Venlabrain Retard 150 Mg Comprimidos

VenlabrainRetardes un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSNs). Este grupo de medicamentos sirven para tratar la depresión y otros estados tales como los trastornos de ansiedad.Se cree que las personas que están deprimidas y/o padecen ansiedad tienen niveles inferiores de serotonina y noradrenalina en el cerebro. No se comprende completamente cómo funcionan los antidepresivos, pero pueden ayudar a aumentar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.

VenlabrainRetard es un tratamiento para adultos con depresión.VenlabrainRetard también es un tratamiento para adultos con los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de las situaciones sociales), trastorno de pánico (ataques de pánico). Tratar los trastornos depresivos y de ansiedad adecuadamente es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, puede que su estado no desaparezca o puede agravarse y volverse más difícil de tratar

No tomeVenlabrainRetard

–Si es alérgico a la venlafaxina o a cualquiera de los demás componentes deVenlabrainRetard(incluidos en la sección 6)

–Si también está tomando o ha tomado en cualquier momento en los últimos 14 días, algún medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversible usado para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. Tomar un IMAO irreversible juntoVenlabrainRetard, puede producir efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Además, debe esperar al menos 7 días una vez que deje de tomarVenlabrainRetard antes de tomar cualquier IMAO irreversible (ver también la sección “Uso de otros medicamentos” y la información en esta sección sobre síndrome serotoninérgico).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Venlabrain Retard

VenlabrainRetard puede provocar una sensación de inquietud o una dificultad para sentarse o estar quieto durante las primeras semanas de tratamiento. Debe consultar a su médico si le ocurre esto.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad

Si está deprimido y/o tiene un trastorno de ansiedad a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Esto puede aumentar al comenzar a tomar, antidepresivos, debido a que todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, normalmente unas dos semanas, pero a veces puede ser más tiempo.

Es más probable que pueda tener este tipo de pensamientos en las situaciones siguientes:

–si ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.

–si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos jóvenes (menos de 25 años de edad) con enfermedades psiquiátricas que se trataron con antidepresivos.

Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital directamente.

Puede encontrar útil contarle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados acerca de los cambios en su conducta.

Sequedad de boca

Se ha informado de sequedad bucal en el 10% de pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede

aumentar el riesgo de caries. Por tanto, debe tener cuidado con su higiene bucal.

Diabetes

Sus niveles de glucosa en sangre pueden resultar alterados debido aVenlabrainRetard, las dosis de los medicamentos para la diabetes pueden requerir ajustes.

Niños y adolescentes

VENLABRAIN Retard no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.Además, debe saber que enpacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando ingieren esta clase de medicamentos. .Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir este medicamento a un paciente menor de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente.Si el médico que le corresponda ha prescrito este medicamento a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor vuelva a su médico. Debe informar a su médico si se desarrollan o empeoran alguno de los síntomas enumerados anteriormente, cuando estos pacientes menores de 18 años están tomando Venlabrain Retard. Además todavía no se ha demostrado los efectos a largo plazo por lo que a la seguridad se refiere y los relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual, de este medicamento.

Toma deVenlabrainRetard con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Su médico decidirá si puede tomar Venlabrain Retard con otros medicamentos.

No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remedios naturales y a base de hierbas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico.

• Inhibidores de la monoaminoxidasa los cuales sirven para el tratamiento de la depresión o del Parkinson,no se deben tomar junto con Venlabrain Retard. Informe a su médico si ha tomado estos medicamentos durante los últimos 14 días (IMAOs: ver sección “Que necesita saber antes de tomar Venlabrain Retard”)
• Síndrome serotoninérgico: el síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente mortal, o reacciones similares al Síndrome Neuroléptico Maligno(ver sección ”Posibles efectos adversos”) pueden producirse con el tratamiento de venlafaxina, particularmente cuando se toma con otros medicamentos.

Ejemplos de estos medicamentos incluyen:

Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de los siguientes:inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latido cardiaco rápido, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en tensión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas vómitos.

En su estado más grave el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular grave, confusión, incremento de enzimas musculares (analizados mediante un test sanguíneo)

En caso de que piense que está sufriendo un síndrome serotoninérgico informe a su médico inmediatamente o preséntese en urgencias del hospital más cercano.

Debe informar a su médico si está tomando medicamentos que pueden afectar su ritmo cardíaco.

