Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://www.aemps.gob.es/cima)
En este prospecto:
1.
Qué es ZOFRAN 8 mg, Solución inyectable y para qué se utilizaAntes de usar ZOFRAN 8 mg,
Solución inyectableCómo usar ZOFRAN 8 mg, Solución inyectablePosibles efectos
adversosConservación de ZOFRAN 8 mg, Solución inyectable
Z O F R A N®8 mg, Solución inyectable Ondansetrón (hidrocloruro, dihidrato) El
principio activo es ondansetrón (hidrocloruro, dihidrato), cada ampolla contiene: Ondansetrón (hidrocloruro,
dihidrato)………………..……………….……………………8,0 mg
Los demás componentes (excipientes) son ácido cítrico monohidrato (E330), citrato de sodio dihidrato
(E331), cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables a granel c.s.p…..…………………..4,0 ml
Titular
GlaxoSmithKline, S.A. Parque Tecnológico de Madrid. C/ Severo Ochoa, 2; 28760 Tres Cantos,
Madrid.
Responsable de la fabricación
GlaxoSmithKline Manufacturing, S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90.
San Polo di Torrile-43056 Parma (Italia).
1. QUÉ ES ZOFRAN 8 mg, Solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ZOFRAN 8 mg, Solución inyectablees una disolución inyectable que se presenta en ampollas estériles de
4 ml.
ZOFRAN 8 mg, Solución inyectablese presenta en envases que contienen 5 ampollas.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados antieméticos.
Se utiliza para prevenir los vómitos y náuseas causados por determinados tratamientos médicos.
Lea todo el prospecto antes de empezar a usar el medicamento.
– – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitariosANTES DE USAR ZOFRAN 8 mg, Solución inyectable
No use ZOFRAN 8 mg, Solución inyectable:
Si es alérgico a ondansetrón o a cualquiera de los componentes de ZOFRAN 8 mg, Solución inyectable.
Tenga especial cuidado con ZOFRAN 8 mg, Solución inyectable:En caso de no mejorar durante el tratamiento con ZOFRAN 8 mg, Solución inyectable, avisar al médico.
Comunique a su médico si es alérgico a otros medicamentos antieméticos, si tiene obstrucción intestinal, padece de estreñimiento severo, ha padecido o padece trastornos del ritmo del corazón o tiene alguna enfermedad en el hígado.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Al igual que con otros fármacos, no deberá utilizarse ondansetrón durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que el beneficio esperado para la paciente supere cualquier riesgo para el feto.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Probablemente el ondansetrón de las ampollas puede pasar a la leche. Se recomienda, por tanto, que las madres en periodo de lactancia no amamanten a los niños, si están usando este medicamento.
Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.
3. CÓMO USAR ZOFRAN 8 mg, Solución inyectable
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ZOFRAN 8 mg, Solución inyectable. No suspenda el tratamiento antes.
ZOFRAN 8 mg, Solución inyectable debe ser administrado siempre por un profesional sanitario cualificado y nunca por uno mismo.
La dosis a recibir de ZOFRAN 8 mg, Solución inyectable dependerá del tratamiento que se indique. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Si estima que la acción de ZOFRAN 8 mg, Solución inyectable es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, ZOFRAN 8 mg, Solución inyectable puede tener efectos adversos.
La mayoría de las personas que utilizan este medicamento no tienen problema alguno. No obstante, al igual que sucede con la mayor parte de los medicamentos, algunas personas pueden notar efectos secundarios.
Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos, aunque ocurre en raras ocasiones (más de 1 de cada 10.000 y menos de 1 de cada 1.000 personas). En caso que apareciera alguno de los síntomas siguientes poco después de tomar ZOFRAN 8 mg, Solución inyectable avise a su médico inmediatamente.
– aparición súbita de “pitos” y dolor u opresión en el pecho
– hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua
– erupción en la piel o
urticaria en cualquier parte del cuerpo.
Los siguientes efectos son poco frecuentes y pueden producirse en más de 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 personas que utilizan ZOFRAN, pero en caso de que apareciera alguno de ellos, comunicarlo al médico inmediatamente: – movimientos giratorios ascendentes de los ojos, rigidez muscular anormal/ movimientos del cuerpo/
temblor – convulsiones – latidos lentos o irregulares del corazón – mareo o aturdimiento – hipo.
También puede experimentar raramente visión borrosa y muy raramente ceguera transitoria, que normalmente se resuelve en 20 minutos.
Comuníquele al médico tan pronto como pueda si ha tenido alguno de los siguientes síntomas: Los siguientes efectos adversos son frecuentes y pueden producirse en más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 personas que utilizan ZOFRAN: – sensación de calor o rubor
– irritación en el lugar donde se administró la inyección, así como dolor, sensación de ardor, hinchazón, enrojecimiento o picor
– estreñimiento
Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes y pueden producirse en más de 1 de cada 10 personas que utilizan ZOFRAN: – dolor de cabeza
Esta medicina puede afectar los resultados de las pruebas sanguíneas de comprobación de funcionamiento del hígado. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.
5.CONSERVACIÓN DE ZOFRAN 8 mg, Solución inyectable
Mantenga ZOFRAN 8 mg, Solución inyectable fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar protegido de la luz. No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Caducidad:
Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Otras presentaciones
ZOFRAN 4 mg, Comprimidos recubiertos con película: Envases conteniendo 6 ó 15 comprimidos recubiertos con película.
ZOFRAN 8 mg, Comprimidos recubiertos con película: Envases conteniendo 6 ó 15 comprimidos recubiertos con película.
ZOFRAN Zydis 4 mg liofilizado oral: Envases conteniendo 10 liofilizados orales.
ZOFRAN Zydis 8 mg liofilizado oral: Envases conteniendo 10 liofilizados orales.
ZOFRAN 4 mg, Solución inyectable: Envases conteniendo 5 ampollas.
Este prospecto ha sido aprobado en