Vigam Solucion Inyectable

VIGAM

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento de estados de inmunodeficiencia primaria

LANDSTEINER SCIENTIFIC,S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Inmunoglobulina G no modificada.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco ámpula contiene:

Inmunoglobulina G no modificada …………. 5.00 g

Vehículo, cbp ……………………………….. 100.00 ml

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

Inmunoglobulina G no modificada …………. 5.00 g

Agua inyectable, cbp ………………………. 100.00 ml

VIGAM* es una solución estéril para administración intravenosa, la cual varía de color desde ámbar pálido hasta verde pálido.

VIGAM* es una inmunoglobulina humana normal para administración intravenosa. Este producto está preparado de plasma venoso de donadores seleccionados. Los donadores seleccionados son de países donde no hay casos conocidos de nv-CJD.

VIGAM* tiene un contenido de IgA de menos de 0.02% p/p de las proteínas totales y una distribución de subclases de IgG1:IgG2:IgG3:IgG4 de aproximadamente 56:38:5:1; ésta es similar al plasma.

Indicaciones terapeuticas:

VIGAM* está indicado en:

• Reemplazo terapéutico: Síndrome de inmunodeficiencia primaria, incluyendo agammaglobulinemia congénita, hipogammaglobulinemia, inmunodeficiencias severas combinadas y de variable común; hipogammaglobulinemia secundaria en pacientes con leucemia linfocítica crónica y mieloma múltiple con infecciones recurrentes y niños con SIDA congénito quienes tienen infecciones bacterianas repetitivas.
• Efecto inmunomodulatorio: En pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática, con altos riesgos de sangrado espontáneo o por cirugía; trasplante de médula ósea y enfermedad de Kawasaki.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Propiedades farmacodinámicas: VIGAM* es un farmacoterapéutico del grupo de ATC código: J06.

VIGAM* contiene principalmente inmunoglobulinas G (IgG), y tiene una amplia efectividad contra varios agentes infecciosos.

VIGAM* está preparado de material combinado de unos 1,000 donadores. VIGAM* tiene una distribución de subclases de inmunoglobulinas exactamente proporcional al del plasma humano natural.

El mecanismo de acción en la púrpura trombocitopénica idiopática (ITP) no ha sido completamente elucidado.

Propiedades farmacocinéticas: Las inmunoglobulinas intravenosas como VIGAM* están inmediata y completamente biodisponibles en la circulación después de la administración intravenosa. La distribución ocurre entre el plasma y el fluido extravascular, después de aproximadamente 3 a 5 días se alcanza un equilibrio entre los compartimientos intra y extravascular. Las inmunoglobulinas tienen una vida media de 23 a 25 días, aunque esto puede variar de paciente a paciente.

Los complejos de IgG y la IgG son descompuestos en el sistema reticuloendotelial.

Datos de seguridad preclínica: Las proteínas humanas incluyen anticuerpos de especies heterólogas. Por lo cual, los estudios preclínicos no se han llevado a cabo con VIGAM*, porque contienen inmunoglobulinas que son constituyentes normales de la sangre humana.

Contraindicaciones:

VIGAM* está contraindicado en pacientes con deficiencia selectiva de IgA, que han desarrollado anticuerpos a la IgA.

Precauciones generales:

VIGAM* puede ser administrado únicamente por vía intravenosa. A fin de reducir el riesgo de efectos secundarios, la velocidad de la infusión en los primeros 30 minutos debe ser baja (0.01 a 0.02 ml/kg/minuto).

La severidad de las reacciones adversas de los fármacos puede estar relacionada a la velocidad de la infusión. La velocidad de infusión recomendada en Dosis y vía de administración debe seguirse lo más apegado posible y los pacientes deben ser monitoreados muy de cerca y cuidadosamente observados para cualquier síntoma, a lo largo del periodo de infusión. En caso de reacciones adversas, la velocidad de administración debe ser reducida o detenida hasta que los síntomas desaparezcan. En caso de reacciones o shock anafiláctico, el tratamiento debe seguir las guías para terapia de shock.

Si una reacción adversa severa persiste después de interrumpir la infusión, se recomienda un tratamiento apropiado, por ejemplo, antihistamínicos, corticosteroides o adrenalina. Pueden ser dados 100 mg de hidrocortisona intravenosamente 15 minutos previos a la infusión de VIGAM*, a fin de prevenir o limitar la severidad de la reacción.

