Ziprasidona Aurobindo 60 Mg Capsulas Duras Efg

Ziprasidona Aurobindoes un medicamentopertenecientealgrupodemedicamentosdenominados antipsicóticos.

Ziprasidona Aurobindoestá indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos, una enfermedad mental que se caracteriza por la aparición de alguno de los siguientes síntomas: oír, ver o sentir cosas que no existen, creer en algo que no es cierto, tener sospechas no habituales, estar ausente y tener dificultad para establecer relaciones sociales, nerviosismo, depresión o ansiedad.

Además,Ziprasidona Aurobindosirve en adultosy en niños y adolescentesde 10 a 17 años para el tratamientodelossíntomasdemaníadegravedadmoderadaeneltrastornobipolar,queesuna enfermedadmentalcaracterizadaporfasesalternantesdeestadosdeánimoeufóricos(manía)o deprimidos. Durante los episodios de manía, los síntomas más característicos son: comportamiento eufórico, autoestima exagerada, incremento de la energía, disminución de la necesidad de dormir, falta de concentración o hiperactividad y repetición de comportamientos arriesgados.

No tome Ziprasidona Aurobindo

• Si es alérgico (hipersensible)a la ziprasidona (hidrocloruromonohidrato)o a cualquiera de los demás componentes de Ziprasidona Aurobindo(versección6). Una reacción alérgica puede reconocerseporlaaparicióndeerupciónenlapiel,picor,caraolabioshinchados,dificultadpara respirar.
• Si padece o ha padecidoalguna enfermedaddel corazóno ha tenido recientementeun ataque al corazón.
• Si está tomando medicamentos para alteraciones del ritmo del corazón (arritmias) o medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón.Ver sección “Uso de otros medicamentos” más adelante.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médicoantesde utilizar este medicamento

• si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos de sangre, ya que este tipo de medicamentos se ha asociado a la formación de coágulos de sangre
• si padece problemas de hígado
• si padece o ha padecido convulsiones o epilepsia
• si tiene más de 65 años de edad y sufre demencia y tiene un alto riesgo de sufrir un ictus (accidente cerebrovascular)
• si presenta una disminución importante del ritmo cardiaco en reposo y/o sabe que puede presentarniveles bajosde sales en sangre como resultadode haber sufrido diarrea y vómitos graves de forma prolongada o del uso de diuréticos (favorecen la eliminación del exceso de líquidos)
• si experimenta síntomas como latidos acelerados o irregulares del corazón, desfallecimiento, síncopeomareosalponersedepie,yaquepuedeindicarun funcionamiento anormal del ritmo del corazón.

InformeasumédicodequeestátomandoZiprasidona Aurobindoantesdehacersealguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas de la función del hígado, del ritmo del corazón, etc) ya que puede alterar los resultados.

Uso de Ziprasidona Aurobindo con otros medicamentos

Informeasumédicoofarmacéuticosiestátomando,hatomadorecientementeo podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

NO TOME ZIPRASIDONA AUROBINDO

siestátomandomedicamentosparaalteracionesdelritmodelcorazóno medicamentos que pueden afectar el ritmo del corazón, tales como:

• AntiarrítmicosdeClaseIAyIII,trióxidodearsénico,halofantrina,acetatode levometadilo, mesoridazina, tioridazina, pimozida, esparfloxacino, gatifloxacino, moxifloxacino, mesilato de dolasetrón, mefloquina, sertindol o cisaprida. Estos medicamentos pueden alterar el ritmo del corazón por prolongación del intervalo QT. Si tiene alguna pregunta adicional sobre este efecto, consulte con su médico.

