Valsartan Mylan 80 Mg Comprimidos

Valsartán MYLAN pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. Valsartán MYLAN actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Valsartán MYLAN comprimidos recubiertos con películase puede utilizar para tres afecciones diferentes:

• Para tratar la presión arterial alta en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad.La presión arterial alta aumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y puede provocar un infarto cerebral, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de ataques cardiacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.
• Para tratar a pacientes adultos después de un ataque cardiaco reciente(infarto de miocardio). “Reciente” significa aquí entre 12 horas y 10 días.
• Para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos.Valsartán MYLAN sirve cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca) o se puede utilizar junto con inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).

Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la dificultad para respirar y la hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardiaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.

No tome Valsartán MYLAN

• Si esalérgico(hipersensible)al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

• Si sufre unaenfermedad grave del hígado.
• Si estáembarazada de más de 3 meses(es mejor evitar también Valsartán MYLAN durante los primeros meses del embarazo – ver sección Embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome Valsartán MYLAN.

Advertencias y precauciones

Tenga especial cuidado con Valsartán MYLAN:

• Si sufre una enfermedad del hígado.
• Si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis.
• Si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
• Si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo).
• Si está siendo tratado de un ataque cardiaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar su función renal.
• Si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardiaco.
• Si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre.
• Si es menor de 18 años de edad y toma Valsartán MYLAN junto con otros medicamentos que inhiben el sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que bajan la presión arterial), su médico puede controlar periódicamente su función renal y la cantidad de potasio de su sangre.
• Si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar Valsartán MYLAN.
• Si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina).
• Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Valsartán MYLAN al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Valsartán MYLAN.

Otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento con Valsartán MYLAN puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

• Otros medicamentos que disminuyan la presión arterial,especialmentediuréticos(medicamentos para aumentar la eliminación de orina).
• Medicamentos que aumentan la cantidad de potasioen sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina.
• Ciertos medicamentos para tratar el dolorllamados antiinflamatorios no esteroideos(AINEs).
• Litio,un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

Además:

• Si está siendo tratado trasun ataque cardiaco,no se recomienda la combinación coninhibidores de la ECA(una medicación para tratar un ataque cardiaco).
• Si está siendo tratado parala insuficiencia cardiaca,no se recomienda la triple combinación coninhibidores de la ECA y betabloqueantes(una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).

Valsartán MYLAN con alimentos, bebida y alcohol

Puede tomar Valsartán MYLAN con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Valsartán MYLAN antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Valsartán MYLAN. No se recomienda utilizar Valsartán MYLAN al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
• Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso de Valsartán MYLAN durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer como le afecta Valsartán MYLAN. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, Valsartán MYLAN puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Las personas con presión arterial alta no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

Pacientes adultos con presión arterial alta:la dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg). También puede combinar Valsartán MYLAN con otro medicamento (p.ej. un diurético).

Niños y adolescentes (6 a 18 años de edad) con presión arterial alta:En pacientes que pesan menos de 35 kg la dosis habitual es 40 mg de valsartán una vez al día. En pacientes que pesan 35 kg o más la dosis habitual de inicio es 80 mg de valsartán una vez al día. En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160 mg y hasta un máximo de 320 mg).

Pacientes adultos después de un ataque cardiaco reciente:después de un ataque cardiaco el tratamiento se inicia generalmente a las 12 horas, normalmente, con una dosis baja de 20 mg, administrada dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.

Valsartán MYLAN se puede administrar junto con otros tratamientos para el ataque cardiaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca:el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular. Valsartán MYLAN se puede administrar junto con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Puede tomar Valsartán MYLAN con o sin alimentos. Trague Valsartán MYLAN con un vaso de agua.

Tome Valsartán MYLAN aproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma más Valsartán MYLAN del que debiera

Si nota un fuerte mareo y/o desmayo, contacte con su médico inmediatamente y túmbese.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte con su médico o farmacéutico,o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida,Lleve consigo el envase y los comprimidos restantes.

