Veletri 0.5 Mg Polvo Para Solucion Para Perfusion

VELETRI contiene el principio activo epoprostenol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados prostaglandinas que evita que la sangre se coagule y ensancha los vasos sanguíneos.

VELETRI sirve para tratar una enfermedad del pulmón conocida como «hipertensión arterial pulmonar». Esta se produce cuando la presión en los vasos sanguíneos de los pulmones es alta. VELETRI ensancha los vasos sanguíneos para disminuir la presión de la sangre en los pulmones.

VELETRI sirve para prevenir la coagulación de la sangre durante diálisis renal cuando no se puede utilizar heparina.

No use VELETRI:

• si es alérgicoa VELETRI o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si presentainsuficiencia cardíaca
• si empieza a desarrollar una acumulación de líquido en los pulmones que le causa dificultad para respirar tras el inicio del tratamiento.

Si considera que usted está en alguna de estas situaciones,no use VELETRIhasta que haya consultado a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar VELETRI.

VELETRI contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Antes de que le administren VELETRI su médico necesita saber:

• Si tiene problemas desangrado.

Lesiones en la piel en el lugar de inyección

VELETRI se inyecta en una vena. Es importante que el medicamento no se salga o filtre desde la vena a los tejidos de alrededor. Si lo hace, la piel podría resultar dañada. Los síntomas son:

• dolor a la palpación
• quemazón
• escozor
• hinchazón
• enrojecimiento.

A esto puedo seguir la formación de ampollas y la descamación de la piel. Es importante que compruebe el lugar de la inyección mientras recibe tratamiento con VELETRI.

Póngase en contacto inmediatamente con el hospitalsi el lugar de la inyección se vuelve doloroso, le escuece o se inflama o si nota cualquier formación de ampollas o descamación.

Efecto de VELETRI sobre la presión arterial y la frecuencia cardíaca

VELETRI puede hacer que el corazón lata más deprisa o más despacio. También puede que la presión arterial baje demasiado. Mientras reciba tratamiento con VELETRI, se deberán controlar su frecuencia cardiaca y su presión arterial. Los síntomas de una presión arterial baja incluyenmareoydesmayo.

Informe a su médicosi tiene estos síntomas. Puede ser necesario disminuir la dosis o interrumpir la perfusión.

Niños y adolescentes

No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de VELETRI en niños

Uso de VELETRI con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos adquiridos sin receta médica.

Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que VELETRI actúa, o hacer que sea más probable que aumenten sus efectos adversos. VELETRI también puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos si se toman al mismo tiempo. Entre estos medicamentos se incluyen:

• medicamentos utilizados paratratar la presión arterial alta
• medicamentos utilizados paraevitar la formación de coágulos en la sangre
• medicamentos utilizados paradisolver los coágulos de la sangre
• medicamentos utilizados para tratarla inflamación o el dolor(también llamados AINE)
• digoxina (utilizado para el tratamiento deenfermedades cardíacas).

Comunique a su médico o farmacéuticosi está tomando alguno de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento, ya que sus síntomas podrían empeorar durante el embarazo.

Se desconocesi los componentes de VELETRI pueden pasar a la leche materna.Debe interrumpir la lactancia mientras reciba tratamiento con VELETRI.

Conducción y uso de máquinas

El tratamiento puede afectar a la capacidad para conducir y usar máquinas.

No conduzca o utilice máquinasa menos que se sienta bien.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

VELETRI se proporciona en forma de polvo en un pequeño vial de vidrio. El polvo se debe disolver antes de su uso.

VELETRI no debe administrarse mediante inyección rápida en la vena. Siempre debe administrarse mediante perfusión intravenosa.

Su médico le indicará qué cantidad de VELETRI es conveniente para usted. La cantidad que se le administra se basa en su peso corporal y el tipo de enfermedad que padece. Es posible que se le aumente o disminuya la dosis dependiendo de lo bien que responda al tratamiento.

VELETRI se administra mediante perfusión lenta (goteo) en una vena.

Hipertensión arterial pulmonar

El primer tratamiento se le administrará en un hospital. Esto es debido a que el médico necesita monitorizarle e identificar la mejor dosis para usted.

Se comenzará con una perfusión de VELETRI. Se irá aumentando la dosis, hasta que sus síntomas se alivien, y se controlen los efectos adversos. Una vez se ha identificado la mejor dosis, se le colocará un catéter permanente (vía) en una de sus venas. Entonces, se le podrá tratar utilizando una bomba de perfusión.

