Venuma Ovulos

VENUMA

OVULOS
Tratamiento de las micosis vaginales

ATLANTIS, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Clotrimazol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada óvulo contiene:

Clotrimazol ……….. 200 mg

Excipiente, cbp ….. 1 óvulo

Indicaciones terapeuticas:

VENUMA^MR Ovulos es un antimicótico de amplio espectro para infecciones vulvovaginales por hongos y levaduras (especialmente Candida albicans), Candida glabrata; Trichomonas vaginalis, colpitis por levaduras y/o trichomonas, así como para aliviar la comezón, ardor o irritación de genitales externos (vulva) asociados con infección vaginal.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Bajo adecuadas condiciones de prueba, las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) para dermatofitos, levaduras y mohos se encuentran en niveles de 0.0642 a 4 mg/lt. El tipo de acción es primariamente fungistático, aunque en dermatofitos y Candida spp., aparecen efectos fungicidas a partir de concentraciones mayores de 10 a 20 mg/tl., clotrimazol in vitro, además muestra propiedades antibacterianas contra cocos grampositivos y corinebacterias con valores de CIM entre 0.5 a 10 y 100 mg/lt., tiene efecto tricomonicida.

Las investigaciones con clotrimazol marcado radiactivamente con C¹⁴, administrado como comprimido vaginal de 100 mg dio una absorción vaginal entre 3 y 10% de la dosis administrada. La concentración del principio activo no modificado en el plasma, después de administración vaginal del comprimido de 100 ó 500 mg, así como de la crema vaginal a 2%, siempre se encontró por debajo del límite de comprobación. El clotrimazol se metaboliza en el hígado y se excreta una pequeña porción por vía biliar. Debido a la escasa absorción vaginal de clotrimnazol en cualquiera de sus formas, no debe considerarse un efecto sistémico.

Contraindicaciones:

Personas alérgicas al clotrimazol.

Precauciones generales:

VENUMA^MR, se puede utilizar en niñas menores de 12 años previa valoración del médico, en caso de ingestión accidental, realizar medidas de sostén.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

VENUMA^MR puede aplicarse durante el embarazo y la lactancia. En el embarazo, se puede emplear preferentemente los óvulos vaginales. Los exámenes experimentales y clínicos no dan ningún indicio de que con la aplicación de VENUMA^MR durante el embarazo pueden esperarse efectos dañinos para la madre o el infante. Sin embargo, durante el primer trimestre del embarazo, como todos los medicamentos, el uso de VENUMA^MR queda bajo responsabilidad del médico tratante.

Reacciones secundarias y adversas:

Pueden Ilegar a presentarse ligeras manifestaciones de irritación local.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se han reportado interacciones con medicamentos. VENUMA^MR en cualquiera de sus presentaciones puede reducir Ia efectividad y seguridad de los productos de látex (por ejemplo, condones y diafragmas) y espermaticidas vaginales, sin embargo, este efecto es temporal y se presenta sólo durante el tratamiento.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado hasta la fecha.

Dosis y via de administracion:

Vaginal.

Aplicar un óvulo diario dentro de la vagina durante tres días consecutivos.

Para aplicar el óvulo se recomienda: acostarse con las piernas semiflexionadas, introducir el óvulo hasta el fondo de la vagina y permanecer en posición acostada durante 15 a 20 minutos. Evite tener relaciones sexuales durante el tratamiento. Efectuar el tratamiento durante los días sin menstruación.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han registrado hasta la fecha casos de sobredosificación o ingesta accidental.

Presentaciones:

Caja con 3 ó 6 óvulos.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

El óvulo puede reblandecerse, en cuyo caso se recomienda ponerlo en agua fría o en refrigeración hasta que endurezca. No se congele.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el médico.

Laboratorio y direccion:

ATLANTIS, S.A. de C.V.
Tiburcio Montiel Núm. 16
Colonia San Miguel Chapultepec
11850 México, D.F.
^MR Marca registrada

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Reg. Núm. 075M2010, SSA IV
HEAR-093300404B0151/RM2010/IPPA