Informeasumédicoofarmacéuticosiestáutilizandoohautilizadorecientemente medicamentos para el tratamiento de:

• infeccionesporbacterias;estosmedicamentosseconocencomoantibióticos;por ejemplo antibióticos macrólidos o rifampizina.
• cambios del estado de ánimo (desde estado de ánimo depresivo a euforia), agitación e irritación; estos medicamentos se conocen como estabilizadores del humor, por ejemplo litio, carbamazepina, valproato.
• depresión,incluyendoalgunosmedicamentosserotoninérgicos,porejemploISRSs (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina) como la fluoxetina, paroxetina, sertralina; o plantas medicinales o remedios naturales que contienen Hierba de San Juan.
• epilepsia, por ejemplo fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, etosuximida.
• enfermedad de Parkinson, por ejemplo levodopa, bromocriptina, ropinirol, pramipexol.
• o si está tomando o ha tomado recientemente los siguientes medicamentos:verapamilo, quinidina, itraconazol, o ritonavir.

Ver sección anterior “no tome Ziprasidona Aurobindo”

Toma de Ziprasidona Aurobindo con los alimentos y bebidas

Ziprasidona AurobindoDEBE TOMARSE DURANTE LAS COMIDAS PRINCIPALES.

No debe ingerir bebidas alcohólicasdurante el tratamientocon Ziprasidona Aurobindo,ya que esto puede incrementar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo:No debe tomar Ziprasidona Aurobindo durante el embarazoa menos que su médico le indique lo contrario porque existe riesgo de que este medicamento pueda dañar a su bebé. Utilice siempre un método anticonceptivo adecuado. Informe a su médico inmediatamentesi se queda embarazadao está planeandoquedarse embarazada durante el tratamiento con Ziprasidona Aurobindo.

Los siguientes síntomas pueden ocurrir en los bebés recién nacidos de madres que hayan tomado Ziprasidona Aurobindo en el último trimestre (tres últimos meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, tendencia al sueño, agitación, problemas respiratorios, y dificultad en la alimentación. Sisubebé desarrolla cualquiera de estos síntomas, contacte con tu médico.

Lactancia

No debe dar el pecho a su hijo si se encuentra en tratamiento con Ziprasidona Aurobindo. Esto se debe a que pequeñas cantidades pueden pasar a la leche materna. Si planea dar el pecho a su hijo informe a su médico antes de tomar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La toma de Ziprasidona Aurobindo puede producir somnolencia. Si experimenta este síntoma, absténgase de conducir y de manejar maquinaria peligrosa hasta que desaparezca.

Ziprasidona Aurobindo contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ziprasidona Aurobindo indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Las cápsulas deben tragarse enteras, sin masticar y deben tomarse junto con alimentos. Es importante no masticar las cápsulas puesto que puede verse afectado el punto en el que el medicamento se absorbe en el intestino.

Ziprasidona Aurobindo debe tomarse dos veces al día, una cápsula por lamañanaduranteundesayuno consistente y una por la noche durante la cena (ver blíster). Procure tomar este medicamento a la misma hora cada día.

Adultos

La dosis recomendada es de 40 a 80 mg de ziprasidona dos veces al día con alimentos.

En tratamientos de larga duración su médico puede ajustar la dosis. Se recomienda no sobrepasar la dosis máxima de 160 mg al día.

Niños y adolescentes con manía bipolar

La dosis recomendada para iniciar el tratamiento es de 20 mg al día en una única toma con alimentos, trasla cualsumédicole indicarásudosisóptima.Serecomiendanosobrepasarla dosismáxima establecida por rango de peso de 160 mg al día en el caso de los niños con pesosuperior a 45kg y de 80 mg al día en niños con pesoigualoinferior a 45 kg.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de ziprasidona en el tratamiento de esquizofrenia en niños y adolescentes.

Mayores de 65 años

Si tiene más de 65 años, su médico decidirá la dosis idónea para usted. La dosis para mayores de 65 años es en ocasiones inferior a la utilizada en personas más jóvenes. Su médico le indicará cual es la dosis apropiada para usted.

Pacientes con problemas de hígado

Si tiene problemas de hígado es posible que tenga que tomar una dosis más baja de Ziprasidona Aurobindo. Su médico le indicará cual es la dosis correcta para usted.