Diálisis renal

Se le administrará una perfusión de VELETRI durante la diálisis.

Uso de VELETRI en casa (únicamente para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar)

Si está recibiendo tratamiento en su domicilio, el médico o enfermero le enseñarán cómo debe preparar y usar VELETRI. También le indicarán cómo debe interrumpir el tratamiento si fuese necesario. La interrupción de VELETRI debe realizarse gradualmente. Es muy importante que siga detenidamentetodaslas instrucciones.

VELETRI se proporciona en forma de polvo en un vial de vidrio. El polvo se debe disolver en un líquido antes de su uso. El líquido no contiene conservantes. Deberá desechar el líquido que no utilice.

Cuidado del catéter

Si se le ha colocado un catéter en una vena, esmuy importantemantener esta área limpia; si no, podría infectarse. Su médico o enfermero le enseñarán cómo limpiar el catéter y el área alrededor de este. Es muy importante que siga detenidamente todas las instrucciones. Es tambiénmuy importanteque siga detenidamente todas las instrucciones relativas al cambio del sistema de liberación del medicamentode la bomba(casete) y que siempre utilice un equipo de perfusión con un filtro en línea, tal como le habrá indicado su médico, para reducir el riesgo de infección.

Si recibe más VELETRI del que debe

Busque atención médica urgentesi piensa que ha utilizado o se le ha administrado demasiado VELETRI.

En caso de sobredosis o inyección accidental consulte inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad inyectada.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, náuseas, vómitos, latido rápido del corazón, calor u hormigueo o sensación de que se puede desmayar (sensación de mareo/vértigo).

Si olvidó usar VELETRI

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con VELETRI

La interrupción de VELETRI debe realizarse gradualmente. Si se interrumpe el tratamiento demasiado rápido, puede tener efectos adversos graves, incluidos mareos, sensación de debilidad y dificultad para respirar. Si tiene problemas con la bomba de perfusión o el catéter, porque se detiene o impide el tratamiento con VELETRI,póngase inmediatamente en contacto con su médico, enfermera u hospital.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, VELETRI puede producir efectos adversos, aunque notodas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar amás de 1 de cada 10personas:

• dolor de cabeza
• dolor de mandíbula
• dolor inespecífico
• vómitos
• sensación de malestar (náuseas)
• diarrea
• enrojecimiento de la cara (rubor facial)

Efectos adversos frecuentes

Pueden afectarhasta 1 de cada 10personas:

• infección de la sangre (septicemia)
• latidos rápidos del corazón
• latidos lentos del corazón
• presión arterial baja
• sangrado en diversas localizaciones y mayor facilidad de aparición de hematomas, por ejemplo sangrado por la nariz o encías
• malestar o dolor de estómago
• dolor de pecho
• dolor en las articulaciones
• sensación de ansiedad, sensación de nerviosismo
• erupción en la piel
• dolor en el lugar de la inyección

Efectos adversos frecuentes que pueden descubrirse en los análisis de sangre

• disminución del número de plaquetas en la sangre (células de la sangre que ayudan a la coagulación)

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectarhasta 1 de cada 100personas:

• sudoración
• boca seca

Efectos adversas raros

Pueden afectarhasta 1 de cada 1000personas:

• infección en el lugar de la inyección

Efectos adversos muy raros

Pueden afectarhasta 1 de cada 10.000personas:

• sensaciónde opresión alrededor del pecho
• cansancio, debilidad
• agitación
• palidez
• enrojecimiento en el lugar de la inyección
• glándulas tiroideas muy activas
• oclusión del catéter intravenoso

Otros efectos adversos

Se desconoce a cuantos pacientes afecta:

• acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar)
• aumento de los niveles de azúcar (glucosa) en sangre

Comunicación de efectos adversos

Informe a su médico o enfermero inmediatamente, ya que estos pueden ser signos de infección de la sangre obajada de la presiónarterial o hemorragias graves:

• Siente que el corazón le late más deprisa, o que tiene dolor en el pecho o dificultad para respirar.
• Siente que está mareado o siente desfallecimiento, especialmente estando de pie.
• Tiene fiebre o escalofríos.
• Sangra con mayor frecuencia, o durante periodos más prolongados.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso sise trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlosdirectamente(consulte los detalles más abajo). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puedecontribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:

www.notificaRAM.es

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que apareceen la caja después de “CAD”.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento (polvo para solución para perfusión) no requiere ninguna temperatura especial de conservación.No congelar.

