Wintomylon / Wintomylon Pediatrico Suspension

WINTOMYLON / WINTOMYLON PEDIATRICO

SUSPENSION, TABLETAS
Tratamiento de las infecciones urinarias

SANOFI-AVENTIS MEXICO, S.A. de C.V.

–

Denominacion generica:

Acido nalidíxico.

Forma farmaceutica y formulacion:

WINTOMYLON* Tabletas, cada tableta contiene:

Acido nalidíxico ……….. 500 mg

Excipiente, cbp ……….. 1 tableta

WINTOMYLON* PEDIATRICO Suspensión, cada 100 ml contienen:

Acido nalidíxico ……….. 5.0 g

Vehículo, cbp …………. 100 ml

Indicaciones terapeuticas:

WINTOMYLON* está indicado para el tratamiento de infecciones urinarias producidas por microorganismos gramnegativos sensibles al ácido nalidíxico, incluyendo Klebsiella, Enterobacter, E. coli y la mayor parte de cepas de Proteus.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

WINTOMYLON* posee actividad contra bacterias gramnegativas, incluyendo Proteus mirabilis, P. morganii, P. vulgaris y P. rettgeri, Escherichia coli, Enterobacter y Klebsiella: generalmente, algunas cepas de Pseudomonas son resistentes al ácido nalidíxico.

El ácido nalidíxico pertenece al grupo de las quinolonas y posee una actividad bactericida eficaz en cualquier pH urinario. Se ha reportado resistencia cromosómica convencional a dosis terapéuticas de ácido nalidíxico; sin embargo, no se ha encontrado transferencia de resistencia bacteriana a este antimicrobiano, vía factor R.

Después de su administración WINTOMYLON* se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, se metaboliza parcialmente en el hígado y se excreta rápidamente a través de los riñones. El ácido nalidíxico intacto aparece en la orina, junto con un metabolito activo, el ácido hidroxinalidíxico, el cual tiene una actividad bactericida similar a la del ácido nalidíxico.

El pico en los niveles plasmáticos del fármaco activo alcanza un promedio de aproximadamente 20 a 40 µg/ ml en 1 a 2 horas después de la administración de una dosis de 1 g de ácido nalidíxico. El pico en los niveles en la orina alcanza un promedio de 150 a 200 µg/ml 3 a 4 horas después de la administración.

Se detectan concentraciones más altas de ácido nalidíxico en orina, riñón, pulmón, próstata, bilis, macrófagos y neutrófilos plasmáticas.

Las concentraciones del ácido nalidíxico en líquido cefalorraquídeo y líquido prostático son menores que las séricas.

Aproximadamente 4% de la droga se excreta en las heces. No se ha observado cristaluria causada por la administración de WINTOMYLON*.

Contraindicaciones:

WINTOMYLON* no debe administrarse a paciente con hipersensibilidad conocida al ácido nalidíxico, a pacientes con antecedentes de crisis convulsivas, ni a niños menores de 1 año de edad.

Precauciones generales:

En tratamientos de más de dos semanas de duración deben realizarse periódicamente estudios hematológicos y pruebas de función hepática y renal.

WINTOMYLON* debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática, epilepsia o aterosclerosis cerebral severa. Debe administrarse con cautela a enfermos con trastornos hepáticos, deterioro renal grave, epilepsia y arteriosclerosis cerebral.

Es conveniente evitar la exposición directa o excesiva al sol e interrumpir su administración en caso de fotosensibilidad. Puede surgir resistencia bacteriana a WINTOMYLON*; por lo tanto, deben repetirse cultivos y pruebas de sensibilidad bacteriana si la respuesta no es satisfactoria o si se presentan recaídas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se ha descrito la seguridad del empleo de WINTOMYLON* durante el primer trimestre del embarazo. Sin embargo, se ha usado el fármaco durante los 2 últimos trimestres, sin producir daños aparentes, ni en la madre ni en el producto.

Debido a que se han encontrado rastros de ácido nalidíxico en la leche materna, WINTOMYLON* no debe ser administrado durante la lactancia. Tampoco se debe administrar ácido nalidíxico a niños menores de 3 mese de edad.

Reacciones secundarias y adversas:

Las reacciones reportadas después de la administración del ácido nalidíxico incluyen efectos sobre el SNC: somnolencia, astenia, adinamia, dolor de cabeza, mareo y vértigo.

En raras ocasiones ocurren alteraciones visuales subjetivas y reversibles, sin hallazgos objetivos (generalmente con cada dosis al inicio del tratamiento). Estos trastornos incluyen: fotosensibilidad, cambio en la percepción de los colores, dificultad para enfocar, disminución de la agudeza visual y diplopía. Generalmente estas alteraciones desaparecieron tan pronto como se suspendió el tratamiento.

Ocasionalmente se han dado a conocer psicosis tóxicas o convulsiones leves, principalmente en pacientes geriátricos que han recibido sobredosis o que tienen predisposición a estos efectos, como en el caso de epilepsia o ateroesclerosis cerebral. En pacientes neonatales y pediátricos en general que están recibiendo dosis terapéuticas de ácido nalidíxico se ha presentado ocasionalmente elevación de la presión intracraneal, con abultamiento de la fontanela anterior, papiledema y cefalea. En raras ocasiones se ha observado parálisis del sexto nervio craneal.