Se incluyen ejemplos de estos medicamentos:

• Antiarrítmicos como la quinidina, amiodarona, sotalol y dofetilida (utilizados para tratar el ritmo cardiaco anormal).
• Antipsicóticos como tioridazina (ver también el Síndrome serotoninérgico arriba).
• Antibióticos como la eritromicina o moxifloxacina (utilizado para tratar las infecciones bacterianas).
• Antihistamínicos (utilizados para tratar la alergia).

Los siguientes medicamentos también pueden interaccionar conVenlabrainRetard y deben utilizarse con precaución. Es especialmente importante informar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que contienen:

• Ketoconazol, Itraconazole, Voriconazole, Posaconazole (medicamentos antifúngicos)
• Claritromicina, Telitromicina, (antibióticos para el tratamiento de infecciones)
• Atazanvair, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir (medicamentos para el tratamiento del SIDA)
• Haloperidol o risperidona (para tratar los estados psiquiátricos)
• Metoprolol (un beta-bloqueante para tratar la tensión arterial elevada y problemas cardiacos)

Toma deVenlabrainRetardcon alimentos, bebidas y alcohol

VenlabrainRetard debe ser tomadocon alimentos (ver sección 4.3 “Como tomar VENLABRAIN Retard”).

Debe evitar tomar alcohol mientras está usando Venlabrain Retard.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada, en periodo de lactancia , puede estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada, pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.Sólo debe usarVenlabrainRetard después de discutir con su médico los posibles beneficios y los posibles riesgos para el niño no nacido. .

Asegúrese de que su médico y/o comadrona saben que usted está tomandoVenlabrainRetard. Cuando se toman durante el embarazo medicamentos similares (denominados antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina: ISRS), puede aumentar el riesgo de que el bebé sufra una enfermedad grave llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN), ocasionando que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas generalmente comienzan durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto le ocurre a su bebé, debe contactar inmediatamente con su médico y/o comadrona.

Si está tomando este medicamento durante el embarazo, su bebé podría tener problemas para respirar, además de otro síntoma que podría tener al nacer como que no se alimenta correctamente. Si su bebé tiene estos síntomas al nacer y le preocupa, póngase en contacto con su médico y/o comadrona, que serán capaces de aconsejarle.

Venlabrain Retard pasa a la leche materna.Existe un riesgo de un efecto para el bebé por tanto, debe tratar el caso con su médico y éldecidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento conVenlabrainRetard puede que se sienta somnolienta o mareado.

No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afectaVenlabrainRetard.

VenlabrainRetard contienelactosa

. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a azúcares consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis inicial normal recomendada para el tratamiento de la depresión trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de ansiedad social es de 75mg al día. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis y, si es necesario todavía más, hasta una dosis máxima de 375 mg al día para la depresión. Si se le está tratando por trastorno de pánico, su médico comenzará con una dosis inferior (37,5 mg) y después aumentará la dosis gradualmente La dosis máxima para el trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social y trastorno de pánico es de 225 mg/dia.

Tome Venlabrain Retard aproximadamente a la misma hora cada día, ya sea por la mañana o por la noche.

Los comprimidos deben tragarse enteros con líquidos,sin dividir, masticar o disolver.

VenlabrainRetard debe tomarse con comida.

Si tiene problemas de hígado o riñón, hable con su médico ya que puede ser necesario que su dosis deVenlabrainRetard sea diferente.

No deje de tomarVenlabrainRetard sin consultarlo con su médico (ver sección “Si interrumpe el tratamiento conVenlabrainRetard”).

Si toma más venlabrain retard del que debiera

Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si tomas más cantidad de este medicamento que la recetada por su médico. También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir: palpitaciones, cambios en el nivel de vigilancia (que van de somnolencia a coma), visión borrosa, convulsiones o ataques y vomitos.

Si olvidó tomar venlabrain retard

Si no se ha tomado una dosis, tómela en cuanto lo recuerde. Sin embargo, si ya es la hora de su siguiente dosis, sáltese la dosis perdida y tome sólo una única dosis como habitualmente. No tome más de la cantidad diaria deVenlabrainRetard que la que le han recetado en un día.

Si interrumpe el tratamiento con venlabrain retard

No deje de tomar su tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, aún cuando se sienta mejor. Si su médico cree que ya no necesitaVenlabrainRetard, puede pedirle que reduzca la dosis lentamente antes de interrumpir el tratamiento totalmente. Se sabe que se producenefectos adversos cuando las personas dejan de utilizar Venlabrain Retard, especialmente cuando se deja de tomar repentinamente o si la dosis se reduce muy rápidamente.

