Valsartan Stada Genericos 320 Mg

Valsartán STADA Genéricos pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán STADA Genéricos actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Valsartán STADA Genéricos 320 mg comprimidos recubiertos con películase puede utilizar para:

• para tratar la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de6 a18 años de edad. La presión arterial alta aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar un infarto cerebral, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

No tome Valsartán STADA Genéricos:

• si es alérgico al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si sufre unaenfermedad grave del hígado
• si tiene diabetes mellitus o insuficiencia renal y está siendo tratado con aliskiren (un medicamento utilizado para tratar la presión arterial alta)
• si estáembarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Valsartán STADA Genéricos durante los primeros meses del embarazo – ver sección Embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tomeValsartán STADA Genéricos.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Valsartán STADA Genéricos

• si sufre una enfermedad del hígado
• si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis
• si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón
• si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo)
• si está siendo tratado de un ataque cardíaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar su función renal
• si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardíaco
• si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre
• si es menor de 18 años de edad y toma Valsartán STADA Genéricos junto con otros medicamentos que inhiben el sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que bajan la presión arterial), su médico puede controlar periódicamente su función renal y la cantidad de potasio de su sangre
• si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomarValsartán STADA Genéricos
• si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina)
• si ha sufrido hinchazón, especialmente de la cara y la garganta, mientras tomaba otros medicamentos (incluyendo inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina). Si usted desarrolla estos síntomas cuando toma este medicamento, deje de tomarlo y póngase en contacto con su médico inmediatamente. No debe volver a tomar este medicamento ni ningún otro medicamento que contenga valsartán
• informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizarValsartán STADA Genéricosal inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección Embarazo)
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:

• “inhibidores de la ECA” tales como enalapril, lisinopril, etc.
• aliskiren

Toma de Valsartán STADA Genéricos con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento conValsartán STADA Genéricospuede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

• otros medicamentos que disminuyan la presión arterial, especialmentediuréticos(medicamentos para aumentar la eliminación de orina)
• medicamentos que aumentan la cantidad de potasioen sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina
• ciertos medicamentos para tratar el dolorllamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)
• litio, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas
• aliskiren, un medicamento utilizado para tratar la presión arterial elevada.
• algunos antibióticos (del grupo de la rifampicina), un fármaco utilizado para proteger frente al rechazo en un trasplante (ciclosporina) o un fármaco antiretroviral utilizado para tratar la infección por VIH/SIDA (ritonavir). Estos fármacos pueden aumentar el efecto de Valsartán STADA Genéricos.

Toma deValsartán STADA Genéricoscon alimentos y bebidas

Puede tomarValsartán STADA Genéricoscon o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

• Debe informar a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo).Su médico generalmente le recomendará que deje de tomarValsartán STADA Genéricosantes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar deValsartán STADA Genéricos. No se recomienda utilizarValsartán STADA Genéricosal inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

• Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso deValsartán STADA Genéricosdurante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos deValsartán STADA Genéricos. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada,Valsartán STADA Genéricospuede causar mareos y afectar la capacidad de concentración.

Valsartán STADA Genéricos contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Sigaexactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

Pacientes con presión arterial alta: la dosis recomendada es de 80mgal día. En algunos casos su médico puede prescribir dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg). También puede combinarValsartán STADA Genéricoscon otro medicamento (p.ej. un diurético).

Niños y adolescentes (6 a18 años de edad) con presión arterial alta

En pacientes que pesan menos de35 kgla dosis recomendada es 40 mg de valsartán una vez al día.

En pacientes que pesan35 kgo más la dosis recomendada de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día.

En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).

Forma de administración

Puede tomarValsartán STADA Genéricoscon independencia de los alimentos. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. TragueValsartán STADA Genéricoscon un vaso de agua.

TomeValsartán STADA Genéricosaproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma másValsartán STADA Genéricosdel que debe

Si nota un fuerte mareo o desmayo, contacte con su médico inmediatamente y túmbese. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital.También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91-562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomarValsartán STADA Genéricos

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento conValsartán STADA Genéricos

Si deja su tratamiento conValsartán STADA Genéricossu enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos,Valsartán STADA Genéricospuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:

Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como

• hinchazón en la cara, labios, lengua o faringe
• dificultad para respirar o tragar
• urticaria, picor

Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• mareo
• presión arterial baja con o sin síntomas como mareo y desmayo al ponerse de pie
• reducción de la función renal (signos de deterioro renal)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• angioedema (ver sección “Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata”)
• pérdida súbita del conocimiento (síncope)
• sensación de rotación (vértigo)
• marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda)
• espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia)
• falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca)
• dolor de cabeza
• tos
• dolor abdominal
• náuseas
• diarrea
• cansancio (fatiga)
• debilidad (astenia)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• ampollas en la piel (signo de dermatitis ampollosa)
• pueden tener lugar reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; síntomas de fiebre, hinchazón y dolor en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero)
• manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis)
• hemorragia o contusiones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia)
• dolor muscular (mialgia)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia)
• reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, puede ocasionar una anemia)
• aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardíaco anormal)
• elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática), incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)
• aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la función renal)
• nivel bajo de sodio en sangre (puede producir cansancio, confusión, contracciones musculares y/o convulsiones en los casos más graves)

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes adultos tratados con hipertensión que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardíaco reciente.

Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No utiliceeste medicamentosi observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
• No conservar a temperatura superior a 30ºC.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda preguntea su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Valsartán STADA Genéricos

• El principio activo es valsartán.

Cada comprimido deValsartán STADA Genéricos 320 mg comprimidos recubiertos con películacontiene 320 mg de valsartán.

• Los demás componentes del núcleo son:

• Lactosa monohidrato
• Celulosa, en polvo
• Hipromelosa
• Croscarmelosa de sodio
• Sílice coloidal anhidra
• Estearato de magnesio

• Los demás componentes del recubrimiento son:

• Hipromelosa
• Macrogol 8000
• Dióxido de titanio (E171)
• Talco
• Óxido de hierro amarillo (E172)
• Óxido de hierro rojo (E172)
• Óxido de hierro negro (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Valsartán STADA Genéricos 320 mg comprimidos recubiertos con películason comprimidos de color marrón, ovalados y biconvexos. Tienen una ranura en uno de los lados. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Valsartán STADA Genéricos 320 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en envases blister de aluminio PVC/PVDC de10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 112, 126, 154, 168, 182 y 196 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

STADA Genéricos, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación:

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 ACEtten-Leur

Países Bajos

o

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co.Tipperary

Irlanda

o

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Bruselas

Bélgica

o

Lamp S. Prospero S.p.A.

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Italia

o

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A,

2730 Herlev

Dinamarca

o

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Alemania

o

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Viena

Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria:Valsavil 320 mg Filmtabletten

Bélgica:Valsartan EG 320 mg filmomhulde tabletten

Dinamarca:Valsavil 320 mg, filmovertrukne tabletter

Finlandia:Valsarstad 320 mg tabletti, kalvopäälllysteinen

Alemania:Valsartan STADA 320 mg Filmtabletten

Irlanda:Valtan 320 mg film-coated tablets

Italia:Valsartan EG 320 mg compresse rivestite con film

Luxemburgo:Valsartan EG 320 mg comprimés pelliculés

Polonia:Valsavil

Portugal:Valsartan STADA

España:Valsartán STADA Genéricos320 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Suecia:Valsartore320 mg filmdragerade tabletter

Holanda:Valsartan CF320 mg, filmomhulde tabletten

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/