Si toma más Ziprasidona Aurobindo del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si ha tomado demasiado Ziprasidona Aurobindo, puede aparecer sensación de sueño, temblor, convulsiones y movimientos involuntarios de la cabeza y el cuello.

Si olvidó tomar Ziprasidona Aurobindo

Es importante que tome Ziprasidona Aurobindo a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela cuanto antes. Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente a su hora.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Ziprasidona Aurobindo

Su médico le indicará durante cuanto tiempo debe tomar Ziprasidona Aurobindo.

Nodejedetomareste medicamento, a menos que se lo indique su médico.

Es importantecontinuarcon el tratamientoaunquese encuentremejor.Si interrumpeel tratamiento demasiado pronto, los síntomas pueden volver.

Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Ziprasidona Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. A menudo puede resultar difícil distinguir los síntomas de su enfermedad de los efectos adversos.

DEJE de tomar Ziprasidona Aurobindo y contacte con su médico inmediatamentesi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Efectos adversos poco frecuentes (quepuedenafectarhasta1decada100 pacientes ):

• Latidos rápidos o irregulares del corazón, sensación de mareo al ponerse en pie lo que puede indicar un funcionamiento anormal del corazón. Estos podrían ser síntomas de una afección conocida como hipotensión postural.
• Movimientos involuntarios / no habituales, especialmente de su cara o lengua.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, y dificultad para tragar o respirar, urticaria.

Estos podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave como angioedema.

• Fiebre, respiración acelerada, sudoración, agarrotamiento muscular, temblor, dificultad al tragar y conciencia disminuida, estos podrían ser síntomas de una enfermedad conocida como síndrome neuroléptico maligno.
• Confusión, agitación, fiebre, sudoración, descoordinación de los movimientos musculares, espasmos musculares. Estos podrían ser síntomas de una enfermedad conocida como síndrome serotoninérgico.
• Latidos del corazón rápidos, irregulares, desfallecimiento, que pueden ser síntomas de una enfermedad que puede amenazar la vida, conocida como Torsades de Pointes.

Puede que experimente alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación. Estos potenciales efectos adversos son generalmente de carácter leve a moderado y pueden desaparecer con el tiempo. No obstante, si el efecto adverso es grave o persistente, contacte con su médico.

Efectos adversos frecuentes (quepuedenafectahasta1 de cada 10 pacientes ):

• Inquietud.
• Movimientos anormales incluyendo movimientos involuntarios, agarrotamiento y rigidez muscular, movimientos lentos, temblores, debilidad general y cansancio.
• Tendencia al sueño.
• Mareo.
• Dolor de cabeza.
• Estreñimiento, náuseas, vómitos e indigestión, boca seca, aumento de la salivación.
• Visión borrosa.

Efectos adversos poco frecuentes (quepuedenafectarhasta1 de cada 100 pacientes):

• Aumento del apetito.
• Dificultad para controlar los movimientos.
• Sentirse agitado o ansioso, sensación de opresión en la garganta, pesadillas.
• Convulsiones, movimientos involuntarios de los ojos hacia una posición fija, torpeza, alteración del habla, entumecimiento, sensación de agujetas, disminución de la capacidad de concentración, babeo, somnolencia diurna excesiva, agotamiento.
• Palpitación, sensación de mareo al ponerse en pie, dificultad al respirar.
• Sensibilidad a la luz, ruidos en los oídos.
• Dolor de garganta, dificultad al tragar, lengua hinchada, diarrea, gases, molestias en el estómago.
• Erupción en la piel que a menudo pica, acné.
• Calambres musculares, rigidez o hinchazón de las articulaciones.
• Sed, dolor, malestar torácico, alteración en el modo de andar.

