Umckaloabo Tabletas

UMCKALOABO

TABLETAS
Tratamiento de las infecciones de vías respiratorias

FARMASA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Extracto de Pelargonium sidoides (EPs 7630).

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Extracto seco de raíces
de Pelargonium sidoides …. 20 mg

Vehículo, cbp …………………… 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Auxiliar en el alivio, disminución y remisión de algunos de los síntomas del resfriado común. En infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias (oídos, nariz y garganta) tales como: bronquitis, sinusitis, amigdalitis y rinofaringitis.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Entre las sustancias biológicamente activas se encuentran identificadas en Pelargonium sidoides: cumarinas, entre las cuales destaca el umckalin y su 7-O- metiléter; sustancias fenólicas teniendo como principal el ácido gálico y su ester metílico; como precursores de los proantocianidinos varios flavonoles monoméricos con la catequina y la galocatequina como compuestos característicos.

Actividad bacteriostática: En relación a la indicación clínica se probaron en estudios in vitro las propiedades antibacterianas del extracto total y sus componentes individuales de UMCKALOABO^®.

En estudios con bacterias grampositivos (como Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus ?-hemolítico) y bacterias gramnegativos (como Haemophilus influenzae entre otras) se encontraron CIM(s) (Concentración Inhibitoria Mínima) de 5 a 7,5 mg/ml para el extracto total de Pelargonium sidoides.

Los componentes potentes antibacterianos fueron las cumarinas umckalin y 6,8- dihidroxi-5,7-dimetoxicumarina, así como el metil ester del ácido gálico con niveles de CIM de 200 a 500 µg/ml.

Para el metil ester del ácido gálico se requirieron concentraciones de 1,000 ¿g/ml para inhibir a Streptococcus pneumoniae.

Propiedades inmunomoduladoras:

Inducción de oxido nítrico: En estudios sobre activación de mecanismos de defensa oxígeno-dependientes por extractos y componentes de Pelargonium sidoides, se investigó en primera línea la formación y liberación de ON (óxido nítrico). Para ello se utilizaron macrófagos previamente infectados con Leishmanias y se incubaron con las sustancias de prueba, midiendo a las 72 horas la cantidad intracelular formada de ON.

Los resultados demuestran que todos los componentes probados inducen la producción de ON.

Inducción del TNF (TNF-?)-factor de necrosis tumoral: La producción y liberación de citoquinas es importante para la defensa oxígeno-dependiente de una infección. El TNF-? es corresponsable para la activación de la respuesta inmune. En un modelo experimental validado se pudo demostrar que principalmente el ácido gálico, el metil ester del ácido gálico pero también la fracción del etil-acetato y n-butanol del extracto total tienen una propiedad amplia de inducción de TNF-?.

En estudios moleculares se comprobó que la inducción de citoquinas se efectúa a nivel de transcripción molecular.

Efecto citoprotector por medio de producción de interferón: Para evaluar el efecto citoprotector inducido por los constituyentes de UMCKALOABO^®, se utilizó un modelo de fibroblasto/virus de encefalomiocarditis (VEMC).

En este modelo de prueba, los macrófagos primero fueron pre-incubados con los principios activos contenidos en UMCKALOABO^® y el líquido sobrenadante con el interferón, inducido por los macrófagos, fue trasladado a fibroblastos murinos sensibles al interferón de la línea celular L-929. Posteriormente los fibroblastos fueron infectados con una suspensión de virus de encefalomiocarditis (VEMC).

En este modelo de experimentación la viabilidad de las células se evalúa por espectrofotometría y las células que no son suficientemente protegidas por los diferentes principios activos contenidos en UMCKALOABO^® son destruidas tras la exposición viral, los resultados fueron los siguientes:

• Las cumarinas analizadas mostraron tener un efecto citoprotector moderado por medio de la inducción de 20 a 30% de IFN (interferón).
• El ácido gálico produjo una significativa citoprotección en concentraciones de 100 µg/ml.
• En las células impregnadas con todos los principios activos contenidos en UMCKALOABO^® mostró un efecto citoprotector de 60% en comparación con el grupo control, a la concentración de 0.8 µg/ml.

El efecto citoprotector del extracto de Pelargonium sidoides sobrepasa el efecto del ácido gálico por lo que se asumen efectos sinérgicos de componentes conocidos o aun desconocidos.

Contraindicaciones:

No debe administrarse en pacientes que estén recibiendo derivados anticoagulantes cumarínicos. No se recomienda en pacientes con tendencia hemorrágica aumentada, enfermedad hepática y renal grave, ya que falta la experiencia correspondiente.

Precauciones generales:

No se deje al alcance de los niños.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se administre durante el embarazo y lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

No se han reportado a la fecha.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No debe administrarse conjuntamente en pacientes que estén recibiendo anticoagulantes warfarínicos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se conocen a la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado a la fecha.

Dosis y via de administracion:

Se recomienda tomar UMCKALOABO^® media hora antes de los alimentos.

Tomar una tableta cada 8 horas.

Se recomienda continuar el tratamiento con UMCKALOABO^® durante 7 días después de haber desaparecido los síntomas de la enfermedad con el fin de evitar una recaída.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de administración o ingesta accidental contacte inmediatamente con un médico.

Presentaciones:

Caja con 20 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura no mayor de 30°C.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias consulte a su médico.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: Schwabe México, S.A. de C.V.
Calle Aguacate Núm. 4
Colonia El Estudiante
62790 Xochitepec, Morelos
Distribuido por: LABORATORIOS FARMASA, S.A. de C.V.
Búfalo Núm. 27
Colonia Del Valle.
03100 México, D.F.
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 006P2005, SSA