Visken Comprimidos

VISKEN

COMPRIMIDOS
Tratamiento de la hipertensión arterial y la angina de pecho

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Pindolol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada comprimido contiene:

Pindolol ………….. 5 y 10 mg

Excipiente, cbp …. 1 comprimido

Indicaciones terapeuticas:

• Hipertensión arterial.
• Angina de pecho (prevención de los ataques).
• Taquicardia sinusal y auricular, taquicardia paroxística, taquicardia en pacientes con aleteo o fibrilación auriculares, extrasístoles supraventriculares.
• Síndrome de corazón hipercinético.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La absorción es rápida y casi total (mayor o igual que 95%) y el mínimo efecto de primer pasaje hepático (13%) de VISKEN* da por resultado una elevada biodisponibilidad (87%). La concentración plasmática máxima se alcanza en el término de una hora después de la administración oral. VISKEN* se une a las proteínas plasmáticas en 40% y tiene un volumen de distribución de 2 a 3 lt./kg y una depuración total de 500 ml/minuto. La vida media de eliminación de VISKEN* es de 3 a 4 horas; de 30 a 40% se excreta inalterado por la orina, mientras que de 60 a 70% es excretado por el riñón y el hígado en forma de metabolitos inactivos. VISKEN* atraviesa la barrera placentaria, pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.

VISKEN* es un potente antagonista de los receptores ?-adrenérgicos (?-bloqueador). Bloquea tanto los ?1-adrenorreceptores como los ?2-adrenorreceptores durante más de 24 horas después de la administración oral. Su actividad estabilizadora de la membrana es mínima. En su calidad de ?-bloqueador, VISKEN* protege el corazón contra la estimulación de los ?-adrenorreceptores inducida por las catecolaminas durante el ejercicio físico y el estrés psíquico y reduce asimismo la conducción simpática al corazón en reposo. Sin embargo, su actividad simpaticomimética intrínseca (ASI) proporciona al corazón una estimulación basal similar a la inducida por una actividad simpática normal en reposo con el resultado de que la frecuencia cardiaca, la contractibilidad en reposo y la conducción intracardiaca no se deprimen indebidamente. En consecuencia, el riesgo de bradicardia es pequeño y el volumen minuto normal no se reduce. VISKEN* es un b-bloqueador con una actividad vasodilatadora clínicamente importante.

VISKEN* disminuye la elevada resistencia vascular de la hipertensión establecida; la perfusión tisular y orgánica no se ve trastornada e incluso puede ser mejorada.

A diferencia de los cambios potencialmente adversos en los perfiles de las lipoproteínas sanguíneas observados durante el tratamiento con otros ?-bloqueadores (disminución de la relación HDL/LDL), la proporción de lipoproteínas de alta densidad (HDL) no se modifica durante el tratamiento prolongado con VISKEN*. La actividad simpaticomimética intrínseca del VISKEN* ejercida sobre el músculo liso bronquial, reduce el riesgo de broncospasmo en sujetos no asmáticos con enfermedad pulmonar obstructiva.

Las dosis terapéuticas mínimas de VISKEN* reflejan su elevada actividad y biodisponibilidad. Esta última, resultante de una absorción casi total y de un mínimo efecto de primer paso hepático, reduce las variaciones individuales del nivel plasmático, lo cual redunda en un efecto terapéutico constante.

Contraindicaciones:

Asma bronquial, insuficiencia cardiaca refractaria a la digital, cor pulmonale, bradicardia pronunciada, bloqueo auriculoventricular de 2o. y 3er grado.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La experiencia clínica con VISKEN* en mujeres embarazadas o en lactantes es limitada, pero no se han señalado efectos nocivos en la madre o en la descendencia en estudios en donde se ha investigado VISKEN* para el tratamiento de la hipertensión en el embarazo. VISKEN* pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.

Reacciones secundarias y adversas:

El VISKEN* es generalmente bien tolerado. Los efectos secundarios son: fatiga, vértigo, trastornos gastrointestinales (principalmente náusea), cefalea, trastorno del sueño (similares a los observados con otros ?-bloqueadores). En la mayoría de los casos estos efectos secundarios son de naturaleza benigna y pasajera. Raramente se observan reacciones cutáneas y síntomas síquicos (depresión, alucinaciones) que necesiten la interrupción del tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Antidiabéticos: Ver Precauciones.

