Vals 320 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula

Valscontiene el principio activo: valsartán ypertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II,que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia del cuerpo que hace que los vasos sanguíneos se estrechen, causando un aumento de la presión arterial.Valsactúa bloqueando el efecto de la angiotensina II. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.

Vals320mg comprimidos recubiertos con películase puede utilizar

• para tratar la presión arterial alta en adultos.La presión arterial alta aumenta la cargade trabajodel corazón y de las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, corazón y riñones, y puede provocar un infarto cerebral, insuficiencia cardiaca o insuficiencia renal. La presión arterial alta aumenta el riesgo de ataques cardíacos. La disminución de la presión arterial a valores normales reduce el riesgo de desarrollar estos trastornos.

No tomeVals:

• si esalérgico(hipersensible) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes deeste medicamento (incluidos en la sección 6).
• si sufre unaenfermedad grave del hígado,
• si estáembarazadade más de 3 meses(es mejor evitartambién Vals durante los primeros mesesdel embarazo – ver sección Embarazo).
• sitienediabetes oinsuficienciarenal yleestántratando con un medicamentopara reducirla presión arterialque contienealiskirén.

Si alguna delas situacionesanterioresle afecta,informe a su médico yno tomeVals.

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico

• si sufre una enfermedad del hígado,
• si sufre una enfermedad grave del riñón o si está siendo sometido a diálisis,
• si sufre un estrechamiento de la arteria del riñón,
• si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo),
• si sufre una enfermedad cardiaca grave diferente de la insuficiencia cardiaca o del ataque cardíaco,
• si ha experimentado hinchazón de la lengua y la cara causada por una reacción alérgica llamada angioedema cuando tomaba otros medicamentos (incluidoslosIECAs), informe a su médico. Si tiene estos síntomas cuando toma Vals, interrumpa inmediatamente su tratamiento con Vals y nunca vuelva a tomarlo. Ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”.
• si está utilizando medicamentos que aumentan la cantidad de potasio en sangre. Entre ellosfiguran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina. Puede ser necesario controlar regularmente la cantidad de potasio en la sangre,
• si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona. En este caso, no se recomienda tomarVals,
• si ha perdido mucho líquido (deshidratación) a causa de una diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos (medicamentos para aumentar la eliminación de orina),
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar lahipertensión (presión arterial alta):
• • un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes
  • aliskirén

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en la sangre a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Vals”.

Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Vals no está recomendado al inicio del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que podría causar serios daños a su bebé si lo usa en este periodo (ver la sección embarazo).

Uso deVals conotros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando,ha utilizado recientementeo podría tener que utilizar cualquierotro medicamento.

El efecto del tratamiento con Vals puede verse alterado si se toma junto con ciertos medicamentos. Puedeque su médico deba modificar sudosisy/otomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos. Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:

• otros medicamentos que disminuyan la presión arterial,especialmentediuréticos(medicamentos para aumentar la eliminación de orina),IECAs(tales como enalapril, lisinopril, etc.,) o aliskirén(ver también la información bajo los encabezados “No tome Vals” y “Advertencias y precauciones”.
• medicamentos que aumentan la cantidad de potasioen sangre. Entre ellos figuran los suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, los medicamentos ahorradores de potasio y la heparina,
• ciertos medicamentos para tratar el dolorllamados antiinflamatorios no esteroideos(AINEs),
• algunos antibióticos (del grupo de la rifampicina), un fármaco utilizado para proteger frente al rechazo en un trasplante (ciclosporina) o un fármaco antirretroviral utilizado para tratar la infección por HIV/SIDA (ritonavir). Estos fármacos pueden aumentar el efecto de Vals.
• litio,un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de enfermedades psiquiátricas.

Embarazo y lactancia

• Debe informar a su médico si está embarazada(o si sospecha que pudiera estarlo).Su médico generalmente le recomendará que deje de tomarValsantes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está embarazada y le recomendará que tome otro medicamento en lugar deVals. No se recomienda utilizarValsal inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

• Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar con el mismo. No se recomienda el uso deValsdurante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción y uso de máquinas

Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer como le afectaVals. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta,Valspuede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.

