Zolpra Grageas De Liberacion Prolongada

ZOLPRA

GRAGEAS DE LIBERACION PROLONGADA
Antiulceroso

RANBAXY MEXICO, S.A. de C.V.

–

Denominacion generica:

Pantoprazol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada gragea contiene:

Pantoprazol sódico sesquihidratado
equivalente a ………… 20 mg
de pantoprazol

Excipiente, cbp ………… 1 gragea

Cada gragea contiene:

Pantoprazol sódico sesquihidratado
equivalente a ………… 40 mg
de pantoprazol

Excipiente, cbp ………… 1 gragea

Indicaciones terapeuticas:

ZOLPRA está indicado para:

• Curación de lesiones y alivio de síntomas gastrointestinales que requieren reducción de la secreción de ácido gástrico.
• El tratamiento a corto plazo de la esofagitis erosiva asociada con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
• El tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones patológicas de hipersecreción.
• Tratamiento de úlcera duodenal, úlcera gástrica, úlcera péptica asociada con infección por Helicobacter pylori, hernia hiatal, esofagitis por reflujo (grados I, II, III y IV Savary/Millar).
• Manifestaciones extraesofágicas del reflujo gastroesofágico.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

• ZOLPRA están contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula.
• ZOLPRA 40 mg no deberá ser usado en combinación con antibióticos para el tratamiento de erradicación del Helicobacter pylori en pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada o severa, ya que a la fecha no se cuenta con información sobre la eficacia y seguridad de la terapia combinada en este tipo de pacientes.

Contraindicaciones:

ZOLPRA están contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula.

ZOLPRA 40 mg no deberá ser usado en combinación con antibióticos para el tratamiento de erradicación del Helicobacter pylori en pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada o severa, ya que a la fecha no se cuenta con información sobre la eficacia y seguridad de la terapia combinada en este tipo de pacientes.

Precauciones generales:

Previo al inicio del tratamiento con ZOLPRA (20 y 40 mg) debe excluirse la posibilidad de neoplasias gastrointestinales ya que el tratamiento con ZOLPRA puede enmascarar los síntomas de éstas y retrasar el diagnóstico.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas y lactando. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en seres humanos, este medicamento únicamente debe usarse durante el embarazo y la lactancia después de haber establecido con toda rigidez el diagnóstico y a criterio del médico tratante, después de valorar el riesgo/beneficio.

Reacciones secundarias y adversas:

Trastornos del sistema inmunológico:

• Muy raros: reacciones anafilácticas, incluyendo choque anafiláctico.

Trastornos del sistema nervioso:

• Comunes: cefalea.
• No comunes: mareo, trastorno de la visión (visión borrosa).

Trastornos gastrointestinales:

• Comunes: dolor abdominal en la parte superior, diarrea, constipación, flatulencia.
• No comunes: náusea.

Trastornos hepatobiliares:

• Muy raros: lesión hepatocelular severa que conduce a ictericia con o sin insuficiencia hepática.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

• No comunes: reacciones alérgicas, por ejemplo, prurito y rash cutáneo.
• Muy raros: urticaria, angioedema, reacciones severas de la piel, por ejemplo, síndrome de Steven-Johnson, eritema multiforme, síndrome de Lyell, fotosensibilidad.

Trastornos musculoesqueléticos del tejido conectivo:

• Muy raros: artralgia, mialgia que disminuye al terminar la terapia.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Pantoprazol es metabolizado principalmente por el CYP2C19 y en menor grado por los CYP 3A4, 2D6 y 2C9. En estudios de interacción de medicamento a medicamento in vivo con sustratos CYP2C19 (diazepam y fenitoína, nifedipino, midazolam y claritromicina, metoprolol, diclofenaco, naproxeno y piroxicam y teofilina en sujetos sanos, la farmacocinética de pantoprazol no se alteró significativamente. Los estudios in vivo también sugieren que el pantoprazol no afecta significativamente la cinética de otros medicamentos (cisaprida, teofilina, diazepam [y su metabolito activo, desmetildiazepam], fenitoína, warfarina, metoprolol, nifedipino, carbamazepina, midazolam, claritromicina, naproxen, piroxicam y los anticonceptivos orales levonorgestrel/etinil estradiol) metabolizados por los CYP 2C19, 3A4, 2C9, 2D6 y 1A2. En consecuencia, no se espera que pantoprazol pudiera afectar significativamente la farmacocinética de otros medicamentos metabolizados por estas isoenzimas.

En otros estudios in vivo, la digoxina, etanol, gliburida, antipirina, cafeína, glibenclamida, fenprocumona, metronidazol y amoxicilina no tuvieron interacciones clínicamente significativas con pantoprazol.

Ha habido reportes posteriores a la comercialización de elevaciones de INR y tiempo de protrombina en pacientes que recibieron inhibidores de la bomba de protones, incluidos pantoprazol y warfarina concomitantemente. Los aumentos en el rango normalizado internacional (INR) y el tiempo de protrombina pueden conducir a sangrado anormal e incluso a la muerte. Los pacientes tratados concomitantemente con inhibido­res de la bomba de protones y warfarina se deben monitorear en busca de elevaciones del INR y el tiempo de protrombina.