Si olvidó tomar Valsartán MYLAN

Intente tomar Valsartán MYLAN diariamente como le han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis,notome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Simplemente vuelva a su programa habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Valsartán MYLAN

Si deja su tratamiento con Valsartán MYLAN su enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Valsartán MYLAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación:

• Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes,
• Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes,
• Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes,
• Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes,
• Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes,
• Desconocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:

• Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta.
• Dificultad para respirar o tragar,
• Urticaria, picor.

Si experimenta alguno de estos síntomas, consulte a un médico inmediatamente.

Los efectos adversos incluyen:

Frecuentes

• Mareo.
• Presión arterial baja con o sin síntomas como mareo y desmayo al ponerse de pie.
• Reducción de la función renal (signos de deterioro renal).

Poco frecuentes

• Angioedema (ver sección “Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata”).
• Pérdida súbita del conocimiento (síncope).
• Sensación de rotación (vértigo).
• Marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda).
• Espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia).
• Falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca).
• Dolor de cabeza.
• Tos.
• Dolor abdominal.
• Náuseas.
• Diarrea.
• Cansancio.
• Debilidad.

Frecuencia desconocida

• Reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; síntomas de fiebre, hinchazón y dolor de las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero).
• Manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis).
• Hemorragia o moretones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia).
• Dolor muscular (mialgia).
• Fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia).
• Reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que ,en casos graves, puede ocasionar una anemia).
• Aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardiaco anormal).
• Elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática), incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos).
• Aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la función renal).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes adultos tratados con presión arterial alta que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardiaco reciente.

Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice Valsartán MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No utilice Valsartán MYLAN si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Valsartán MYLAN

El principio activo es valsartán. Cada comprimido contiene 80 mg de valsartán

Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Cubierta pelicular incluye hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171), macrogol, óxido de hierro amarillo (E-172), óxido de hierro negro (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.

Valsartán MYLAN 80 mg comprimidos recubiertos con película son de color rojo pálido, redondos, biconvexos, biselados, marcados con la inscripción «VN 2″ en una cara y “M” en el otro lado.

Valsartán MYLAN comprimidos se dispensan en blister de 7, 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98, 100 comprimidos y en frascos de HDPE que contienen 500 y 1000 comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de lafabricación

Titular de la Autorización de Comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

c/Plom 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

Responsables de la fabricación

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlanda

o

Generics (UK) Ltd

Station Close

Hertfordshire

EN6 1TL

Reino Unido

o

MYLAN HUNGARY KFT

Mylan utca, 1

H-2900 Komarom

Hungria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

PaísNombre del medicamento

AlemaniaValsartan dura 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg Filmtabletten

AustriaValsartan Arcana 40mg, 80mg, 160mg & 320mg – Filmtabletten

BélgicaValsartan Mylan 40mg, 80mg, 160mg &320mg filmomhulde tabletten

ChipreValsartan Generics 40mg, 80mg, 160mg

EspañaValsartán Cardio MYLAN 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Valsartán MYLAN 80mg, 160mg & 320mg comprimidos recubiertos con película EFG

FranciaValsartan Mylan Pharma 40 mg, comprimé pelliculé sécable

Valsartan Mylan Pharma 80mg & 160mg, comprimé pelliculé

GreciaValsartan / Generics 40mg, 80mg, 160mg & 320mg film-coated tablets

IrlandaValsartan Mylan 40mg, 80mg, 160mg & 320 mg

ItaliaValsartan Mylan Genrics 40mg, 80mg, 160mg & 320mg

LuxemburgoValsartan Mylan 40mg, 80mg, 160mg & 320mg filmomhulde tabletten

Países BajosValsartan Mylan 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg, filmomhulde tabletten

PortugalSarmil

Reino UnidoValsartan Film-coated Tablets 40mg, 80mg, 160mg, 320mg

Este prospecto ha sido aprobado en Julio del 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es