Efectos adversos raros (quepuedenafectarhasta1 de cada 1.000 pacientes):

• Moqueo.
• Disminución de la concentración de calcio en la sangre.
• Ataques de pánico, sensación de depresión, lentitud al pensar, falta de expresividad emocional.
• Posición no habitual de la cabeza (tortícolis), parálisis, piernas inquietas.
• Pérdida de visión parcial o completa en un ojo, picor de ojos, ojos secos, alteración de la visión.
• Dolor de oídos.
• Hipo.
• Reflujo ácido.
• Heces blandas.
• Pérdida de cabello, hinchazón de la cara, irritación de la piel.
• Incapacidad para abrir la boca.
• Incontinencia urinaria, dolor o dificultad al orinar.
• Disminución o aumento de la erección, orgasmo reducido, secreción anormal de leche materna.
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres y mujeres.
• Sensación de calor, fiebre.
• Aumento o disminución de las células blancas de la sangre (en los análisis de sangre).
• Alteraciones en pruebas de función del hígado.
• Presión arterial elevada.
• Alteraciones en pruebas de la sangre o ritmo del corazón.
• Áreas de piel roja levantadas e inflamadas cubiertas de escamas blancas, conocidas como psoriasis.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción alérgica grave.
• En pacientes ancianos con demencia, se ha observado un pequeño incremento en el número de muertes en aquellos pacientes tratados con antipsicóticos en comparación con los que no estaban tomando antipsicóticos.
• Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas pueden incluir hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar a través de los vasos sanguíneos a los pulmones provocando, dolor torácico y dificultad al respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte con su médico inmediatamente.
• Dificultad para dormir, incontinencia urinaria.
• Estado de ánimo extremadamente elevado, patrones de pensamiento extraños e hiperactividad.
• Pérdida de conciencia.
• Aparición de ronchas grandes con un picor intenso (habón urticarial).
• Erección del pene anormalmente persistente y dolorosa.
• Parálisis facial.
• Síndrome de supresión de fármacos en recién nacidos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se tratan de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano. Website:www.notificaram.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vistaydelalcancede los niños.

Conservar por debajo de 30ºC.

No utilice Ziprasidona Aurobindo después de la fecha de caducidad que aparece en el envaseofrascodespuésdeCAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ziprasidona Aurobindo

• El principio activo es ziprasidona.

Cada cápsula dura contiene ziprasidona hidrocloruro monohidratoequivalente a 60 mg de ziprasidona.

• Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula:Lactosa monohidrato, etilcelulosa, almidón pregelatinizado de maíz, estearato de magnesio.

Cápsulas:Dióxido de titanio (E171), gelatina, laurilsulfato de sodio.

Tinta de impresión:Shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cápsula dura.

Cápsulas duras de gelatina con cuerpo blanquecino opaco y tapa blanquecina opaca, tamaño “2”, impresas en tinta negra con “F” en la tapa y “39” en el cuerpo, rellenas con polvo granulado de color crema a rosa pálido.

Ziprasidona Aurobindo cápsulas está disponible en blister de Poliamida/ Aluminio/ PVC/Aluminio y frascos PEAD con cierre de polipropileno conteniendo desecante de gel de sílice.

Tamaños de envase:

Blister: 14, 30, 56, o 100 cápsulasduras.

Frasco PEAD: 30 o 100 cápsulasduras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Aurobindo, S.L.U.

c/ Hermosilla, 11 – 4º A

28001 Madrid

Teléfono: 91-661.16.53

Fax: 91-661.91.76

Responsable de la fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Teléfono: ++356 2165 3761 – 356 2229 4000

Fax: ++356 2229 4118

o

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park,

West End Road, South Ruislip

HA4 6QD, Reino Unido

Teléfono: ++44 20 8845 8811

Fax: ++44 20 8845 8795

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

AlemaniaZiprasidon Aurobindo 60 mg Hartkapseln

MaltaZiprasidone Aurobindo 60 mg capsules, hard

PortugalZiprasidona Aurobindo

EspañaZiprasidona Aurobindo 60 mg cápsulas duras EFG

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es