Algunos pacientes pueden experimentar síntomas como cansancio, mareos, falta de estabilidad, dolor de cabeza, insomnio, sensación de que todo gira o se mueve a su alrededor (vértigo), pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, ansiedad, confusión, zumbido de oídos, hormigueo o sensaciones de descarga eléctrica en escasas ocasiones, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe.

Su médico le aconsejará sobre cómo debe interrumpir gradualmente el tratamiento con Venlabrain Retard.Si experimenta cualquiera de estos u otros síntomas que le resultan molestos, consulte con su médico para que le dé más consejos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

No se preocupe si observa el comprimido en sus heces después de tomarVenlabrainRetard. La venlafaxina se libera lentamente ya que el comprimido recorre todo su tracto gastrointestinal. La forma del comprimido se mantiene sin disolver y se elimina por sus heces. Por tanto, aunque pueda ver un comprimido en sus heces, su dosis de venlafaxina se ha absorbido.

Si se produce cualquiera de los efectos siguientes, no tome másVenlabrainRetard. Comuníqueselo a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.

• Opresión en el pecho, respiración sibilante, dificultad al tragar o al respirar.
• Hinchazón de cara, garganta, manos o pies.
• Sentirse nervioso o ansioso, mareos, sensaciones punzantes, enrojecimiento repentina de la piel, y/o sensación de calor.
• Erupción cutánea grave, picores o urticaria (zonas elevadas de piel roja o pálida que a menudo pica) graves.

Si nota alguno de los siguientes efectos, puede que necesite atención médica urgente:

• Signos y síntomas del síndrome serotoninérgico los cuales pueden incluir agitación, alucinaciones, pérdida de la coordinación, taquicardia, aumento de la temperatura corporal, cambios repentinos en la presión sanguínea, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náusea, vómito.

En su estado más grave el síndrome serotoninérgico puede parecerse al Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). Signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, incremento de enzimas musculares (analizados mediante un test sanguíneo)

Otros efectos adversos que usted debe comunicar al médico incluyen:

• Tos, silbidos, dificultad al respirar y temperatura corporal elevada
• Deposiciones oscuras o con restos de sangre
• Ojos y piel amarillentos, picores, orina oscura, que pueden ser síntomas de inflamación del hígado (hepatitis)
• Problemas del corazón, como frecuencia cardiaca rápida o irregular, aumento de la tensión arterial.
• Problemas de ojos, como visión borrosa, pupilas dilatadas.
• Problemas nerviosos, como mareos, hormigueo, trastorno del movimiento, convulsiones o ataques.
• Problemas psiquiátricos como hiperactividad y euforia.
• Efecto por interrupción del tratamiento (ver sección “Como tomarVenlabrainRetard, Si interrumpe el tratamiento conVenlabrainRetard”).

Lista completa de efectos adversos:

La frecuencia (posibilidad de que se produzcan) de los efectos adversos se clasifica de la siguiente forma:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada10 pacientes)

• Mareo; dolor de cabeza
• Náusea; sequedad de boca
• Sudoración (incluyendo sudores nocturnos)

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes).

• Disminución del apetito
• Confusión; sentirse desconectado de sí mismo y de la realidad; disminución de la libido, ausencia de orgasmo
• Nerviosismo, insomnio, sueños anómalos
• Somnolencia,;temblores; cosquilleos; aumento del tono muscular
• Alteraciones visuales, incluyendo visión borrosa, pupilas dilatadas, imposibilidad de enfoque automático en cambio de objetos lejanos a cercanos.
• Zumbido de oídos (acúfenos)
• Palpitaciones
• Incremento de tensión arterial , rubores
• Bostezos
• Vómitos, estreñimiento, diarrea
• Dificultad para orinar, aumento de la frecuencia de micción
• Irregularidades menstruales: aumento de sangrado o aumento del sangrado irregular, eyaculación/orgasmo anómalos (varones), disfunción eréctil (impotencia)
• Debilidad (astenia), fatiga, escalofríos
• Aumento del colesterol

Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada1000 pacientes.