La solución reconstituida debe ser inmediatamente diluida a la concentración final (ver sección 7). Para condiciones de almacenamiento tras la reconstitución y dilución del medicamento ver sección 7.

No utilizar este medicamento si advierte alguna partícula en la solución reconstituida.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de VELETRI

VELETRI 0.5 mg, Polvo para solución para perfusión

• El principio activo es epoprostenol (como epoprostenol sódico).
• Cada vial contiene 0,531 mg de epoprostenol sódico que equivalen a 0,5 mg de epoprostenol.
• Un ml de la solución reconstituida contiene 0,1 mg de epoprostenol (como epoprostenol sódico)

VELETRI 1.5 mg, Polvo para solución para perfusión

• El principio activo es epoprostenol (como epoprostenol sódico).
• Cada vial contiene 1,593 mg de epoprostenol sódico que equivalen a 1,5 mg de epoprostenol.
• Un ml de la solución reconstituida contiene 0,3 mg de epoprostenol (como epoprostenol sódico)

Los demás componentes son sacarosa, arginina e hidróxido de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo de color blanco o blanquecino en un vial de cristal transparente con tapón de caucho y precinto de aluminio.

Cada paquete contiene un vial de 0,5mg de polvo.

Cada paquete contiene un vial de 1,5mg de polvo.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Actelion Registration Ltd

ChiswickTower 13thFloor

389 Chiswick High Road

LondonW4 4AL

Reino Unido

Responsable de la fabricación:

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Konrad Goldmann Strasse 5b

79100 Freiburg

Baden-Württemberg

Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

EspañaVELETRI 0,5mg polvo para solución para perfusión

VELETRI 1,5mg polvo para solución para perfusión

HolandaVELETRI 0,5 mg, poeder voor oplossing voor infusie

VELETRI 1,5 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Reino UnidoVELETRI 0.5 mg powder for Solution for Infusion

VELETRI 1.5 mg powder for Solution for Infusion

Fecha de la última revisión de este prospecto:Junio 2015

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

INFORMACIÓN PARA PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO

Diálisis renal

Hay disponible 1 tamaño de envase para su uso en el tratamiento de la diálisis renal:

• 1 vial que contiene VELETRI estéril liofilizado, equivalente a 0,5 mg de VELETRI suministrado solo

Reconstitución:

Extraer 5 ml de agua estéril para inyección o diluyente para inyección de cloruro de sodio al 0,9% en una jeringa, inyectar el contenido de la jeringa en el vial que contiene VELETRI y agitar suavemente hasta que se haya disuelto el polvo. La eliminación de la solución reconstituida no utilizada se realizará de acuerdo con la normativa local. Se debe examinar la solución reconstituida antes de proceder a su dilución. Se prohíbe su uso en caso de que presente partículas o decoloración.

Dilución:

La solución reconstituida se debe diluir inmediatamente hasta la concentración final. Cualquier dilución posterior debe realizarse con el mismo diluyente utilizado para la reconstitución del polvo estéril liofilizado.

Cálculo de la velocidad de perfusión:

La velocidad de perfusión se puede calcular a partir de la siguiente fórmula:

Velocidad de perfusión (ml/min) =Dosis (ng/kg/min) × peso corporal (kg)

Concentración de la solución (ng/ml)

Velocidad de perfusión (ml/h) = Velocidad de perfusión (ml/min) × 60

Hipertensión arterial pulmonar

Hay disponibles 2 tamaños de envases para su uso en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar:

• 1 vial que contiene VELETRI estéril liofilizado, equivalente a 0,5mg de VELETRI suministrado solo
• 1 vial que contiene VELETRI estéril liofilizado, equivalente a 1,5mg de VELETRI suministrado solo.

Reconstitución:

Extraer 5ml de agua estéril para inyección o diluyente para inyección de cloruro de sodio al 0,9% en una jeringa, inyectar el contenido de la jeringa en el vial que contiene VELETRI y agitar suavemente hasta que se haya disuelto el polvo. La eliminación de la solución reconstituida no utilizada se realizará de acuerdo con la normativa local.

Dilución:

La solución reconstituida se debe diluir inmediatamente hasta la concentración final. Cualquier dilución posterior debe realizarse con el mismo diluyente utilizado para la reconstitución del polvo estéril liofilizado.

Cuando VELETRI se administra de forma crónica, debe prepararse en un depósito de administración del fármaco apropiado para la bomba de perfusión.

