Veregen 100 Mg/g Pomada

Veregenes un medicamentoa base de plantaspara uso exclusivo enla piel. Suprincipio activo es un extracto procedente de hojas de té verde.Veregensirve para tratarlocalmentelas verrugas(Condylomata acuminata)en la superficie de los genitales (órganos sexuales) y alrededor del ano.Veregen sirve en adultos cuyo sistema inmunitario funciona normalmente.

Debeconsultara su médico siempeora o si no mejora después de4–6 semanas de tratamiento.

Hable con su médico antes de usar Veregen.

No useVeregen

• Si es alérgico(hipersensible)al extracto de té verde o a cualquiera de los demás componentes deeste medicamento(incluidos en la sección “6. Contenido del envase e información adicional”).

Advertencias y precauciones

• Si tiene cualquier problema en su sistema inmune o su hígado,hable con sumédico.Veregenno debe usarsesi la función de su hígado está dañada (ej. retención de líquidos abdominal, piel amarillenta debido a una disfunción hepática) ocuando su sistema inmune esté comprometido(ya sea debido a una enfermedad o debido a otros medicamentos que esté tomando).
• No useVeregenhasta que el área a ser tratada esté completamente curada después de tratamientos previos con medicamentos o cirugía.
• Evite el contacto con los ojos, fosas nasales, labios y boca.Si la pomada alcanza cualquiera de estas partes sin darse cuenta, debe limpiarse y/o aclararse con agua.
• No lo aplique sobre heridas abiertas, piel lacerada o piel inflamada.
• Veregenno debe aplicarse en membranas mucosas, por lo queno es un tratamiento para las verrugas en la vagina, cérvix, uretra o dentro del ano.
• Las pacientes con verrugas genitales en la región vulvar deben usar la pomada con precaución ya que el tratamiento en esta área puede causar reacciones adversas locales graves con más frecuencia.
• Los pacientes no circuncidados que estén recibiendo tratamiento para verrugas situadas debajo del prepucio deben retraer éste y lavar el área diariamente para prevenir la fimosis. Si aparecieran signos tempranos de constricción (porej. llagas abiertas, endurecimientodela piel o aumento en la dificultad de retraer el prepucio) debedejarel tratamientoy consultar a su médico.
• Veregennoelimina el virus VPH nipreviene la transmisión de laenfermedad,porlo tantose debe tener especial cuidado antes de la actividadsexual; versección“3.Como usar Veregen”de este prospecto.
• En caso quesu pareja sexual esté infectada con verrugas genitales, se recomiendasutratamiento, el cual ayudará aprevenirla reinfección.Puedepedir consejo asu médico.
• No exponer las zonastratadasal sol o lámparas ultravioletas (por ej. cabinas solares).
• Veregenmancha la ropa y la ropa de cama.
• Son muy frecuentes las reacciones cutáneas locales leves en el lugar de aplicación tales como rojeces, picor, irritación (en general quemazón), dolor e hinchazón, y no deberían llevar a la interrupción del tratamiento.Éstas deberían disminuir después de las primeras semanas de tratamiento; versección“4.Posibles efectos adversos”.

Niñosy adolescentes

No se recomienda el uso de Veregen en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Veregen con otros medicamentos

Comuniquea su médico o farmacéutico si estátomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento osi se ha sometido recientemente a otros tratamientos para las verrugasalrededor de los órganos sexuales o del ano.Veregenno debe usarse junto con otro tratamiento en el área de las verrugas. No se debe usarVeregenhasta que su piel se haya curado completamente después de otros tratamientos previos.

Uso de Veregencon los alimentos y bebidas

No existen interacciones con los alimentos y bebidas.

Veregen no debe usarse con complementos alimenticios que contengan grandes cantidades de extracto de hojas de té verde.

Embarazo,lactanciay fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No existen datos o existe una limitada cantidad de datos sobre la utilización deVeregenen mujeres embarazadas. Los estudios en animales hanmostrado toxicidad reproductiva.

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Veregen durante el embarazo, aunque la exposición sistémica algalato de epigalocatequinase espera que sea baja tras la aplicación tópica (ver sección “3. Como usar Veregen”).

Lactancia

Se desconoce siVeregeno sus metabolitos son excretados en la leche humana. No se puede excluir un riesgo para los lactantes.

