Uro 3000

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COMPOSICIÓN
Cada CÁPSULA contiene: Norfloxacino 400 mg
Fenazopiridina clorhidrato 50 mg
Excipientes c.s.p.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Antibiótico bactericida que actúa intracelularmente por inhibición de la ADN girasa (topoisomerasa II) y/o la topoisomerasa IV. Las topoisomerasas son enzimas bacterianas esenciales que son catalizadoras críticas en la duplicación, transcripción y reparación del ADN bacteriano.
Las fluoroquinolonas son ampliamente distribuidas en muchos fluidos corporales y tejidos; altas concentraciones se encuentran en los riñones, vesícula, hígado, pulmones, tejidos ginecológicos, tejido prostático, células fagocíticas, orina, esputo y bilis.

INDICACIONES: Antibacteriano sistémico. Tratamiento de las infecciones endocervicales y uretrales causadas por Neisseria gonorrhoeae. Tratamiento de infecciones del tracto urinario bajo.

CONTRAINDICACIONES
Excepto bajo especiales circunstancias esta medicación no debe ser usada cuando existan los siguientes problemas médicos: Reacción alérgica previa a las fluoroquinolonas u otros derivados quinolónicos químicamente relacionados, historia de fotosensibilidad, historia de tendinitis o ruptura de tendón.
El riesgo beneficio deberá ser considerado cuando existan los siguientes problemas médicos: Desórdenes del sistema nervioso central incluyendo arteriosclerosis cerebral, epilepsia u otros factores que predispongan a convulsiones (las fluoroquinolonas pueden causar estimulación o toxicidad del sistema nervioso central); insuficiencia de la función renal (se debe reducir la dosis).
ADVERTENCIAS
Los pacientes con insuficiencia renal pueden requerir reducción en la dosis basada en la depuración de creatinina. Alergias a las fluoroquinolonas u otros derivados de quinolonas. No usar durante el embarazo ya que puede causar artropatía. No recomendable su uso durante la lactancia, asimismo en niños y adolescentes. No usar antiácidos con contenido de aluminio, calcio o magnesio, productos que contengan cafeína, didanosina, sulfato ferroso, sucralfato, aminofilina, oxtrifilina, teofilina o warfarina.
Tomar la medicación con un vaso lleno de agua, manteniendo una ingesta adecuada de fluidos.
Tomar con el estómago vacío (1 hora antes o 2 horas después de los alimentos).
Usar con cuidado en pacientes intolerantes a la lactosa.

PRECAUCIONES
Pacientes alérgicos a una fluoroquinolona o sus derivados también pueden ser alérgicos a otras fluoroquinolonas.
Carcinogénesis: Estudios que han durado hasta 96 semanas en ratas con dosis de 8 a 9 veces la dosis usual en humanos han mostrado que el Norfloxacino no causa aumento en cambios neoplásicos comparado con los controles.
Mutagénesis: Estudios en ratones han mostrado que el Norfloxacino no causa aumento en los efectos mutagénicos en el test letal dominante. Estudios en hámster y ratas administrando dosis de 30 a 60 veces la dosis usual humana han mostrado que el Norfloxacino no causa aberraciones cromosómicas.
Embarazo /Reproducción: Estudios en ratones macho y hembras administrando dosis orales hasta 30 veces la dosis usual humana no han mostrado que el norfloxacino cause efectos adversos en la fertilidad. Estudios en monos administrando hasta 10 veces la dosis humana (800 mg) han mostrado que el norfloxacino causa pérdida embrionaria. No recomendable en mujeres embarazadas.
Lactancia: No se conoce si el norfloxacino se distribuye en la leche materna.
Pediatría: No recomendable en infantes, niños y adolescentes.
Geriatría: Los estudios realizados hasta la fecha no demuestran problemas geriátricos específicos que puedan limitar la utilidad del norfloxacino en los ancianos. Sin embargo, efectos adversos como tendinitis, ruptura de tendón, efectos sobre el SNC y otros pueden ocurrir con mayor frecuencia en los ancianos. Los pacientes ancianos también son más propensos a presentar enfermedades renales relacionadas con la edad, ellos pueden requerir un ajuste en la dosis.
No es conocido que la fenazopiridina o cualquiera de sus metabolitos se distribuyan en la leche materna, sin embargo problemas en humanos no han sido documentados; estudios adecuados y bien controlados en humanos no han sido realizados con relación al embarazo, con la Fenazopiridina; asimismo pacientes geriátricos no han tenido problemas específicos, pero debido a una disminución de la función renal a causa de la edad puede incrementarse la acumulación y toxicidad de la droga en estos pacientes.

