Xarelto 10 Mg Comprimidos Recubiertos

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Xarelto 2,5 mg comprimidos recubiertos con película


2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de rivaroxaban.

Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película contiene 33,92 mg de lactosa (como monohidrato), ver
sección 4.4.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3.
FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película (comprimido).

Comprimidos de color amarillo pálido, redondos y biconvexos (6 mm de diámetro y 9 mm de radio de
curvatura), con la cruz de BAYER en una cara, y “2.5” y un triángulo en la otra cara.


4.
DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Xarelto, administrado en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS) solo, o con AAS más
clopidogrel o ticlopidina, está indicado en la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes
adultos tras un síndrome coronario agudo (SCA) con biomarcadores cardiacos elevados (ver secciones
4.3, 4.4 y 5.1).

4.2 Posología y forma de administración

Posología
La dosis recomendada es de 2,5 mg dos veces al día.

Los pacientes deben tomar también una dosis diaria de 75 – 100 mg de AAS, o una dosis diaria de 75 –
100 mg de AAS más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o una dosis diaria estándar de
ticlopidina.

El tratamiento deberá ser evaluado de forma regular en cada paciente, valorando el riesgo de eventos
isquémicos frente al riesgo de hemorragia. La duración del tratamiento más allá de los 12 meses debe
evaluarse individualmente en cada caso, ya que la experiencia hasta los 24 meses es limitada (ver
sección 5.1).

El tratamiento con Xarelto debe iniciarse lo antes posible tras la estabilización del acontecimiento de
SCA (incluyendo los procedimientos de revascularización), a partir de las 24 horas siguientes a la
admisión en el hospital y cuando se interrumpiría normalmente la terapia anticoagulante por vía
parenteral.

Si se olvida una dosis, el paciente debe continuar con la dosis siguiente en el momento programado.
La dosis no debe duplicarse para compensar una dosis olvidada.



2

Cambio de tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK) a Xarelto
Al cambiar el tratamiento con AVK a Xarelto, los valores de INR (International Normalized Ratio) del
paciente estarán falsamente elevados después de la toma de Xarelto. El INR no es un parámetro válido
para medir la actividad anticoagulante de Xarelto, por lo que no debe utilizarse (ver sección 4.5).

Cambio de tratamiento con Xarelto a antagonistas de la vitamina K (AVK)
Existe la posibilidad de una incorrecta anticoagulación durante la transición de Xarelto a AVK. Debe
garantizarse una anticoagulación adecuada y continua durante cualquier transición a un anticoagulante
alternativo. Debe señalarse que Xarelto puede contribuir a un aumento del INR.

En los pacientes que cambien de Xarelto a AVK, estos tratamientos deben administrarse
simultáneamente hasta que el INR sea ? 2,0. Durante los dos primeros días del periodo de cambio, se
utilizará la dosis inicial estándar de AVK en función de los resultados del INR. Mientras los pacientes
estén bajo tratamiento con Xarelto y AVK, el INR puede determinarse a partir de las 24 horas que
siguen a la dosis de Xarelto y antes de la siguiente dosis. Una vez interrumpido el tratamiento con
Xarelto, el INR puede determinarse con fiabilidad pasadas 24 horas de la última dosis (ver
secciones 4.5 y 5.2).

Cambio de tratamiento con anticoagulante parenteral a Xarelto
Los pacientes que estén recibiendo un anticoagulante por vía parenteral deben iniciar el tratamiento
con Xarelto de 0 a 2 horas antes de la siguiente administración programada del medicamento por vía
parenteral (p. ej., heparina de bajo peso molecular) o en el momento de la suspensión del
anticoagulante parenteral (p.ej., heparina intravenosa no fraccionada).

Cambio de tratamiento con Xarelto a anticoagulante parenteral
La primera dosis de anticoagulante parenteral debe administrarse en el momento en que se tomaría la
siguiente dosis de Xarelto.

Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
Los escasos datos clínicos en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 15
a 29 ml/min) indican que las concentraciones plasmáticas de rivaroxaban aumentan
significativamente. Por lo tanto, Xarelto se debe usar con precaución en estos pacientes. No se
recomienda su uso en pacientes con un aclaramiento de creatinina