No se prevén efectos en recién nacidos/lactantes ya quese espera que la exposición sistémica algalato de epigalocatequinasea baja tras la aplicación tópica de Veregen.

Fertilidad

No hay evidencias de que el uso de Veregen tal como está prescrito, tenga efectos sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

No hay estudios disponibles que demuestren los efectos en la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Sin embargo,es poco probable que el tratamiento tenga efectos sobre la capacidad de conducir o de usar máquinas.

Veregen contiene miristato de isopropilo y monopalmitoestearato de propilenglicol.

Veregencontiene, entre otros ingredientes,cantidades elevadas de isopropilmiristato (IPM), el cual puede causar irritación y sensibilización en la piel, y monopalmitoestearato de propilenglicolel cual puede causar irritaciones en la piel.

Siga exactamente las instrucciones de administración deeste medicamentoindicadas por su médico.En caso de dudas, consultede nuevoa su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de hasta0,5 cmde pomada (correspondiente a 250 mg) para todas las verrugas juntas, aplicada tres veces al día (por la mañana, almediodíay por la noche).

• Lávese las manos antes y después de aplicarla pomada.
• Aplique una pequeña cantidad de Veregen sobre cada verruga usando los dedos, untándola para asegurar que quede totalmente cubierta y dejando una pequeña capa de pomada en la verruga.No aplique la pomada internamente (dentro del ano, uretra o dentro de la vagina).
• No cubra el área tratada con vendajes después de la aplicación de la pomada.
• No es necesario eliminar la pomada del área tratada antes de la siguiente aplicación. Cuando se bañe o se lave el área tratada, aplique la pomada después.
• Aplique Veregentres veces al día(por la mañana, almediodíay por la noche).
• Pueden desarrollarse nuevas verrugas durante el tratamiento, que deben ser tratadas del mismo modo.
• Las verrugas genitales son una enfermedad de transmisión sexual, por lo tanto, puede infectar a su pareja mediante la actividad sexual. Deben usarse preservativos hasta la desaparición completa de todas las verrugas. El uso de preservativos también previene la reinfección.
• Veregenpuede debilitar los preservativos y los diafragmas vaginales. Antes de la actividad sexual, eliminar la pomada cuidadosamente mediante lavados con agua templada y jabón suave ycoloquedespués el preservativo. Consulte a su médico para información sobre métodos anticonceptivos adicionales.
• Las pacientes que usen tampones durante la menstruación: inserte el tampón antes de aplicarse la pomada. Si necesita cambiarse el tampón mientras tiene pomada en su piel, evite la introducción de pomada dentro de la vagina. En caso de aplicación accidental elimine inmediatamente la pomada lavando con agua templada y jabón suave.
• La duración del tratamientoconVeregendebe continuarse hasta la completa desaparición de todas las verrugas,aunqueno debe durar más de 16 semanas, pese a que se desarrollen nuevas verrugas durante el periodo de tratamiento. Si las verrugas no desaparecen o si vuelven a aparecer después del tratamiento, consulte a su médico

Uso en niñosy adolescentes(menores de 18 años)

Veregenno estáaprobadopara uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas de edad avanzada

Existe una limitada experiencia sobre el uso deVeregenenpersonas de edad avanzada.

Insuficiencia hepática

No debería usar Veregen si la función de su hígado está dañada (ej. retención de líquidos abdominal, piel amarillenta debido a una disfunción hepática).

Si usa másVeregendel que debe

Puede experimentar reacciones adversas locales más intensas (versecciones“2.Qué necesita saber antes de empezar a usar Veregen”y“4. Posibles efectos adversos”).

Eliminar la pomada sobrante con jabón suave y agua.

Si ingiere la pomada accidentalmente debe contactar con su médico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 915620420.

Si olvidó usarVeregen

Continúe con la pauta normal.Noapliqueuna dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento conVeregen

Es posible que no se consiga la eliminación de las verrugas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de estemedicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos,este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La mayoría de los efectos adversos deVeregenson debidos a su acción local sobre la piel y tienen lugar en el área de la verruga tratada oen susalrededores.Muchos pacientes sufren enrojecimiento, picor, irritación, dolor o hinchazón. Lasreaccioneslevesson normalesy deberían disminuir después delasprimerassemanasde tratamiento. No obstante, si la intensidad de las reacciones cutáneas locales afecta a sus actividades diariaso si aparecen vesículas,consulte a su médico. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento. El tratamiento puede reanudarse después de que la reacción cutánea haya desaparecido. En el caso de reacciones vesiculares locales por favorconsulte a su médico.