Debido a la profunda y prolongada inhibición de la secreción de ácido gástrico, pantoprazol puede interferir con la absorción de medicamentos en los que el pH gástrico es un factor importante de su biodisponibilidad (por ejemplo, ketoconazol, ésteres de penicilina y sales de hierro). Tampoco hubo interacciones con antiácidos administrados concomitantemente.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Ha habido reportes de pruebas de análisis de orina con falsos positivos para tetrahidrocanabinol (THC) en pacientes que recibieron la mayoría de los inhibidores de la bomba de protones, incluido ZOLPRA. Se debe considerar un método alternativo confirmatorio para verificar los resultados positivos.

En casos aislados, la administración de ZOLPRA a largo plazo puede alterar el valor de las enzimas hepáticas.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado efectos mutagénicos in vitro ni in vivo. Tampoco se han observado efectos teratogénicos ni alteraciones en la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Se debe advertir a los pacientes que las grageas de ZOLPRA no se deben partir, masticar o pulverizar.

En los siguientes padecimientos se recomienda iniciar el tratamiento con una gragea de ZOLPRA 40 mg una vez al día:

• Ulcera duodenal, la mayoría de los pacientes cicatrizan dentro de las primeras 4 semanas de tratamiento.
• Ulcera gástrica y esofagitis por reflujo (grados II, III y IV Savary /Millar) la mayoría de los pacientes cicatrizan entre las 4 y 8 semanas de tratamiento.
• Manifestaciones extraesofágicas del reflujo gastroesofágico.
• Síndrome de Zolliger-Ellison, la dosis debe ajustarse individualmente, hasta disminuir la secreción ácida debajo de 10 mmol/h.
• Hernia hiatal.
• Lesiones ácido-pépticas rebeldes al tratamiento con antagonistas H2.
• Terapia de mantenimiento de úlcera péptica Helicobacter pylori (-) refractaria al tratamiento.

Helicobacterpylori: En los pacientes con úlcera duodenal o úlcera gástrica asociadas a la infección por Helicobacter pylori, se recomienda el siguiente es­quema posológico para la erradicación de la bacteria: ZOLPRA 40 mg dos veces al día, más dos antibióticos durante un periodo de 7 a 14 días. Al terminar el tratamiento antibiótico, la administración de ZOLPRA deberá ser de 40 mg al día, hasta completar el esquema de tratamiento antiulceroso.

La dosis diaria de 1 gragea de 40 mg al día no debe ser excedida en pacientes de edad avanzada o en aquéllos con insuficiencia renal o hepática.

En los siguientes padecimientos se recomienda iniciar el tratamiento con una gragea de ZOLPRA 20 mg una vez al día:

• En esofagitis leve el alivio de los síntomas (por ejemplo, pirosis, regurgitación, dolor al deglutir) se alcanza entre las 2 y 4 semanas de tratamiento.
• En esofagitis moderada por reflujo (grado I Savary/Millar) los pacientes cicatrizan entre las 4 y 8 semanas de tratamiento.
• En esofagitis por reflujo gastroesofágico leve a moderado (grado 1c/II Vandenplas) los pacientes cicatrizan después de 4 semanas de tratamiento.
• Hernia hiatal.
• Terapia de mantenimiento en esofagitis por reflujo.
• Terapia de mantenimiento en úlcera péptica refractaria por Helicobacter pylori (-).
• Gastritis y duodenitis aguda y crónica, gastritis erosiva, gastritis medicamentosa (por antiinflamatorio no esteroideo y otros).
• Dispepsia funcional.
• Pacientes con falla hepática severa que requieran tratamiento antisecretor.

De acuerdo con la repuesta de los pacientes, algunos podrían requerir incrementar la dosis de ZOLPRA de 20 a 40 mg de una vez al día.

En pacientes con daño hepático severo la dosis debe ser reducida a 1 gragea de ZOLPRA 20 mg al día por 1 gragea de ZOLPRA 40 mg cada tercer día, además deben ser monitoreadas las enzimas hepáticas durante el tratamiento, en caso de incrementarse las enzimas hepáticas el tratamiento con ZOLPRA deberá ser descontinuado.

En niños de 6 años (> 20 kg) o mayores, el tratamiento de la esofagitis leve a moderada (grado Ic/II Vandenplas), es de 1 gragea de 20 mg al día (0.7 a 1 mg/kg/día).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado a la fecha efectos tóxicos por sobre dosificación.

Pantoprazol no se elimina por hemodiálisis. En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo.

Presentaciones:

Caja con 7, 10, 14 ó 28 grageas de de 20 mg.

Caja con 7, 10, 14 ó 28 grageas de de 40 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No triturar, masticar o pulverizar.

Laboratorio y direccion:

Hecho en India por:
Ranbaxy Laboratories Limited
Industrial Area, Núm. 3, A. B.
Road Dewas – 455 001, (M.P.), India
Para mayor información:
RANBAXY MEXICO, S.A. de C.V.
Av. Paseo de la Palmas Núm. 239-103
Colonia Lomas de Chapultepec
11000México, D.F.

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Reg. Núm. 291M2005, SSA IV
IEAR-06330022090062/RM2006/IPPA