Bloqueadores del canal de calcio: La experiencia ha demostrado que el uso concomitante de ?-bloqueadores y calcio-antagonistas de la familia de las dihidropiridinas puede ser útil en la hipertensión o en la angina de pecho. Sin embargo, debido a su efecto potencial sobre el sistema de conducción cardiaca y a la contractilidad cardiaca, deberá evitarse la vía intravenosa. El tratamiento oral requiere una supervisión estricta, especialmente cuando el ?-bloqueador se combina con un calcio-antagonista del tipo del verapamil.

La cimetidina puede aumentar el nivel plasmático de los ?-bloqueadores, posiblemente debido a una interferencia con el metabolismo hepático.

Clonidina: Cuando se suspenda el tratamiento en pacientes que estén recibiendo un ?-bloqueador y clonidina en forma concomitante, los ?-bloqueadores deben suspenderse progresivamente varios días antes de suspender la clonidina con el fin de reducir el riesgo potencial de una crisis hipertensiva debido a la suspensión de la clonidina.

Inhibidores de la MAO: No se recomienda el uso concomitante con ?-bloqueadores. Teóricamente puede ocurrir una hipertensión posiblemente significativa hasta 14 días después de la suspensión del inhibidor de la MAO.

Antiinflamatorios no esteroideos (AINES): El efecto de muchos antihipertensivos, incluyendo los ?-bloqueadores, puede reducirse cuando se emplean en forma concomitante con estos medicamentos, posiblemente a raíz de la inhibición de la síntesis renal de prostaglandinas y de la retención de sodio y líquidos causadas por los AINES.

Fenotiacinas: El uso concomitante con ?-bloqueadores puede resultar en una mayor concentración plasmática de uno de los dos medicamentos.

Reserpina: El uso concomitante puede resultar en un bloqueo ?-adrenérgico aditivo y posiblemente excesivo.

Medicamentos simpaticomiméticos con actividad estimulante ?-adrenérgica y xantinas: El uso concomitante con ?-bloqueadores puede resultar en una inhibición mutua de los efectos terapéuticos; además, los ?-bloqueadores pueden reducir la depuración de la teofilina.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los estudios experimentales con VISKEN* en animales no prueban ningún efecto teratogénico.

Dosis y via de administracion:

Dosis: La dosis debe adaptarse a las necesidades de cada paciente y generalmente es de 5 a 30 mg al día.

Hipertensión arterial: Las dosis de 5 a 15 mg pueden administrarse en una sola toma diaria por la mañana. En la hipertensión leve y moderada, la monoterapia con VISKEN* es a menudo suficiente. En casos más severos o resistentes puede ser necesario un tratamiento adicional con otros antihipertensivos.

Angina de pecho y arritmias cardiacas: La dosis diaria de 10 a 30 mg generalmente se divide en 2 ó 3 tomas.

Síndrome de corazón hipercinético: 7.5 a 20 mg al día.

Niños: La experiencia con VISKEN* en niños es limitada.

Los pacientes con deterioro de las funciones renal o hepática pueden ser tratados en general con dosis normales. Sólo en casos graves podrá ser necesaria una reducción de la dosis diaria.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosificación con VISKEN* no suele necesitar ningún tratamiento especial. Si se requiere un tratamiento en casos graves, se administrará de 0.5 a 1.0 mg o más de sulfato de atropina por vía intravenosa. Alternativamente, administrar clorhidrato de isoprenalina por perfusión intravenosa lenta con una dosis inicial de 5 mg/minuto aproximadamente hasta obtener el efecto deseado.

En casos refractarios hay que considerar la administración intravenosa de 8 a 10 mg de clorhidrato de glucagón. Se puede repetir la inyección en el término de una hora, seguida, en caso necesario de una perfusión intravenosa de 1 a 3 mg/hora. Se debe vigilar continuamente al paciente durante esta medicación.

Presentaciones:

Caja con 20 comprimidos de 5 mg para venta al público.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan No. 1779
Colonia San Diego Churubusco 04120 México, D.F.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 75418, SSA
HEAR-305521/RM99/IPPA