Si experimenta reacciones locales graves que le causen un malestar inaceptable, como inflamación/infección local, úlcera abierta, hinchazón de los nódulos linfáticos o cualquier otra reacción grave (p. ej. constricción del prepucio o uretra, dificultad al orinar o dolor intenso) debe detener el tratamiento y eliminar la pomada con agua caliente y jabón suave, y consultar a su médico inmediatamente.

Para la valoración de los efectos adversos se utilizó la siguiente relación de frecuencias:

Muy frecuente

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Frecuente

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Poco frecuente

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Muy frecuente:

• Reacciones cutáneas locales en el área de la verruga donde se ha aplicadoVeregenincluyendo: rojeces, picor, irritación/quemazón, dolor,hinchazón,úlcerasabiertas, endurecimientode la piel y ampollas.

Frecuente:

• Reacciones cutáneas locales como descamación, supuración, sangrado e hinchazón.
• Inflamación de los nódulos linfáticos inguinales.
• Constricción del prepucio del pene.

Poco frecuente:

• Cicatrización local, fisura, sequedad cutánea, malestar, erosión, incremento o pérdida de sensación, nódulo, pápulas, inflamación de la piel y cambios del color de la piel en la zona de aplicación, necrosis local, eccema.
• Pústulas en la zona de aplicación, infecciones en la zona de aplicación, infección por herpes genital, infección por estafilococos, infección por hongos de la vagina, inflamación de la uretra o de la vulva y la vagina.
• Dolor, elevada frecuencia o urgencia de orinar.
• Inflamación del prepucio y cabeza del pene, acto sexual doloroso.
• Erupción, hipersensibilidad

Reacciones adversas que se observaron solo con una pomada de mayor dosis (Veregen 15%):

• Pioderma, vulvitis.
• Constricción dela uretra/dificultad para orinar, secreción vaginal.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médicoofarmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delSistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenereste medicamentofuerade la vista ydel alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Usar dentro de las6semanas siguientes a la primera apertura del tubo.

No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en el tubo o en la caja, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita enel Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Veregen

El principio activo es un extracto de hojas de té verde. 1 g de pomada contiene 100 mg de extracto (como extracto seco, refinado) deCamelia sinensis(L.) O. Kuntze folium (hoja de té verde) (24-56:1), correspondiente a: 55-72 mg de galato de (-)-epigalocatequina

Primer solvente de extracción: agua.

Los demás componentes son: vaselina blanca (contiene all-rac-a tocoferol), cera alba, miristato de isopropilo, alcohol oleico, monopalmitoestearato de propilenglicol.

Aspecto del productoy contenido del envase

Veregen es una pomada suave de color marrón, libre de partículas arenosas que se presenta en 2 tamaños de tubo: 15 g y 30 g.

Titular de la autorización de comercializacióny responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

BIAL Industrial Farmacéutica, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401

48170 Zamudio (Vizcaya)

España

Responsable de la Fabricación:

Medigene AG

Lochhamer Strasse 11

DE-82152 Planegg / Martinsried

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros delEspacio Económico Europeocon los siguientes nombres:

Austria:Veregen10% SalbeHungría:Veregen 10%kenocs

Bélgica:Veregen pommadeLuxemburgo:Veregreen 10%

Bulgaria:Veregen 10%???Holanda:Veregen 10%, zalf

Chipre:Veregreen 10%????f?Noruega:Veregen salva

República Checa:Veregen 10% mastPolonia:Veregen100 mg/g masc

Dinamarca:Veregen, salveRumania:Veregen 100 mg/g unguent

Finlandia:Veregen voideRepública de Eslovaquia:Veregen 100mg/gmast

Francia:Veregen 10%, pommadeEslovenia:Veregen 100mg/g mazilo

Alemania:Veregen 10% SalbeEspaña:Veregen 100 mg/g pomada

Grecia:Veregreen 10%????f?Suecia:Veregen salva

Fecha de la última revisión de este prospecto: 06/2014

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/”