Zaditen 0,25 Mg/ml Colirio En

Zaditen contiene el principio activo ketotifeno, que es una sustancia antialérgica. Zaditen se usa para tratar los síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.

No use Zaditen

Si es alérgico al ketotifeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Zaditén.

Uso de Zaditén con otros medicamentos

Si necesita aplicarse en los ojos cualquier otro medicamento además de Zaditen, espere como mínimo 5 minutos entre la aplicación de cada producto.

Comuniquea su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientementeo podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.. Esto es especialmente importante en el caso de medicamentos que se usan para tratar:

• depresión

• alergia (por ejemplo antihistamínicos)

Uso de Zaditen con alimentos, bebidas y alcohol

Zaditen puede aumentar los efectos del alcohol.

Embarazo y lactanciaSi está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consultea su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Zaditen se puede usar durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Zaditen puede causar visión borrosa o somnolencia.No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos.

Siga exactamente las instrucciones de administración deeste medicamentoindicadas por su médicoo farmacéutico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos, ancianos y niños (de 3 años o más), es de una gota en el ojo (u ojos) afectado(s) dos veces al día (por la mañana y por la noche).

Un envase unidosis contiene la cantidad de solución suficiente para tratar ambos ojos en una aplicación.

Instrucciones de uso

1.Lávese las manos.

2.Abra el envase blíster y saque el bloque de envases unidosis.

3.Separe un envase unidosis de la tira (Fig.1).

4.Guarde los envases unidosis restantes de nuevo en el blíster y cierre el blíster doblando el borde del mismo. Guarde el envase blíster en el cartón.

5.Abra el envase unidosis mediante torsión de su extremo superior. Tras abrir el envase no toque la punta del cuentagotas (Fig.2).

6.Incline la cabeza hacia atrás (Fig.3).

7.Tire del párpado inferior hacia abajo con el dedo y sujete el envase con la otra mano. Apriete el envase de forma que caiga una gota en el ojo (Fig.4).

8.Cierre los ojos y presione con la punta de un dedo el ángulo interior del ojo durante 1-2 minutos aproximadamente. Esto previene que la gota baje por el conducto lagrimal hasta la garganta y la mayor parte de la gota permanecerá en el ojo (Fig.5). Si es necesario, repita los pasos 6 al 8 con el otro ojo.

9.Desechar el envase después de su uso.

Fig.1Fig.2Fig.3Fig.4Fig.5

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si usa más Zaditen del que debe

No hay peligro alguno si toma Zaditen por vía oral accidentalmente, ni tampoco si más de una gota cae accidentalmente en su ojo. En caso de duda, consulte con su médico. Asimismo, en caso de sobredosis o ingestión accidental, puede usted consultar al Servicio de Información Toxicológica Tel.: 91 562 04 20.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han notificado los siguientes efectos adversos.

Frecuentes(afectan a menos de 1 de cada 10pacientes)

–irritación en el ojo o dolor en el ojo

–inflamación en el ojo

–

Poco frecuentes(afectan a menos de1 de cada 100pacientes)

–visión borrosa cuando se aplican las gotas en el ojo

–sequedad en el ojo

–alteración en el párpado

–conjuntivitis

–sensibilidad aumentada de los ojos a la luz

–hemorragia visible en la zona blanca del ojo

–dolor de cabeza

–somnolencia

–erupción (que puede también producir picor)

–eczema (picor, enrojecimiento, erupción con escozor)

–sequedad de boca

–reacción alérgica (incluyendo hinchazón de la cara y los párpados) e incremento de la severidad de una condición alérgica ya existente como asma y eczema

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delSistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a25°C.

Tras la apertura de un blíster, los envases unidosis sin usar pueden conservarse durante 3 meses si se guardan en el embalaje externo de cartón, o de no ser así, durante 4 semanas.

El envase unidosis en sí, no es estéril, pero su contenido es estéril hasta que se abre el envase.

Una vez abierto, el contenido del envase unidosis se debe usar inmediatamente y no guardarlo.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el PuntoSIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Zaditen

El principio activo es ketotifeno (en forma de fumarato). Cada ml contiene 0,345 mg de ketotifeno fumarato, que corresponde a 0,25 mg de ketotifeno.

Los demás componentes son glicerol (E422), hidróxido de sodio (E524) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Zaditen es una solución transparente, de incolora a amarillo pálido. Un envase unidosis contiene 0,4 ml. Zaditen se presenta en envases que contienen 5, 10, 20, 30, 50 y 60 envases unidosis.

Puede que solamente estén comercializados en su país algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Laboratoires THEA – 12, rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 – Francia

Responsable de la fabricación

EXCELVISION – 27 rue de la Lombardière – 07100 Annonay – Francia.

Representante local

Laboratorios THEA S.A. – Pg. Sant Joan 91, 08009 Barcelona

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

AustriaZaditen konservierungsmittelfrei 0,025% – Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen

República ChecaZaditen SDU 0,025%

DinamarcaZaditen

FinlandiaZaditen 0,25 mg/ml silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa

FranciaZalerg, 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

AlemaniaZaditen ophtha sine 0,25 mg/ml Augentropfen Lösung in Einzeldosisbehältnissen

GreciaZaditor?f?a?µ????sta???e?

IslandiaZaditen

IrlandaZaditen 0.25mg/ml,eye drops, solution in single-dose containers

ItaliaZaditen 0,25 mg/ml collirio soluzione (5, 10, 20, 30, 50, 60) contenitori monodose

LuxemburgoZaditen ophtha sine 0,25 mg/mlAugentropfen Lösung in Einzeldosisbehältnissen

NoruegaZaditen

PortugalZaditen 0,25 mg/ml colírio, solução em unidoses

EspañaZaditen0,25 mg/ml colirio en solución en envases unidosis

SueciaZaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning i endosbehållare

HolandaZaditen Unidose 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Fecha de la última revisión de este prospecto: 02/09/2014.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.es/