POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Valsartán/Hidroclorotiazida STADA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos adversos pueden producirse con ciertas frecuencias, que se definen a continuación: • muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes • frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes • poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes, • raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes • muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes • frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata: Deberá visitar a su médico inmediatamente si nota síntomas de angioedema, tales como: • hinchazón en la cara, lengua o
faringe • dificultad para tragar •
urticaria y dificultad para respirar.
Otros efectos adversos incluyen: Poco frecuentes • tos • presión arterial baja • mareo • deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de micción, orina de color oscuro, piel seca) • dolor muscular • cansancio • hormigueo o entumecimiento • visión borrosa • ruidos (p.ej. pitidos o zumbido) en los oídos
Muy raros • mareo • diarrea • dolor en las articulaciones
Frecuencia no conocida • dificultad al respirar • disminución severa de la diuresis • nivel bajo de sodio en la
sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión, malestar, convulsiones) • nivel bajo de potasio en
sangre (a veces con debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal) • nivel bajo de células blancas en la
sangre (con síntomas como fiebre, infecciones en la piel, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a infecciones, debilidad) • aumento del nivel de bilirrubina en
sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos) • aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en
sangre (que pueden indicar un funcionamiento anormal del riñón) • aumento del nivel de ácido úrico en
sangre (que, en casos graves, puede desencadenar un ataque de gota) • síncope (desmayo)
Efectos adversos observados con valsartán o hidroclorotiazida por separado, pero no observados con Valsartán/Hidroclorotiazida STADA:
Valsartán
Poco frecuentes • sensación de rotación • dolor abdominal
Frecuencia no conocida • erupción cutánea con o sin picor junto con alguno de los siguientes signos o síntomas: fiebre, dolor en las articulaciones, dolor muscular, inflamación de los nódulos linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe • erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos • nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones más frecuentes de lo habitual) • nivel elevado de potasio en
sangre (a veces con espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal) • reacciones alérgicas (con síntomas como erupción cutánea, picor, urticaria, dificultad al respirar o tragar, mareo) • hinchazón principalmente de la cara y la garganta; erupción cutánea; picor • elevación de los valores de la función hepática • disminución del nivel de
hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la
sangre (que, en casos graves, pueden ocasionar una anemia) • insuficiencia renal
Hidroclorotiazida
Frecuentes • erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción • disminución del apetito • vómitos y náuseas leves • mareo, mareo al levantarse • impotencia
Raros • hinchazón y ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol) • estreñimiento, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado (piel u ojos amarillos) • latido irregular del corazón • dolor de cabeza • alteraciones del sueño • tristeza (depresión) • nivel bajo de plaquetas (a veces con sangrado o contusiones bajo la piel)
Muy raros • inflamación de los vasos sanguíneos con síntomas como erupción cutánea, manchas rojo púrpura, fiebre • picor o enrojecimiento de la piel • ampollas en los labios, ojos o boca • descamación de la piel • fiebre • erupción facial asociada a dolor en las articulaciones • trastornos musculares • fiebre (lupus eritematoso cutáneo) • dolor fuerte en la parte superior del estómago; ausencia o niveles bajos de diferentes tipos de células sanguíneas • reacciones alérgicas graves • dificultad para respirar • infección pulmonar; falta de aliento
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5. CONSERVACIÓN DE Valsartán/Hidroclorotiazida STADA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
No utilice Valsartán/Hidroclorotiazida STADA si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6.
InformaciÓn adicional
Composición de Valsartán/Hidroclorotiazida STADA Los principios activos son: • valsartán • hidroclorotiazida
Cada comprimido contiene 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes del núcleo son: • Lactosa monohidrato • Celulosa en polvo • Hipromelosa • Croscarmelosa sódica • Sílice coloidal anhidra