como síntesis proteica y oxidación. El nitrógeno puede ser utilizado para la síntesis de aminoácidos no esenciales o eliminados en la orina.

Las concentraciones plasmáticas y de aminoácidos libres intracelulares son regulados endógenamente en un rango estrecho, dependiendo de la condición patológica del paciente. Las soluciones de aminoácidos balanceados como AA-MIX* no alteran considerablemente la reserva de aminoácidos cuando se infunden a una velocidad lenta y constante.

La infusión de diferentes mezclas de aminoácidos en voluntarios sanos, a una dosis de 1 g/kg peso corporal durante un periodo de 4 horas, produjo elevaciones plasmáticas relativamente pequeñas en aminoácidos individuales a pesar de la alta velocidad de infusión. Los rangos de eliminación plasmática de 3.4 a 10.4 minutos fueron determinados para aminoácidos individuales, y se reportó una vida media biológica de 10 a 30 minutos para los aminoácidos.

AA-MIX* 1 Soluciones ya mezcladas
1,000 ml	1,500 ml	2,000 ml
Aminoácidos totales Contenido total de nitrógeno Energía no proteica Contenido energético total Osmolaridad teórica Acidez titulable pH (después de mezclar)	50 g 8.2 g 800 kcal 1,000 kcal 1,769 mOsm/lt. 30 a 38 mmol NaOH 4.8 a 5.2	75 g 12.3 g 1,200 kcal 1,500 kcal 1,769 mOsm/lt. 30 a 38 mmol NaOH 4.8 a 5.2	100 g 16.4 g 1,600 kcal 2,000 kcal 1,769 mOsm/lt. 30 a 38 mmol NaOH 4.8 a 5.2
AA-MIX* 2 Soluciones ya mezcladas
1,000 ml	1,500 ml	2,000 ml
Aminoácidos totales Contenido total de nitrógeno Energía no proteica Contenido energético total Osmolaridad teórica Acidez titulable pH (después de mezclar)	50 g 8.2 g 480 kcal 680 kcal 1,316 mOsm/lt. 17.5 a 35 mmol NaOH 4.8 a 5.2	75 g 12.3 g 720 kcal 1,020 kcal 1,316 mOsm/lt. 17.5 a 35 mmol Na OH 4.8 a 5.2	100 g 16.4 g 960 kcal 1,360 kcal 1,316 mOsm/lt. 17.5 a 35 mmol NaOH 4.8 a 5.2
AA-MIX* 3 Soluciones ya mezcladas
1,000 ml	1,500 ml	2,000 ml
Aminoácidos totales Contenido total de nitrógeno Energía no proteica Contenido energético total Malato Osmolaridad teórica Acidez titulable pH (después de mezclar)	50 g 8.2 g 480 kcal 680 kcal 24.4 mmol/lt. 1,149 mOsm/lt. 15 a 23 mmol NaOH 5.2 a 5.6	75 g 12.3 g 720 kcal 1,020 kcal 36.6 mmol 1,149 mOsm/lt. 15 a 23 mmol NaOH 5.2 a 5.6	100 g 16.4 g 960 kcal 1,360 kcal 48.8 mmol 1,149 mOsm/lt 15 a 23 mmol NaOH 5.2 a 5.6

Unicamente una pequeña proporción de aminoácidos son eliminados por medio del riñón. Para una solución de aminoácidos con la misma composición de aminoácidos de AA-MIX*, se reportó una excreción renal de aproximadamente 2% del total de aminoácidos, en pacientes después de una cirugía abdominal mayor.

Las concentraciones sanguíneas de glucosa se mantienen dentro de los límites normales en personas saludables, por medio de insulina. Esto facilita el paso de glucosa a través de las membranas celulares y otros mecanismos homoestáticos. En condiciones patológicas concretas, la glucosa también puede ser eliminada por medio del riñón cuando se excede la capacidad máxima de transporte tubular. Los pacientes que requieren nutrición parenteral, con frecuencia presentan una limitada tolerancia a la glucosa, lo cual hace necesaria la administración extra de insulina.

En la literatura médica no se han reportado efectos tóxicos de las soluciones de aminoácidos para nutrición parenteral. En virtud de que los aminoácidos, la glucosa y los electrólitos, son compuestos fisiológicos, no se prevee toxicidad cuando se cumple con las recomendaciones y contraindicaciones. La información concerniente a la toxicidad aguda o subaguda o LD50 para aminoácidos individuales, no aplica para las mezclas de aminoácidos en soluciones tales como AA-MIX*. La toxicidad de los aminoácidos individuales depende principalmente de los desequilibrios creados con otros aminoácidos y, de esta manera, no podría esperarse ningún efecto tóxico con mezclas balanceadas de aminoácidos fisiológicos empleados en soluciones para nutrición clínica.

Contraindicaciones:

• Alteraciones en el metabolismo de aminoácidos, acidemia (acidosis metabólica), disfunción hepática (daño hepático), disfunción renal (insuficiencia renal), hipercalemia, hiperglicemia, hiperhidratación.
• AA-MIX* debe utilizarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus, manifiesta o subclínica conocida.
• AA-MIX* no debe utilizarse en niños menores de 12 años.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se han llevado a cabo estudios de reproducción animal con AA-MIX*. Al igual que con los demás fármacos, debe evitarse la administración de AA-MIX* durante el primer trimestre del embarazo.

Reacciones secundarias y adversas:

Las infusiones demasiado rápidas pueden producir hiperglucemia, diuresis y coma hiperosmolar. En el caso de AA-MIX* 3, glucosuria.