REACCIONES ADVERSAS: La relativa insolubilidad del norfloxacino causa cristaluria en pH urinario mayor a 7 (pH urinario normal aprox. 5,0-6,0).
Se ha reportado inflamación y ruptura del tendón de Aquiles en pacientes tratados con fluoroquinolonas, la ruptura puede ocurrir en 2 a 42 días de empezada la terapia. Las lesiones pueden requerir tratamiento quirúrgico. Se recomienda que el norfloxacino se discontinúe al primer signo de dolor o inflamación del tendón, indicar al paciente no hacer ejercicios hasta que el diagnóstico de tendinitis haya sido excluido.
Aquellas que necesitan atención médica: ? Incidencia rara: Artralgias, estimulación del sistema nervioso central (psicosis aguda, agitación, confusión, alucinaciones, temblores), palpitaciones, vasodilatación, taquicardia, hematuria, hepatotoxicidad, reacciones de hipersensibilidad, nefritis intersticial, colitis pseudo membranosa, síndrome de Stevens-Johnson, tendinitis o ruptura de tendón.
Aquellas que requieren atención médica si son continuas o molestas: ? Incidencia más frecuente: Toxicidad del sistema nervioso central, reacciones gastrointestinales.
? Incidencia menos frecuente o rara: Dolor lumbar, alteración del sentido del gusto, disuria, moniliasis oral o vaginal, mialgias, fotosensibilidad, alteraciones visuales.
Aquellas que indican posible fototoxicidad, colitis pseudomembranosa, tendinitis o ruptura de tendón, y la necesidad de atención médica si ocurren después de discontinuar la medicación: Dolor abdominal severo, sensibilidad abdominal, ampollas, diarrea acuosa severa (puede contener sangre), fiebre, dolor en las pantorrillas, sensación de quemazón en la piel, rash, prurito, edema en las pantorrillas o en las piernas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Las siguientes interacciones y/o problemas relacionados, han sido seleccionados en base a su potencial significado clínico, y no son necesariamente inclusivas: Combinaciones que contengan cualquiera de los siguientes medicamentos, dependiendo de las cantidades presentes, pueden interactuar con esta medicación:
Alcalinizantes urinarios tales como inhibidores de la anhidrasa carbónica, citratos y bicarbonato de sodio; aminofilina, oxtrifilina y teofilina; antiácidos con contenido de calcio, aluminio y/o magnesio; sulfato ferroso; laxantes que contengan magnesio, sucralfato o zinc; antiinflamatorios no esteroideos; cafeína o teobromina; ciclosporina; didanosina; probenecida; warfarina.

INCOMPATIBILIDADES: No se reportan.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS
Debido a que no hay un antídoto específico, el tratamiento deberá ser sintomático y de soporte y puede incluir: Inducción del vómito o lavado gástrico; mantener adecuada hidratación. Pacientes con sobré dosificación intencional deberán ser transferidos a consulta psiquiátrica.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN
Dosis usual para adultos: Gonorrea, endocervical y uretral: 2 cápsulas como dosis única.
Infecciones del tracto urinario: 1 cápsula cada 12 horas durante 3 días
No complicadas debidas a E. Coli, Klebsiella pneumoniae o Proteous mirabillis: 1 cápsula cada 12 horas por 3 días.
No utilizarlo por más de 3 días.
Adultos con insuficiencia renal pueden requerir una reducción en la dosis como se indica en el siguiente cuadro:

Depuración de creatinina (mL/min) / (mL/seg)	Dosis
>30 / 0,5	Ver Dosis usual para adultos
≤30 / 0,5	1 cápsula una vez al día

Dosis límite para adultos: 2 cápsulas al día para las demás indicaciones.
Dosis usual pediátrica: ? Niños hasta los 18 años de edad: Su uso no es recomendado en infantes, niños o adolescentes debido a que las quinolonas causan artropatía en animales jóvenes.
Dosis usual geriátrica: Ver Dosis usual para adultos.
Administración oral.

FORMAS DE PRESENTACIÓN
Sobre x 4 cápsulas.
Caja x 6, 8 10 y 50 cápsulas
Dispensador x 100, 200 y 250 cápsulas. MEDIFARMA S. A.
Jr. Ecuador 787 Lima-Perú
Telf.: 332-6200