Los pacientes nuevos a la terapia con IgG usualmente experimentan una mayor frecuencia de eventos menores que aquellos que han estado en terapia por más tiempo, estos pacientes deben ser vigilados muy de cerca en la primera hora después de su primera infusión. Todos los otros pacientes deben ser observados por lo menos 20 minutos después de la administración.

Deben tomarse precauciones antes de administrar el producto a pacientes diabéticos debido al contenido de sucrosa en VIGAM*.

Una dosis mayor es posible en sujetos con sobrepeso y edad avanzada y en aquellos que tienen disfunción renal (incluyendo diabéticos con falla renal). En pacientes con signos de isquemia cerebral o cardiaca, el aumento en la viscosidad causada por una infusión de inmunoglobulina puede ser un riesgo. En este grupo de pacientes, soluciones entre 5 y 6% como VIGAM* deben ser usadas y no administrarse más de 400 mg/kg de infusión diariamente. Los niveles de creatinina deben ser medidos por 3 días después de la infusión en estos pacientes.

Efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas:No hay indicaciones de que las inmunoglobulinas intravenosas perjudiquen la capacidad para conducir o usar máquinas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La seguridad de VIGAM* para uso durante el embarazo no ha sido establecida en estudios clínicos controlados; el producto no debe ser dado a mujeres embarazadas y madres lactando, a menos que su uso haya sido completamente justificado. La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugieren que no hay efectos dañinos en el curso del embarazo, sobre el feto o el recién nacido. Las inmunoglobulinas son excretadas en la leche y pueden contribuir a la transferencia de anticuerpos de protección al recién nacido. Se debe suponer el paso transplacental de la inmunoglobulina G hacia el feto.

Reacciones secundarias y adversas:

Las reacciones más comunes y tempranas son dolor de espalda, dolor de cabeza, disnea, cianosis, artralgia, transpiración e intranquilidad y en casos excepcionales náusea, fiebre, reacciones alérgicas y vómito. Escalofríos y reacciones febriles pueden ocurrir en la primera fase y varias horas después de la infusión. Si la velocidad de infusión es mantenida baja (ver Dosis y vía de administración), el riesgo de efectos secundarios disminuye, mientras que a una velocidad de más de 0.04 ml/kg/minuto puede causar una caída de la presión sanguínea aun cuando el paciente no ha mostrado sensibilidad a la administración previa.

Si una reacción ligera ocurre durante la infusión, la velocidad de infusión debe ser reducida a la velocidad inicial hasta que la reacción se ha establecido. La velocidad de infusión puede ser entonces incrementada cautelosamente a la mitad de la alcanzada de cuando se presentó la reacción. En la presencia de más reacciones severas, la infusión debe ser interrumpida, pero puede ser reanudada después de una hora. Se pueden dar intravenosamente 100 mg de hidrocortisona, 15 minutos antes de la infusión de VIGAM* para prevenir o limitar la severidad de una reacción, si es considerado apropiado.

Algunos pacientes son susceptibles al síndrome de meningitis aséptica después de recibir las preparaciones de inmunoglobulinas intravenosas. Su comienzo varía de varias horas a unos cuantos días. Los síntomas incluyen intenso dolor de cabeza, meningismo, fotofobia, vómito y pirexia. Hay a menudo una eosinofilia asociada y en la CSF, pleocitosis, incremento en la eosinofilis y de la IgG. Los pacientes con historia de migraña y/o recibiendo grandes dosis, parecen tener un riesgo mayor. No se conocen secuelas.

Algunos pacientes pueden también ser susceptibles a toxicidad renal.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Vacunas vivas atenuadas: La administración de inmunoglobulinas puede deteriorar por un periodo de al menos 6 semanas y arriba de 3 meses la eficacia de las vacunas de virus vivos atenuados como las de sarampión, rubéola, paperas y varicela.

Con grandes dosis el deterioro puede ser arriba de 1 año.

Incompatibilidades: VIGAM* no debe ser mezclado con otros medicamentos ya que efectos sobre el producto no han sido establecidos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Interferencia con pruebas serológicas: Después de la infusión de inmunoglobulinas, la elevación transitoria de varios anticuerpos transferidos pasivamente en la sangre de los pacientes, puede resultar en resultados falsos-positivos en las pruebas serológicas.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se conocen efectos de este tipo reportados a la fecha.

