Composición:
Después de la reconstitución, 1 dosis (0.65 ml) contiene: Virus de Varicela-Zoster (producidos en Células Diploides Humanas [MRC-5]), cepa Oka/Merck (vivo atenuado) no menos de 19.400 UFP (Unidades Formadores de Placa). Excipientes: Polvo: Sacarosa, Gelatina Hidrolizada, Cloruro de Sodio, Fosfato Dihidrógeno de Potasio, Cloruro de Potasio, L-Glutamato Monosódico, Fosfato Disódico Anhidro y Urea. Diluyente: Agua para Inyectables.
Descripción:
Polvo y diluyente para suspensión inyectable. Antes de la reconstitución, el polvo es una masa compacta cristalina de color blanco o blanquecino y el diluyente es un líquido transparente incoloro.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a la sustancia activa, a cualquiera de los excipientes o a residuos en cantidades trazas (ej. neomicina) (ver secciones Advertencias y precauciones especiales de empleo y Excipientes). Estados de inmunodeficiencia primaria y adquirida debido a afecciones tales como: leucemias agudas y crónicas; linfoma; otras enfermedades que afectan a la médula ósea o al sistema linfático; inmunosupresión debida a VIH/SIDA; deficiencias de la inmunidad celular. Terapia inmunosupresora (incluyendo altas dosis de corticosteroides); sin embargo, Zostavax no está contraindicado en sujetos que estén recibiendo corticosteroides tópicos/inhalados o dosis bajas de corticosteroides sistémicos o en pacientes que estén recibiendo corticosteroides como terapia de reemplazo, por ejemplo, para la insuficiencia adrenal. Tuberculosis activa no tratada. Embarazo (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Acción Terapéutica:
Grupo farmacoterapéutico: Vacuna vírica.
Propiedades:
Propiedades farmacodinámicas:
Mecanismo de acción: Cualquiera que haya sido infectado con el VVZ, incluyendo a aquéllos sin historial clínico de varicela, está en riesgo de desarrollar
zoster. Este riesgo parece estar relacionado causalmente con una disminución en la inmunidad específica frente al VVZ. Zostavax ha demostrado reforzar la inmunidad específica frente al VVZ, lo que se presume como mecanismo por el que protege frente a
zoster y sus complicaciones (ver Inmunogenicidad). Evaluación de la eficacia clínica proporcionada por Zostavax: Zostavax redujo significativamente el riesgo de desarrollar
zoster y NPH en comparación con placebo. Además, Zostavax redujo significativamente el dolor asociado a
zoster medido mediante la escala de carga de enfermedad (BOI) del dolor asociado a HZ. Eficacia de Zostavax comparada con placebo en el Estudio de Prevención
HerpesZoster (EPH) (eficacia de la vacuna: reducción relativa en la medición de la variable en el grupo de vacunados comparada con el grupo placebo): incidencia del Zoster: eficacia de 51%, IC 95%: 44 a 58%; incidencia NPH (dolor asociado a
Zoster clínicamente relevante, que persiste o aparece al menos 90 días después de la aparición de la erupción): eficacia del 67%, IC 95%: 48 a 79%; BOI del dolor asociado a HZ (la escala de BOI, el dolor asociado a Zoster, es una escala combinada que incorpora la incidencia, la intensidad y la duracón del dolor agudo y crónico asociado a Zoster, durante un período de seguimiento de 6 meses): eficacia del 61%, IC 95%: 51 a 69%. En el Estudio de Prevención de
HerpesZoster (EPH), ensayo clínico de Zostavax, doble ciego y controlado con placebo, se aleatorizaron 38.546 sujetos de 60 años o mayores para recibir una dosis única de Zostavax (n = 19.270) o placebo (n = 19.276). Zostavax disminuyó significativamente la incidencia de
zoster comparado con placebo (315 casos [5.4/1.000 personas-año] frente a 642 casos [11.1/1.000 personas-año], respectivamente; p