Uni-fenil Tabletas Recubiertas

UNI-FENIL

TABLETAS RECUBIERTAS
Antiinflamatorio no esteroideo con acción analgésica

UNIPHARM DE MEXICO, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Diclofenaco sódico.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta recubierta contiene:

Diclofenaco sódico …….. 50 mg

Excipiente, cbp ………… 1 tableta recubierta

Indicaciones terapeuticas:

• Coadyuvante en enfermedades con dolor e inflamación como: amigdalitis, faringitis, otitis, sinusitis, bronquitis, influenza, mastitis, anexitis, salpingitis, dismenorrea primaria.
• Dolor posoperatorio y estados dolorosos e inflamatorios de origen traumático como: isquialgia, braquialgia, lumbalgia, contusiones, luxaciones, fracturas.
• Estados dolorosos e inflamatorios de origen reumático como: artritis gotosa aguda, artritis reumatoidea activa, espondilitis anquilosante activa, osteoartritis.
• Dolor después de una extracción dental y otras intervenciones odontomaxilares.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El diclofenaco sódico es absorbido desde el tracto gastrointestinal. Las concentraciones plasmáticas máximas ocurren 2 a 3 horas después de la ingestión.

Las concentraciones plasmáticas muestran una relación lineal con relación a la dosis. Se une a las proteínas plasmáticas en 99.7%. Sin embargo, debido al primer paso metabólico, aproximadamente sólo 50% de la dosis absorbida es sistémicamente disponible. Después de la administración repetida de 100 mg dos veces al día por vía oral, el diclofenaco sódico no se acumula en el plasma. El grado de acumulación de los metabolitos es desconocido. Algunos de los metabolitos pueden tener actividad. Cerca de la mitad de la sustancia activa se metaboliza durante el primer paso por el hígado a 4-hidroxidiclofenaco, el principal metabolito. El diclofenaco es eliminado a través del metabolismo y subsecuente excreción urinaria y biliar de glucurónidos y sulfatos conjugados de los metabolitos. El grado de absorción del diclofenaco sódico no es afectado significativamente cuando la droga es ingerida con alimentos.

UNI-FENIL es la sal sódica del diclofenaco, pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos. El mecanismo de acción no está claramente establecido, pero mucha de la acción está asociada principalmente con la inhibición de la ciclooxigenasa que es una enzima que cataliza la conversión del ácido araquidónico en prostaglandinas E y F, las que desempeñan un papel fundamental en la mediación de los procesos de fiebre, así como en la producción del dolor y la inflamación.

Contraindicaciones:

• No administrar a pacientes con hipersensibilidad al diclofenaco ni a pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico y otros antiinflamatorios no esteroideos inducen síntomas de asma, rinitis o urticaria.
• No administrar en casos de diarrea.
• El diclofenaco induce la úlcera péptica y lesiones gástricas por lo cual no debe ser administrado a pacientes con este padecimiento.
• No debe usarse en pacientes con porfiria.
• No usar en pacientes embarazadas ni en niños menores de dos años.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Se recomienda administrar con precaución a pacientes con enfermedad cardiovascular, hepática o renal grave. Debe tenerse especial cuidado en pacientes con desórdenes hemorrágicos, molestias gastrointestinales o historia de enfermedad péptica ulcerosa. Aunque no afecta el sistema hematopoyético, en tratamientos prolongados debe controlarse el cuadro hemático. Los AINES pueden enmascarar infecciones o inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Categoría B en embarazo. No es recomendado durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Las siguientes reacciones adversas se presentan con una incidencia mayor de 1% (basado en estudios clínicos):

• Generales: Dolor abdominal*, dolor de cabeza*, retención de líquidos, distensión abdominal.
• Gastrointestinales: Diarrea*, indigestión*, náuseas*, constipación*, flatulencia, anormalidades en exámenes hepáticos, úlcera péptica, con o sin sangrado y/o perforación, o sangrado sin úlcera.
• Sistema nervioso: Dolor de cabeza, vértigo y nerviosismo.
• Piel: Rash, prurito.
• Sentidos especiales: Zumbido de oídos.

* Incidencia, 3 a 9% (la incidencia de reacciones no marcadas es de 1 a 3%).

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Puede alterar la respuesta a la insulina o agentes orales hipoglucemiantes. Además disminuir los efectos de furosemida y diuréticos tiazidas, debido a que tienen riesgo de desarrollar un daño renal secundario por el resultado de inhibición de prostaglandinas causadas por el diclofenaco.

Si se administra junto con preparaciones que contienen litio o digoxina, puede elevarse su concentración plasmática.

La administración concomitante de varios agentes antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar la ocurrencia de efectos adversos. Se recomienda que cuando se administre un tratamiento concomitante de diclofenaco con un anticoagulante, se efectúen pruebas de laboratorio con el fin de vigilar muy de cerca si la acción del anticoagulante se mantiene.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Interfiere con pruebas de coagulación de la sangre. Incrementa el tiempo de agregación plaquetaria pero no afecta el tiempo de sangrado, el tiempo de coagulación plasma trombina, plasma fibrinógeno o factores V y VII a XII.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Estudios de carcinogénesis en ratones han demostrado incremento no significativo en incidencia de tumores. No revelaron efecto mutagénico en pruebas in vitro e in vivo. No han habido suficientes estudios en mujeres embarazadas y sólo debe usarse si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.

Dosis y via de administracion:

Dosis: Los pacientes deben ser mantenidos en la dosis más baja de diclofenaco para obtener una respuesta terapéutica adecuada:

• En osteoartritis, la dosis recomendada es de 100 a 150 mg/día en dosis de 50 mg cada vez.
• Artritis reumatoidea, la dosis recomendada es de 150 a 200 mg/día en dosis de 50 ó 75 mg.
• Espondilitis anquilosante, la dosis recomendada es de 100 a 125 mg/día, administrada en 25 mg cada vez.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Patogénesis: La dosis letal aguda de diclofenaco sódico en humanos no es conocida. Se han reportado casos de individuos que han sobrevivido cuando han ingerido más de 2.5 g de la droga.

Manifestaciones: La sobredosificación aguda de diclofenaco produce manifestaciones que son principalmente extensiones de los efectos adversos de la droga.

Tratamiento: En sobredosificación aguda por diclofenaco, las medidas generales deberán incluir el vaciamiento inmediato del estómago por inducción de la emesis o por lavado gástrico, seguido de tratamiento sintomático y de soporte. La administración de carbón activado después de la emesis o lavado gástrico puede ser útil para minimizar la absorción de diclofenaco y reabsorción de la droga recirculada enterohepáticamente. La diuresis forzada teóricamente puede ser beneficiosa por incremento de la excreción urinaria de la droga. Si se usa la diuresis forzada, el balance electrolítico y de líquidos deberá ser monitoreado cuidadosamente, puesto que potencialmente pueden ocurrir serios desbalances electrolíticos y retención de líquidos. El valor de la diálisis peritoneal, hemodiálisis o hemoperfusión en el tratamiento de sobredosificación por diclofenaco, no es conocido.

Presentaciones:

Caja de cartón con 12 y 20 tabletas recubiertas de 50 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Guárdese en un lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo y lactancia, ni en niños menores de 12 años.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: UNIPHARM DE MEXICO, S.A. de C.V.
Tamarindos XV-A, Lote 10
Cd. Industrial Bruno Pagliai
91697 Veracruz, Ver.
Bajo licencia de: Unipharm (International), S.A.
Chur-Suiza

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Reg. Núm. 053M2000, SSA
BEAR-309752/R200O/IPPA