Valsartan Meiji 320 Mg Comprimidos

ValsartánMEIJIpertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial. ValsartánMEIJIactúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan yla presión arterial disminuye.

ValsartánMEIJIse puede utilizar para tres afecciones diferentes:

• Para tratar la presión arterial alta en adultos y en niños adolescentes de 6 a 18 años de edad.La presión arterial arterial altaaumenta la carga de trabajo del corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones y puede provocar un infarto cerebral,insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterialalta aumenta el riesgo de ataques cardiacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.
• Para tratar apacientes adultosdespués de un ataque cardiaco reciente(infarto de miocardio). “Reciente” significa aquí entre 12 horas y 10 días.
• Para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos.ValsartánMEIJIsirve cuando no se puede utilizar un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA) (una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca) o se puede utilizar junto con inhibidores de la ECA cuando no se pueden usar betabloqueantes (otra medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).

Entre los síntomas de la insuficiencia cardiaca figuran la dificultad para respirar y la hinchazón de pies y piernas por retención de líquidos. Se debe a que el músculo cardiaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.

No tome ValsartánMEIJI

• Si es alérgicoal principio activovalsartán o a cualquiera de los demás componentes deeste medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si sufre unaenfermedad grave del hígado.
• Si estáembarazada de más de 3 meses(es mejorevitar tambiénValsartánMEIJIdurante los primeros mesesdel embarazo; ver la sección Embarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, no tome ValsartánMEIJI.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar ValsartánMEIJI:

• Si sufre una enfermedad del hígado.
• Si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis.
• Si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón.
• Si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo).
• Si está siendo tratado de un ataque cardiaco o de insuficiencia cardiaca, su médico puede comprobar su función renal.
• Si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardiaco.
• Si ha experimentado hinchazón de la lengua y la cara causada por una reacción alérgica llamada angioedema cuando tomaba otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA), informe a su médico. Si tiene estos síntomas cuando toma ValsartánMEIJI, interrumpa inmediatamente su tratamiento con ValsartánMEIJIy nunca vuelva a tomarlo. Ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”.
• Si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamento ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre.
• Sies menor de 18 años de edad y toma ValsartánMEIJIjunto con otros medicamentos que inhiben el sistema renina angiotensina aldosterona (medicamentos que bajan la presión arterial), su médico puede controlar periódicamente su función renal y la cantidad depotasio de su sangre.
• Si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomar ValsartánMEIJI.
• Si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina).
• Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomiendautilizar ValsartánMEIJIal inicio del embarazo, y en ningún casodebe administrarse siestá embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento(ver secciónEmbarazo).

Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar ValsartánMEIJI.

Tomade ValsartánMEIJIcon otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

El efecto del tratamiento con ValsartánMEIJIpuede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos,interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

• Otros medicamentos que disminuyan la presión arterial,especialmentediuréticos(medicamentos para aumentar la eliminación de orina).
• Medicamentos que aumentan la cantidad de potasioen sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamento ahorradores de potasio y la heparina.
• Ciertos medicamentos para tratar el dolorllamados antiinflamatorios no esteroideos(AINEs).
• Algunos antibióticos (del grupo de la rifampicina), un fármaco utilizado para proteger frente al rechazo en un trasplante (ciclosporina) o un fármaco antiretroviral utilizado para tratar infecciones por HIV/SIDA (ritonavir). Estos fármacos puedenaumentar el efecto de ValsartánMEIJI.
• Litio,un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

Además:

• Si está siendo tratado trasun ataque cardiaco,no se recomienda la combinación coninhibidores de la ECAuna medicación para tratar un ataque cardiaco).
• Si está siendo tratado parala insuficiencia cardiaca,no se recomienda la triple combinación coninhibidores de la ECA y betabloqueantes(una medicación para tratar la insuficiencia cardiaca).

Toma de ValsartánMEIJIcon los alimentos y bebidas

Puede tomar ValsartánMEIJIcon o sinalimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

Debe informar asu médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo).Su médico generalmentelerecomendará que deje de tomar ValsartánMEIJIantes de quedarse embarazada o tan pronto sepa queestá embarazada y le recomendaráque tome otro medicamento en lugar de ValsartánMEIJI. No se recomiendautilizar ValsartánMEIJIal inicio del embarazo, y en ningún casodebe administrarse a partir del tercermes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

Lactancia

No se recomienda el uso de ValsartánMEIJIdurante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar el pecho, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro .

Informe a su médico si está en período de lactancia o va a comenzar con el mismo.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer como le afecta ValsartánMEIJI. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, ValsartánMEIJIpuede causar, en raras ocasiones, mareos y afectarla capacidad de concentración.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Colocar el comprimido en la lengua donde comenzará a deshacerse con la saliva. Tragar a continuación.

Puede tomar ValsartánMEIJIcon independencia de los alimentos.