• Alucinaciones, pérdida del sentido de la realidad, agitación, orgasmos femeninos anómalos; falta de sentimientos y emociones, sensación de sobreexcitación; rechinar de dientes
• Sensación de inquietud; incapacidad de sentarse o de estar quieto, desmayos; movimientos involuntarios musculares; alteración del equilibrio y la coordinación; percepción alterada del gusto
• Taquicardia; sentirse mareado (sobretodo al levantarse demasiado deprisa)
• Falta de aliento
• Vómito sangriento,deposiciones oscuras o con restos de sangre que pueden ser signo de hemorragia interna
• Puede presentar hinchazón general, especialmente en la cara, boca, lengua, la zona de l cuello o manos y pies y/o ronchas; sensibilidad a la luz del sol, cardenales, erupción cutánea, caída del cabello anómala
• Incapacidad para orinar
• Aumento de peso, pérdida de peso

Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.

• Convulsiones o ataques
• Incontinencia urinaria
• Sobreexcitación o euforia, disminución de la necesidad de dormir (manía)

Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

• Número reducido de plaquetas en sangre que puede dar lugar a un aumento del riesgo de cardenales o hemorragias; alteraciones sanguíneas que pueden provocar un incremento del riesgo de infección
• Hinchazón de cara o lengua, respiración rápida o dificultad para respirar, a menudo con erupciones en la piel (esto puede ser una reacción alérgica grave)
• Excesiva ingesta de agua (conocido como SI-ADH)
• Disminución del nivel de sodio en sangre
• Pensamientos o comportamientos suicidas, se han descrito casos de pensamientos o comportamientos suicidas durante el tratamiento con venlafaxina o justo después del tratamiento (ver sección 2 qué necesita saber antes de empezar a tomar Venlabrain Retard)
• Desorientación y confusión habitualmente acompañada de alucinaciones (delirios);agresión
• Una temperatura alta con músculos rígidos, confusión o agitación y sudoración, o si experimenta movimientos musculares entrecortados que no puede controlar, pueden ser síntomas de estados graves conocidos como síndrome neuroléptico maligno; sensaciones eufóricas, somnolencia, movimiento de ojos rápido sostenido, torpeza, inquietud, sensación de estar borracho, sudoración y músculos rígidos que son síntomas del síndrome serotoninérgico;, rigidez, espasmos y movimientos musculares involuntarios
• Dolor intenso en el ojo y visión reducida o borrosa.
• Vértigo
• Disminución de la tensión arterial, latido cardíaco anómalo, rápido o irregular, que puede conducir a desmayos, hemorragias inesperadas (por ejemplo encías sangrantes, sangre en vómitos o heces o la presencia de cardenales inesperados o rotura de vasos sanguíneos (rotura de venas)
• Tos, respiración difícil, falta de aliento y una temperatura alta que son síntomas de inflamación de los pulmones asociada con un aumento en los glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar).
• Dolor de espalda o abdominal grave (que puede ser indicativo de un problema grave en el intestino, hígado o páncreas)
• Ojos o piel amarilla, picores, orina oscura, síntomas similares a la gripe, que són síntomas de inflamación de hígado (hepatitis) alteraciones leves en niveles sanguíneos de enzimas hepáticos.
• Erupción cutánea que puede conducir a ampollas y pelado graves de la piel; picor, erupción cutánea leve.
• Dolor muscular no explicado, molestias o debilidad (rabdomiólisis)
• Producción anómala de leche materna anómala

VenlabrainRetardproduce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. Con menos frecuencia, VenlabrainRetardpuede reducir la función de plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia. Por tanto, es posible que su médico considere adecuado hacerle análisis de sangre ocasionalmente, en particular si ha estado tomando VenlabrainRetard durante mucho tiempo.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de30ºC.

Blísters: Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Frasco de plástico: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

Conservar en un lugar fresco.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigrede la farmacia. En caso de dudapregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición deVenlabrainRetard

El principio activo es venlafaxina.

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 150 mg de venlafaxina (como hidrocloruro).

Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo: manitol (E421), povidona K-90, macrogol 400, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Recubrimiento: acetato de celulosa, macrogol 400, Opadry Y 30 18037 (mezcla de hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E172) y triacetina).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido de liberación prolongada blanco y redondo con un diámetro 9,5 mm.

Venlabrainretard 150 mg está disponible en blisters de10, 14, 20, 28, 30,42, 50, 56, 60, 100 y 500 comprimidos y en frascos de plástico de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 y 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

BRAINPHARMA, S.L

Avda. Diagonal 549, 5aPlanta

08029 Barcelona

España

Responsable de la fabricación:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda.Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPAÑA

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Suecia: Venlafaxin Medical Valley 150mg depottabletter

Alemania: Venlafaxin Winthrop 150 mg Retardtabletten

España:VenlabrainRetard 150 mg comprimidos de liberación prolongada

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.es/