Las infusiones demasiado rápidas pueden causar náuseas, vómito y escalofríos.

En los casos en los que se toman en cuenta las contraindicaciones, precauciones y recomendaciones, se desconoce se hayan presentado reacciones adversas, y tampoco se espera se presenten.

Precauciones especiales para su administración:

• AA-MIX* 3 no contiene electrólitos.
• AA-MIX* debe administrarse inmediatamente después de mezclarse. La solución recién mezclada no debe almacenarse.

Las vitaminas, electrólitos adicionales y elementos traza deberán administrarse de acuerdo con lo requerido.

Una vez que se han mezclado las 2 soluciones, AA-MIX* puede mezclarse asépticamente con emulsiones lipídicas y otros nutrientes. Estas mezclas “Todo-en-uno” deben utilizarse dentro de 24 horas en caso de estar almacenadas a temperatura ambiente. La información de estabilidad la proporciona el fabricante para algunas mezclas “Todo-en-uno” almacenadas a una temperatura de 4°C hasta por 7 días.

AA-MIX* debe utilizarse con equipo de transferencia estéril inmediatamente después de abrirse. Cualquier solución no utilizada debe desecharse.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La adición de fármacos a AA-MIX* puede alterar las propiedades químicas y físicas de la solución y generalmente deben evitarse, a menos que se conozca su compatibilidad.

Sin embargo, si es necesario agregar fármacos a AA-MIX*, es indispensable asegurar buenas técnicas de asepsia, mezclado completo y compatibilidad. Lo mismo aplica para mezclar emulsiones lipídicas, elementos traza y vitaminas, y electrólitos en mezclas de soluciones para terapias de nutrición parenteral total.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Es necesario realizar evaluaciones clínicas frecuentes y determinaciones de laboratorio, especialmente durante los primeros días de la terapia, para prevenir o minimizar complicaciones metabólicas.

La glucosa sanguínea debe monitorearse frecuentemente. Algunos pacientes pueden requerir insulina para reducir los niveles sanguíneos de glucosa y prevenir la glucosuria.

Deben monitorearse los electrólitos séricos, el balance de ácido base y balance de líquidos.

Debe tenerse precaución con la osmolaridad sérica elevada.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

A la fecha ninguno de los aminoácidos presentes en AA-MIX* ha demostrado tener efectos carcinogénicos, mutagénicos o teratogénicos, ni efectos en la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

AA-MIX* 1: A un rango constante de infusión durante 24 horas.

Si no se prescribe otra cosa, la dosis de AA-MIX* 1 debe ser 20 a 30 ml/kg de peso corporal/día 1.0 a 1.5 g de aminoácidos y 4.0 a 6.0 g de glucosa por kg de peso corporal al día.

Con un peso corporal de 70 kg, se administrarán 1,500 a 2,100 ml/día, ó 16 a 25 gotas/minuto = 55 a 90 ml/hora.

Dosis diaria máxima: 30 ml/kg de peso corporal/día equivalente a 1.5 g de aminoácidos y 6 g de glucosa por kg de peso corporal al día.

AA-MIX* 2 y 3: A un rango constante de infusión durante 24 horas.

Si no se prescribe otra cosa, la dosis de AA-MIX* 2 y 3 debe ser 20 a 30 ml/ kg de peso corporal/día equivalente a 1.0 a 1.5 g de aminoácidos y 2.4 a 3.6 g de glucosa por kg de peso corporal y día.

Con un peso corporal de 70 kg, se administrarán 1,500 a 2,100 ml/día, ó 16 a 25 gotas/minuto = 55 a 90 ml/hora.

Dosis diaria máxima: 40 ml/kg de peso corporal/día equivalente a 2.0 g de aminoácidos y 4.8 g de glucosa por kg de peso corporal al día.

Instrucciones de uso-manejo:

• Las 2 soluciones en la bolsa deben mezclarse inmediatamente antes de usarse.
• Para mezclar las 2 soluciones, coloque la bolsa en una superficie sólida y presione las cámaras con las palmas de ambas manos, para romper el sello que separa las 2 soluciones.
• Mezcle completamente.
• Utilice únicamente contenedores limpios y no dañados.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Es poco probable que ocurra una sobredosis considerable con AA-MIX*, pero en tal caso produciría hipervolemia, hiperglucemia, hiperosmolaridad e hiperaminoacidosis. Puede observarse una sobrecarga de líquidos con síntomas tales como náusea, vómito y escalofríos.

Sin embargo, estos síntomas desaparecerán si se reduce la velocidad de infusión o si se suspende. Los procedimientos de emergencia deberán consistir en medida de apoyo generales, respiratorias y cardiovasculares. Resulta esencial un monitoreo bioquímico cercano, así como el tratamiento apropiado de anormalidades específicas.

En caso de ocurrir hipercalemia, se aconseja la infusión de 200 a 500 ml de solución de glucosa al 10% con 1 a 3 unidades de insulina no modificada por 3 a 5 g de glucosa.

Si todos los intentos fallan, entonces se indica la administración de un intercambiador catiónico con unión al potasio.

En casos extremos, la diálisis es inevitable.

Presentaciones:

AA-MIX* está contenido en bolsas de plástico de doble cámara de 1,000, 1,500 y 2,000 ml empacadas en cajas:

• 6 × 1,000 ml.
• 4 × 1,500 ml.
• 4 × 2,000 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en la bolsa, protegido de la luz. Consérvese> a temperatura ambiente, a no más de 25°C. No se congele.

Leyendas de proteccion:

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