Tome ValsartánMEIJIaproximadamente a la misma hora cada día.

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, tome siempre ValsartánMEIJIexactamente como le indique su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Las personas con presión arterial elevada no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

Pacientes adultos con presión arterial alta:la dosis habitual es de 80 mg al día. En algunos casos su médico puederecetarle dosis más elevadas (p.ej. 160 mg o 320 mg). También puede combinar ValsartánMEIJIcon otro medicamento (p.ej. un diurético).

Niños y adolescentes (6 a18años de edad) con presión arterial alta:

En pacientes que pesan menos de 35kgla dosis habitual es 40mg de valsartán una vez al día.

En pacientes que pesan 35kgo más la dosis habitual de inicio es 80mg de valsartán una vez al día.

En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (la dosis puede aumentarse a 160mg y hasta un máximo de 320mg).

Pacientes adultos después de un ataque cardiaco reciente:después de un ataque cardiaco el tratamientose inicia generalmente a las 12 horas, normalmente con una dosis baja de 20 mg administrada dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo el comprimido de 40 mg. Su médico aumentará esta dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.

ValsartánMEIJIpuede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para el ataque cardiaco, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Pacientes adultos con insuficiencia cardiaca:el tratamiento se inicia generalmente con 40 mg dos veces al día. Su médico aumentará la dosis gradualmente a lo largo de varias semanas hasta un máximo de 160 mg dos veces al día. La dosis final dependerá de su tolerancia particular.

ValsartánMEIJIpuede administrarse conjuntamente con otros tratamientos para la insuficiencia cardiaca, y su médico decidirá qué tratamiento es adecuado para usted.

Si toma más ValsartánMEIJIdel que debe

Si nota un fuerte mareo o desmayo, túmbese y contacte con su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

Si olvidó tomar ValsartánMEIJI

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora dela dosis siguiente,sáltese la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con ValsartánMEIJI

Si deja su tratamiento con ValsartánMEIJIsu enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, ValsartánMEIJIpuede producir efectos adversos, aunque notodas las personas los sufran.

Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, las cuales se definen a continuación:

• Muy frecuentes:puedenafectara más de 1 de cada 10 pacientes.
• Frecuentes:puedenafectarhastaa1decada10pacientes.
• Poco frecuentes:puedenafectar hastaa1de cada 100 pacientes.
• Raras:puedenafectar hastaa1 de cada 1.000 pacientes.
• Muy raras:puedenafectar hastaa1 de cada 10.000 pacientes.
• Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:

Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como:

• Hinchazón en la cara, lengua o garganta.
• Dificultad para respirar otragar.
• Urticaria, picor.

Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar ValsartánMEIJIy póngase en contacto con su médico inmediatamente (ver sección 2 “Tenga especial cuidado con ValsartánMEIJI).

Los efectos adversos incluyen:

Frecuentes

• Mareo.
• Presión arterialbajacon o sinsíntomas como mareo y desmayo al ponerse de pie.
• Reducción de la función renal (signos de deterioro renal).

Poco frecuentes

• Angioedema (ver sección “Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata”).
• Pérdida súbita del conocimiento (síncope).
• Sensación de rotación (vértigo).
• Marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda).
• Espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia).
• Falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca).
• Dolor de cabeza.
• Tos.
• Dolor abdominal.
• Náuseas.
• Diarrea.
• Cansancio.
• Debilidad.

Frecuencia no conocida

• Pueden tener lugar reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; síntomas defiebre, hinchazón y dolor en las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero).
• Manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis).
• Hemorragia omoretones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia).
• Dolor muscular (mialgia).
• Fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia).
• Reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que, en casos graves, puede ocasionar una anemia).
• Aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardiaco anormal).
• Elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática),incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos).
• Aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicaranomalías de la función renal).
• Nivel bajo de sodio en sangre (que, en casos graves, pueden provocar cansancio, confusión, fasciculación muscular y/o convulsiones).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes adultos tratados con presión arterial alta que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardiaca o después de un ataque cardiaco reciente.

Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efeco adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, website:www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice ValsartánMEIJIsi observa que el envase esté dañado o muestra signos de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Valsartán MEIJI 320 mg comprimidos bucodispersables

• El principio activo es valsartán. Cada comprimido bucodispersable contiene 320 mg de valsartán.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, sacarina sódica dihidrato, aroma de naranja, aroma de fantasía, lauril sulfato sódico y esterato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Valsartán MEIJI 320 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos de color blanco, oblongos, biconvexos y lisos.

Valsartán MEIJI 320 mg comprimidos bucodispersables está disponible en blíster de PVC-PE-PVDC/Al-PVDC con 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

TEDEC-MEIJI FARMA, S.A.

Ctra. M-300, Km. 30,500

28802, Alcalá de Henares, Madrid.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es.