Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
UMECORTIL
PISA, S.A. de C.V., LABORATORIOS
El frasco ámpula con liofilizado contiene:
Ganciclovir sódico
equivalente a ……… 500 mg
de ganciclovir
Excipiente, cbp
La ampolleta con diluyente contiene:
Agua inyectable …….. 10 ml
El ganciclovir bloquea la síntesis de DNA viral mediante los siguientes mecanismos: (a) incorporándose el trifosfato de desoxiguanosina al DNA y por (b) la incorporación del trifosfato de ganciclovir en el DNA vírico que al final hace que cese la elongación de la cadena de replicación.
Hay una absorción sistémica mínima después de la inyección intravitreal. La administración intravenosa distribuye el medicamento ampliamente a los tejidos corporales, incluyendo el liquido intraocular y el LCR (liquido cefalorraquídeo), su unión a las proteínas plasmáticas es de 1 a 2%. El ganciclovir es excretado sin cambios por la orina.
La vida media plasmática terminal es de aproximadamente 2.5 a 4 horas en pacientes con la función renal normal y en pacientes con deterioro de la función renal la depuración del fármaco disminuye y la vida media se prolonga, reportándose de 28.5 horas cuando la concentración de creatinina sérica es mayor de 398 mmol/lt. El ganciclovir es removido por hemodiálisis hasta en 50%.
Se debe tener especial precaución en los pacientes que realicen tareas que exijan un estado de alerta como en la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria de precisión, ya que se ha reportado que ganciclovir puede producir mareos, somnolencia, ataxia, confusiones y convulsiones.
De igual manera se les recomienda a los varones el uso de algún anticonceptivo de barrera (preservativo) durante el tratamiento con ganciclovir y por lo menos durante 90 días posteriores a haber terminado el tratamiento.
Con una incidencia menos frecuente anemia, eosinofilia, alteraciones del sistema nervioso central, fiebre, erupción cutánea, pruebas anormales del funcionamiento hepático, concentraciones aumentadas en la creatinina sérica y en el nitrógeno ureico, hipersensibilidad a la fórmula, flebitis en el sitio de aplicación, dolor abdominal, náuseas y vómito.
La toxicidad de UMECORTIL* puede potencializarse si se administra en conjunto con otros medicamentos mielodepresores o nefrotóxicos (dapsona, pentamicina, fluocitocina, vincristina, adriamicina, anfotericina B, trimetropim-sulfametoxazol, o combinaciones con análogos de los nucleósidos).
El uso en conjunto con probenecid y otros medicamentos que inhiben la secreción tubular renal y la reabsorción pueden reducir la depuración renal del UMECORTIL* y así aumentar su vida media plasmática.
Se dice que todos los tumores inducidos por ganciclovir fueron de origen epitelial o vascular exceptuando el sarcoma histiocítico del hígado. Ganciclovir debe de ser considerado como carcinogénico en humanos.
Aún no se cuenta con estudios en humanos con referencia a efectos sobre la fertilidad pero en animales el uso de ganciclovir produjo hipoespermatogénesis.
No existen estudios en mujeres embarazadas mas sin embargo no se recomienda el uso de UMECORTIL* ya que existe el riesgo de dañar al feto en los primeros 2 trimestres del embarazo.
Modo de preparación de la solución de UMECORTIL* para administración por infusión intravenosa.
1. Utilizando técnica aséptica, introduzca el contenido de la ampolleta en el frasco ámpula con liofilizado.
2. Agite el frasco ámpula para disolver el liofilizado.
3. Verifique que no contenga partículas en suspensión.
4. La concentración de UMECORTIL* es de 50 mg/ml.
5. Antes de administrar dilúyase previamente en solución de cloruro de sodio a 0.9%, o glucosa a 5% ó solución de Ringer o solución de Ringer con lactato.
Nota: Evite utilizar agua bacteriostática; ya que puede causar precipitación del liofilizado.
6. Una vez hecha la mezcla el producto se conserva durante 12 horas, a temperatura ambiente a no más de 30°C. No se refrigere.
Nota: No se recomienda administrar concentraciones superiores a 10 mg/ml por vía intravenosa.
Una vez calculada la dosis a administrar al paciente en base a su peso se sugiere:
[140 – edad (años)] ´ peso (kg)
Hombres CrCl = ——————————————————–
72 ´ [0.011 ´ creatinina sérica (mmol/lt.)]
Mujeres CrCl = 0.85 por valor calculado según formula para hombres.
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CrCl
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Dosis de
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Dosis de
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| > 70 | 5.0 mg/kg/12 horas | 5.0 mg/kg/24 horas |
| 50 a 69 | 2.5 mg/kg/12 horas | 2.5 mg/kg/24 horas |
| 25 a 49 | 2.5 mg/kg/24 horas | 1.25 mg/kg/24 horas |
| 10 a 24 | 1.25 mg/kg/24 horas | 0.625 mg/kg/24 horas |
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1.25 mg/kg, 3 veces
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0.625 mg/kg, 3 veces
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El uso en niños menores de 12 años no se recomienda.
Ya que UMECORTIL* es un medicamento con actividad carcinógena y mutágena se debe tener especial cuidado con su manejo.
Hecha la mezcla el producto se conserva durante 12 horas a temperatura ambiente a no más de 30°C. No se refrigere.
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