Las bombas ambulatorias recomentadas para ser utilizadas en la administración de VELETRI incluyen:

• CADD-Legacy 1
• CADD-Legacy PLUS

Fabricadas por Smiths Medical.

Los accesorios de las bombas compatibles en la administración de VELETRI incluyen:

• Depósitos Medication Casete CADD desechables de 50 ml y 100 ml de Smiths Medical.
• Equipo de extensión CADD con filtro en línea de 0,2 micras (set de extensión CADD con luer macho, filtro de 0,2 micras de eliminación de aire, grapa y válvula antireflujo integral con luer macho) de Smiths Medical.

Deben utilizarse únicamente equipos de perfusión con un filtro en línea de 0,22micras situado entre la bomba de perfusión y el catéter. Se recomienda utilizar filtros con membrana hidrofílica polietersulfona. El equipo de perfusión y el filtro en línea deben cambiarse al menos cada 48 horas.

El vial que contiene 0,5mg de epoprostenol debe utilizarse para la preparación de soluciones con concentraciones finales inferiores a 15.000ng/ml.

La Tabla 1 ofrece ejemplos para la preparación de concentraciones frecuentemente usadas de las soluciones de VELETRI. Cada vial es de un solo uso.

Tabla1: Concentraciones usadas frecuentemente – Ejemplos de reconstitución y dilución

Concentración final (ng/ml)

Instrucciones:

3.000 ng/ml

Disolver el contenido de un vial de 0,5 m con 5 ml de agua estéril para inyección o cloruro de sodio al 0,9% para inyección.

Extraer 3 ml del contenido del vial y enrasar con el mismo diluyente para obtener un total de 100 ml.

5.000 ng/ml

Disolver el contenido de un vial de 0,5 m con 5 ml de agua estéril para inyección o cloruro de sodio al 0,9% para inyección.

Extraer todo el contenido del vial y enrasar con el mismo diluyente para obtener un total de 100 ml.

10.000 ng/ml

Disolver el contenido de dos viales de 0,5 m, cada uno con 5 ml de agua estéril para inyección o cloruro de sodio al 0,9% para inyección.

Extraer todo el contenido del vial y enrasar con el mismo diluyente para obtener un total de 100 ml.

15.000 ng/ml*

Disolver el contenido de un vial de 1,5 m con 5 ml de agua estéril para inyección o cloruro de sodio al 0,9% para inyección.

Extraer todo el contenido del vial y enrasar con el mismo diluyente para obtener un total de 100 ml.

30.000 ng/ml*

Disolver el contenido de dos viales de 1,5 m, cada uno con 5 ml de agua estéril para inyección o cloruro de sodio al 0,9% para inyección.

Extraer todo el contenido del vial y enrasar con el mismo diluyente para obtener un total de 100 ml.

30.000 ng/ml*

Disolver el contenido de un vial de 1,5 m con 5 ml de agua estéril para inyección o cloruro de sodio al 0,9% para inyección.

Extraer todo el contenido del vial y enrasar con el mismo diluyente para obtener un total de 50 ml.

* En la administración de VELETRI a largo plazo pueden ser necesarias soluciones con concentraciones finales mayores.

VELETRI diluido hasta la concentración final en el depósito de administración del fármaco como se ha indicado se puede administrar inmediatamente a temperatura ambiente (25ºC), o, si se almacena, durante un máximo de 8 días a una temperatura de 2 ºC a 8 ºC, según las condiciones de uso indicadas en la Tabla 2.

Tabla2: Duración máxima de la administración (horas) a temperatura ambiente (25ºC) de las soluciones completamente diluidas conservadas en el depósito de administración del fármaco

Intervalo de concentraciones finales

Administración inmediata*

Si se conserva durante un máximo de 8 días a una temperatura de 2ºC a 8ºC*

>3.000 ng/ml y

48 horas

24 horas

>15.000 ng/ml

48 horas

48 horas

No exponer la solución completamente diluida a la luz solar directa.

Precauciones especiales de conservación

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. No congelar.

La solución reconstituida se debe diluir inmediatamente hasta la concentración final.

La reconstitución y la dilución deben realizarse inmediatamente antes de la administración.

Las soluciones diluidas de epoprostenol reciente preparadas para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar se pueden administrar inmediatamente a 25 ºC, o se pueden conservar en el depósito de administración del fármaco para protegerlas de la luz durante un máximo de 8 días a una temperatura de 2 ºC a 8 ºC, según las condiciones de uso indicadas en la Tabla 2.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/