Vasokinox 450 Ppm Mol/mol, Gas

VasoKINOX es una mezcla de gases, compuesta por óxido nítrico y nitrógeno, que se emplea para

. el tratamientode recién nacidos con insuficiencia pulmonarasociada a un aumento de la presión sanguínea en la circulación pulmonar

. el tratamiento de la hipertensión pulmonar aguda(aumento de la presión sanguínea en la circulación pulmonar) que puede darsedurante las cirugías cardíacas en adultos y neonatos, bebés y niños pequeños, niños y adolescentes, de los 0 a los 17 años

No use VasoKINOX:

• si sufre hipersensibilidad al óxido nítrico
• en neonatos con ciertos problemas cardiacos,como circulación anormal dentro del corazón (derivación derecha a izquierda, o con canal arterial derecha-izquierda “maligno”

Advertencias y precauciones

• El tratamiento con VasoKINOX no debe detenerse de forma brusca.
• Las muestras de sangre se toman antes del tratamiento y de forma regular durante la administración para controlar ciertos parámetros.

Uso deVasoKINOXcon otros medicamentos

• VasoKINOX debe administrarse con precaución si los medicamentos mencionados a continuación se toman a la vez:
• • “Donantes de óxido nítrico” (como medicamentos que contengan nitroprusiato sódico y nitroglicerina). Su efecto puede sumarse al del VasoKINOX .
  • Medicamentos que generen metahemoglobina (como medicinas que contengan nitratosalcaloides y sulfamidas, prilocaína). Pueden incrementar la concentración de metahemoglobina en la sangre.
  • Prostaciclina y sus análogos

• Informe a su médico de si está tomando o ha tomado cualquier otro medicamento recientemente.

• Es el médico el que decidirá si es necesario tratarle con VasoKINOX y con otros medicamentos al mismo tiempo.

Embarazo, lactancia y fertilidad:

Embarazo:

Se desconoce el efecto de la administración de VasoKINOX en mujeres embarazadas.

Como medida preventiva, es preferible evitar el uso de VasoKINOX durante el embarazo.

Lactancia:

Se desconoce si el óxido nítrico/metabolitos se excretan en la leche humana.

Debe tomarse una decisión acerca de si interrumpir la lactancia o interrumpir la terapia con VasoKINOX, teniendo en cuenta las ventajas de la lactancia para el niño y las ventajas de la terapia para la mujer.

Fertilidad:

No se han realizado estudios sobre la fertilidad.

Si está embarazada oen periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada otiene intención de quedarseembarazada, consulte al médico antes deutilizar este medicamento.

• VasoKINOX es un gas medicinaladministrado únicamente en hospitales por profesionales de la salud.

• El médico determinará la dosis adecuadade VasoKINOX,así como la duración del tratamiento, dependiendo de su estado clínico y edad.

• VasoKINOX se administra porinhalación, mediante ventilación mecánicatras la dilución en una mezcla de aire/oxígeno a pacientes en unidades de cuidados intensivos con apoyo respiratorio y también en el quirófano.

• En contacto con el oxígeno, el óxido nítrico puede convertirse en dióxido de nitrógeno, que irrita los bronquios. Por este motivo, durante su administración, se miden constantemente las concentraciones inhaladas de óxido nítrico y dióxido de nitrógeno.

• En ciertas circunstancias clínicas, es posible administrar óxido nítrico mediante ventilacióncon una máscarapor un espacio muy breve de tiempo (de 5 a 10 min).

Sise le ha administradomásVasoKINOXdel quese debe:

Su médico tomará las medidas oportunas.

Siseinterrumpe el tratamiento deVasoKINOX:

Al finalizar el tratamiento en cuidados intensivos, el médico reducirá gradualmente la dosis de VasoKINOX administrada (fase de retirada), controlando el cambio en su estado.

De hecho, una interrupción brusca del tratamiento tras varias horas de administración puede provocar un deterioro del estado clínico: esto es lo que se denomina “efecto rebote”.

Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico para obtener más información.

Al igual que todos los medicamentos,VasoKINOXpuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a mas de 1 paciente de 10) en asociación con terapias de VasoKINOX incluye:

. Bajo nivel de paquetas en sangre

Efectos adversos frecuentes (afectan a mas de 1 paciente de cada 100 ) en asociación con terapias de VasoKINOX incluye:

. Baja presión areterial, sin aire o colapso pulmonar.

Efectos adversos que pueden aparecer, con poca frecuencia (afectan entre 1 paciente de cada 100 y 1 paciente de cada 1000) son:

. Aumento de la cantidad de metahemoglobina (forma de hemoglobina que no puede llevar oxígeno) que reduce la cantidad de oxígeno liberada en los tejidos.

Efectos adversos que pueden aparecer pero cuya frecuencia se desconoce (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son:

. Bradicardia (bajo ritmo del corazón) o cantidad demasiado baja de oxígeno en la sangre (desaturación de oxígeno/hipoxemia) debido a una interrupción brusca del tratamiento

. Dolor de cabeza, mareo, garganta seca o falta de respiración tras una exposición accidental al óxido nítrico (por ejemplo fuga de un equipo o bala)

Usted debe informar directamente al personal si experimenta dolor de cabeza mientras se encuentra próximo a su hijo durante el tratamiento con VasoKINOX)

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico. Incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://.www.notificarAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• El almacenamiento de lasbalasde VasoKINOX se efectúa en el hospital.
• Mantenga este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños.
• Labaladebe protegerse para evitar las roturas y las caídasy debe mantenerse alejada de cualquier material inflamable o combustible y de la humedad, a una temperatura de entre -10ºC y +50ºC.
• Lasbalasdeben mantenerse en posición vertical y sujetarse bien y deben almacenarse en una zona bien ventilada.
• No utilice este medicamento tras la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del lote
• Cuando la bala de gas esté vacía, no la deseche. Las balas vacías serán recogidas por el proveedor.

Composición deVasoKINOX

–El principio activo es el óxido nítrico; su dosis es de 450 ppm mol/mol

• El otrocomponentees el nitrógeno

Aspecto del producto y contenido del envase

Unabalade5 litrosllenada a 200 barproporciona0,94 m3de gas a una presión de 1 bar a15°C.

Unabalade20 litrosllenada a 200 bar proporciona 3,8 m3de gas a una presión de 1 bar a15°C.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

AIR LIQUIDE SantéINTERNATIONAL

75 Quai d’Orsay

75341 PARIS Cedex 07

FRANCIA

Fabricante

AIR LIQUIDE SantéFRANCE

“Les Petits Carreaux”

2, avenue du Lys

94380 BONNEUIL-SUR-MARNE

FRANCIA

Número de la autorización de comercialización

69773

Este medicamento se ha autorizado en los Estados Miembro del EEE con los siguientes nombres:

• Austria: VasoKINOX 450 ppm mol/mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichet
• Bélgica: VasoKINOX
• Dinamarca: VasoKINOX
• Alemania: VasoKINOX 450 ppm (mol/mol), Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
• Italia: VasoKINOX
• Luxemburgo: VasoKINOX
• Polonia: VasoKINOX
• Portugal: VasoKINOX
• España: VasoKINOX
• Reino Unido: VasoKINOX 450 ppm mol/mol medicinal gas, compressed

Condiciones de prescripción y dispensación:

Sujeto a prescripción médica

Fecha de la última revisión de este prospecto:Marzo 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web dela Agencia Españoladel Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es