Para obtener los mejores resultados y reducir el riesgo de efectos adversos, tome siempreeste medicamentoexactamente como le indique su médico.En caso de duda, preguntea su médico o farmacéutico. Las personas con presión arterial alta no notan a menudo ningún signo de la enfermedad; muchas se sienten de forma normal. Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.

Pacientes adultos con presión arterial alta:la dosisrecomendadaes de 80mgal día. En algunos casos su médico puede recetarle dosis más elevadas (p.ej. 160mg o 320mg). También puede combinarValscon otro medicamento (p.ej. un diurético).

Puede tomarValscon o sin alimentos. TragueValscon un vaso de agua.

TomeValsaproximadamente a la misma hora cada día.

Si toma másValsdel que debe

Si nota un fuerte mareoy/o desmayo, contacte con su médico inmediatamente y túmbese. Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital.También puedellamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomarVals

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento conVals

Si deja su tratamiento conValssu enfermedad puede empeorar. No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de estemedicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos,este medicamentopuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunosefectos adversos pueden ser graves ypuedennecesitaratención médica inmediata:

Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como

• hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta,
• dificultad para respirar o tragar,
• urticaria, picor.

Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Vals y póngase en contacto con su médico inmediatamente (ver también sección 2 “Advertencias y precauciones”).

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• mareo
• presión arterial baja con o sin síntomas como mareo y desmayo al ponerse de pie
• reducción de la función renal (signos de deterioro renal)

Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• angioedema (ver sección “Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata”)
• pérdida súbita del conocimiento (síncope)
• sensación de rotación (vértigo)
• marcada reducción de la función renal (signos de insuficiencia renal aguda)
• espasmos musculares, ritmo cardiaco anormal (signos de hiperpotasemia)
• falta de aliento, dificultad para respirar estando acostado, hinchazón de los pies o piernas (signos de insuficiencia cardiaca)
• dolor de cabeza
• tos
• dolor abdominal
• náuseas
• diarrea
• cansancio
• debilidad

Frecuencia no conocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• ampollas en la piel (signo de dermatitis ampollosa)
• pueden tener lugar reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; síntomas de fiebre, hinchazón y dolor de las articulaciones, dolor muscular, hinchazón de los ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (signos de enfermedad del suero)
• manchas rojas purpúreas, fiebre, picor (signos de inflamación de los vasos sanguíneos, también llamada vasculitis)
• hemorragia o moretones más frecuentes de lo habitual (signos de trombocitopenia)
• dolor muscular (mialgia)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca por infecciones (síntomas de bajo nivel de glóbulos blancos, también llamado neutropenia)
• reducción del nivel de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en la sangre (que en casos graves, puede ocasionar una anemia)
• aumento del nivel de potasio en sangre (que, en casos graves, puede provocar espasmos musculares y un ritmo cardíaco anormal)
• elevación de los valores de la función hepática (que puede indicar lesión hepática),incluyendo un aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)
• aumento del nivel del nitrógeno ureico en sangre y aumento del nivel de creatinina sérica (que pueden indicar anomalías de la función renal)
• nivel bajo de sodio en sangre (que, en casos graves,puede provocar cansancio, confusión, fasciculación muscular y/o convulsiones)

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar en función de su estado. Por ejemplo, ciertos efectos adversos como el mareo y la reducción de la función renal se observaron con menos frecuencia en pacientes adultos tratados con presión arterial alta que en pacientesadultostratados por insuficiencia cardiacaodespués de un ataque cardíaco reciente.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a

proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No conservar a temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlode la humedad.
• No utiliceeste medicamentosi observa que el envase está dañado o muestra signos demanipulación.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición deVals

• El principio activo es valsartán.Cadacomprimido recubierto con película contiene 320 mg de valsartán.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidonatipo A, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
• El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 8000, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierroamarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película deVals320 mg son de color violeta grisáceooscuro, ovalados, con los bordes biselados y con una ranura en una cara. Tienen la marca “DC” en un lado de la ranuray“DC”en el otro lado de la ranura y “NVR” en la cara contraria del comprimido.La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.

Los comprimidos se presentan en envases blister con 28 comprimidos

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Av.Mare de Déu deMontserrat, 221

08041 Barcelona

Responsable de la fabricación

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Sant Martí, s/n Pol.IndustrialLa Roca

08107 Martorelles (Barcelona)

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de este prospecto:04/2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/