Aún cuando no se conocen los mecanismos de estas alteraciones, los signos y síntomas desaparecen por lo general rápidamente al descontinuar el tratamiento.

• Gastrointestinales: Dolor abdominal, náusea, vómito y diarrea.
• Alérgicas: Irritación de la piel; rara vez, reacción anafilactoide. Las reacciones de fotosensibilidad, que afectan principalmente las zonas expuestas de la piel, desaparecen cuando se suspende el tratamiento.
• Otras: En raras ocasiones se han presentado colestasis, acidosis metabólica, trombocitopenia, leucopenia o anemia hemolítica, que en algunos pacientes puede estar asociada con una deficiencia en la actividad de la glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.

Uso en pacientes adolescentes: Estudios toxicológicos recientes han demostrado que el ácido nalidíxico y medicamentos relacionados pueden producir erosión cartilaginosa en las articulaciones que soportan peso y otros signos de artropatía en animales jóvenes de la mayoría de las especies estudiadas. Hasta el presente no existen informes de que este tipo de lesiones articulares se hayan presentado en seres humanos. Sin embargo, hasta que este hallazgo se aclare, debe procederse con cautela cuando este producto sea prescrito en pacientes prepúberes.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Se ha observado resistencia cruzada entre WINTOMYLON* y otras quinolonas (por ejemplo, ácido oxolínico), pero ésta no se ha observado con otros antibióticos. El ácido nalidíxico puede aumentar los efectos de anticoagulantes orales como la warfarina o la bishidroxicumarina, por medio de un desplazamiento considerable de sitios de enlace de la albúmina del plasma.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Cuando se usan tabletas reactivas de Clinitestâ o soluciones de Benedict o Fehling puede obtenerse una reacción falsa-positiva para glucosa debido a la liberación de ácido glucurónico de los metabolitos excretados. Sin embargo, las pruebas colorimétricas para determinación de glucosa, basadas en reacciones enzimáticas (por ejemplo, con tiras reactivas Clinistixâ o Test-Tapeâ), no dan resultados falsos positivos.

Se pueden obtener resultados incorrectos para esteroides 17-ceto y cetogénicos en pacientes que están recibiendo WINTOMYLON* debido a una interacción entre el fármaco y el m-dinitrobenceno usado en el método de ensayo. En estos casos, puede usarse la prueba de Porter Silber para 17-hidroxicorticoides.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

En tratamientos de más de dos semanas de duración deben realizarse periódicamente estudios hematológicos y pruebas de función hepática y renal.

WINTOMYLON* debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática, epilepsia o aterosclerosis cerebral severa. Debe administrarse con cautela a enfermos con trastornos hepáticos, deterioro renal grave, epilepsia y arteriosclerosis cerebral.

Es conveniente evitar la exposición directa o excesiva al sol e interrumpir su administración en caso de fotosensibilidad. Puede surgir resistencia bacteriana a WINTOMYLON*; por lo tanto, deben repetirse cultivos y pruebas de sensibilidad bacteriana si la respuesta no es satisfactoria o si se presentan recaídas.

Dosis y via de administracion:

WINTOMYLON* Tabletas:

• Terapia inicial (de 7 a 14 días): 2 tabletas, 4 veces al día (dosis máxima/día: 4 g), por vía oral.
• Terapia de mantenimiento: 1 tableta, 4 veces al día (dosis, máxima/día: 4 g), por vía oral.

WINTOMYLON* PEDIATRICO Suspensión:

• Terapia inicial (de 7 a 14 días): ½ a 1 cucharadita (2.5 a 5 ml) 3 a 4 veces al día, por vía oral.
• Terapia de mantenimiento: ½ a 1 cucharadita (2.5 a 5 ml) 3 veces al día, por vía oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En casos de sobredosis se han presentado psicosis tóxicas o convulsiones. En general, estas últimas han ocurrido en enfermos con antecedentes de epilepsia o arteriosclerosis cerebral.

Presentaciones:

WINTOMYLON* Tabletas: Caja con 30 tabletas de 500 mg.

WINTOMYLON* PEDIATRICO Suspensión: Frasco con 150 ml, cada cucharadita (5 ml) contiene 250 mg de ácido nalidíxico.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

WINTOMYLON* Tabletas: Consérvese en lugar fresco y seco.

WINTOMYLON* PEDIATRICO Suspensión: Consérvese el frasco bien tapado y en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el primer trimestre del embarazo, lactancia o en menores de 3 meses de edad. Durante tratamientos prolongados deben realizarse pruebas de función hepática y renal y biometría hemática. Agítese antes de usarse (suspensión).

Laboratorio y direccion:

SANOFI-SYNTHELABO DE MEXICO, S.A. de C.V.
Km. 37.5 Autopista México-Querétaro
54730 Cuautitlán Izcalli, Edo. de México
* Marca registrada

:

Regs. Núms. 59773 y 62417, SSA
EEAR-303168/RM2000/IPPA