Dosis y via de administracion:

VIGAM* es administrado intravenosamente preferentemente usando un equipo de infusión recomendado (los estudios de compatibilidad con el producto han sido desarrollados con un equipo Codan con un filtro de 15 mg), a una velocidad inicial de 0.01 a 0.02 ml/kg/minuto por 30 minutos. Si es bien tolerado, la velocidad de administración puede ser gradualmente aumentada a 0.04 ml/kg/minuto hasta un máximo de 3 ml/kg/minuto, para reforzar la infusión.

Debido a la ausencia de cualquier conservador antimicrobiano, se recomienda que la administración se inicie lo antes posible después de perforar el tapón, y en cualquier caso dentro de dos horas.

Terapia de reemplazo en síndrome de inmunodeficiencia primaria:Una dosis sencilla de 400 a 800 mg/kg de peso corporal es dada inicialmente seguida por 200 mg/kg de peso cada 3 semanas, para alcanzar los niveles de IgG total del límite inferior del rango normal (por ejemplo, 4 a 6 g/lt.) y/o libertad clínica en infecciones. La dosis requerida para alcanzar un nivel de 6 g/lt. es del orden de 200 a 800 mg/kg de peso por mes.

Los intervalos de la dosis cuando el estado ha sido alcanzado varía de 2 a 4 semanalmente. De tres a seis meses son requeridos después de iniciar la terapia para que el equilibrio ocurra.

Terapia de reemplazo en inmunodeficiencias secundarias, incluyendo niños con SIDA:Una dosis única de 200 a 400 mg/kg de peso es dada de 3 a 4 intervalos semanales.

Púrpura trombocitopénica idiopática (ITP): Una dosis de 400 mg/kg de peso corporal es dada diariamente por 2 a 5 días consecutivos o de 800 a 1,000 mg/kg de peso corporal en un día, si es necesario, se puede repetir al tercer día. Pueden administrarse dosis de mantenimiento de 800 mg/kg, cuando está indicado clínicamente un incremento en la cuenta de plaquetas, por ejemplo, antes de cirugía.

Enfermedad de Kawasaki: Una dosis de 1.6 a 2 g/kg de peso corporal es dada en dosis divididas de 2 a 5 días o se pueden dar 2 g/kg de peso corporal en dosis única. Los pacientes pueden recibir adicionalmente tratamiento con ácido acetilsalicílico.

Trasplante de médula ósea: VIGAM* puede ser usado como parte de un régimen de acondicionamiento y posterior al trasplante. El régimen puede ser individualizado comenzando con 500 mg/kg de peso corporal por semana.

No exceda la dosis recomendada.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Una sobredosis puede conducir a retención de líquidos e hiperviscosidad, particularmente en ancianos y en pacientes con deterioro renal.

Presentaciones:

Caja de cartón con un frasco ámpula con 5 g de liofilizado y un frasco ámpula con 100 ml de agua inyectable como diluyente.

Caja de cartón con un frasco ámpula con solución al 5% (5 g/100 ml).

Todas las presentaciones con instructivo anexo.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

VIGAM* debe ser almacenado protegido de la luz en su empaque original y conservado a una temperatura entre 2 a 8°C. No congelar. El producto puede ser almacenado a 25°C hasta por un máximo de 3 meses dentro del periodo de caducidad impresa en la etiqueta.

No utilizar el producto después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La calidad del producto caducado o incorrectamente conservado, no pueden ser garantizados.

Leyendas de proteccion:

No contiene agentes antimicrobianos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre la solución si no está transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el sello ha sido violado. Una vez que el sello ha sido penetrado, se debe administrar inmediatamente o debe ser usado dentro de 2 horas. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante.

Si requiere mayor información solicítela al: 01800-200-1040

Laboratorio y direccion:

Acondicionado y distribuido por: LANDSTEINER SCIENTIFIC, S.A. de C.V.
Periférico Sur No. 4124
Torre Zafiro II 8o. piso
Colonia Ex Rancho de Anzaldo
01900 México, D.F.
Hecho en Reino Unido por: BPL, Bioproducts Laboratory
* Marca registrada

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Reg. Núm. 511M2001, SSA IV
JEAR-03361201070/RM2003/IPPA