Ulcevit Grageas

ULCEVIT

GRAGEAS
Tratamiento de la enfermedad ácido péptica

BRULUART, S.A., IMPORTADORA Y MANUFACTURERA

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Denominacion generica:

Ranitidina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada gragea contiene:

Clorhidrato de ranitidina
equivalente a …………… 150 mg
de ranitidina

Excipiente, cbp ……………. 1 gragea

Clorhidrato de ranitidina
equivalente a ……………. 300 mg
de ranitidina

Excipiente, cbp ……………. 1 gragea

Indicaciones terapeuticas:

ULCEVIT está indicado en el tratamiento de enfermedades causadas por la hipersecreción del ácido y jugo gástricos como son:

• Ulcera péptica duodenal: Durante el ataque agudo o en su forma crónica está demostrado que la administración de ULCEVIT disminuye los síntomas, acelera la cicatrización y evita la recurrencia de la enfermedad.
• Ulcera gástrica benigna activa: Esta cicatriza en las primeras seis semanas después de iniciado el tratamiento con ULCEVIT.
• Síndrome de Zollinger-Ellison: En este síndrome, ULCEVIT se utiliza como parte del tratamiento médico o quirúrgico.
• Mastocitosis sistémica: En este padecimiento ULCEVIT está indicado para la prevención de la úlcera péptica.
• Esofagitis por reflujo secundaria a hernia hiatal: ULCEVIT disminuye los síntomas luego de la primera o segunda semana de iniciado el tratamiento. Se recomienda emplear ULCEVIT para el tratamiento de esta enfermedad por un periodo máximo de seis semanas.

ULCEVIT está indicado en el tratamiento a largo plazo para prevenir la recurrencia de cualquier tipo de úlcera péptica después de su cicatrización.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

En comparación con la administración intravenosa, 50% de la ranitidina se absorbe cuando se administra por vía oral. Alcanza concentraciones máximas en la sangre de 440 a 545 ng/ml 2 a 3 horas después de la administración de una dosis de 150 mg por vía oral. La vida media es de 2.5 a 3 horas. Aunque los alimentos o antiácidos locales no alteran su absorción en forma considerable, favorecen su efecto.

Una sola dosis de 150 mg de ranitidina disminuye con eficacia la secreción gástrica a 50% durante 12 horas.

La ranitidina se elimina principalmente por la orina, 30% en las primeras 24 horas siguientes a la administración.

En pacientes con deterioro de la función renal (depuración de creatinina entre 25 y 35 ml/minuto) basta 50 mg de ranitidina para obtener efectos terapéuticos adecuados.

Mecanismo de acción: ULCEVIT es un inhibidor reversible y competitivo de los efectos de la histamina en las células de la mucosa gástrica productoras de ácido; también inhibe las secreciones gástricas inducidas por alimentos, betazol y pentagastrina. La pepsina disminuye en proporción directa a la disminución de jugo gástrico. La ranitidina no afecta en forma significativa las concentraciones séricas de factor intrínseco y gastrina.

Contraindicaciones:

Personas hipersensibles a la ranitidina y úlceras gástricas malignas.

Precauciones generales:

El tratamiento con un antagonista H2 de la histamina puede enmascarar los síntomas asociados con carcinomas del estómago y, por lo tanto, puede demorar el diagnóstico de esta afección. La dosis debe ajustarse en pacientes con disfunción renal avanzada.

Otras precauciones: No está comprobada la seguridad y eficacia de la ranitidina en niños menores de 12 años, por lo que se recomienda no prescribirla hasta donde sea posible en pacientes menores de esta edad.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

En estudios realizados en animales de experimentación (ratas y conejos) en los cuales se han administrado dosis hasta 160 veces mayores a las empleadas en seres humanos, no se han observado alteraciones fetales atribuibles a la administración de ranitidina. Sin embargo, no hay estudios similares adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.

Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta en el ser humano, se recomienda usar la ranitidina durante el embarazo sólo si es absolutamente necesaria y si de acuerdo con el criterio del médico, sus beneficios superan el riesgo potencial para el producto de la gestación.

La ranitidina se excreta en la leche materna. Si es inevitable el tratamiento con ULCEVIT durante la lactancia, ésta debe suspenderse.

Por los efectos que la ranitidina puede ejercer en el sistema nervioso central, los pacientes que estén bajo tratamiento con ésta no deben conducir vehículos motorizados. Se recomienda no suspender en forma repentina el tratamiento con ranitidina por el riesgo de reactivación de enfermedad ácido péptica o perforación de úlcera duodenal.

Reacciones secundarias y adversas:

Todas éstas son raras, ocasionales y, por lo general, leves.

• Sistema nervioso central: Vértigo, mal estado general, somnolencia, insomnio. En pacientes graves: confusión, agitación, depresión y alucinaciones.
• Sistema cardiovascular: Taquicardia, bradicardia, extrasístoles ventriculares.
• Tubo digestivo: Náuseas, vómito, estreñimiento, dolor abdominal, bezoar.
• Sistema musculosquelético: Artralgias.
• Sistema hematopoyético: Leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia y pancitopenia.
• Sistema endocrino: Ginecomastia, impotencia y pérdida de la libido en hombres, aunque la frecuencia no difiere de la existencia en la población general.
• Piel: Exantemas, alopecia.
• Otras reacciones poco frecuentes: Hipersensibilidad manifestada por broncospasmo, fiebre, exantema, eosinofilia y elevación de la creatinina sérica.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La ranitidina potencializa el efecto de los anticoagulantes orales y aumenta el riesgo de hemorragia. ULCEVIT no interactúa con alcohol.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Durante el tratamiento con ranitidina puede haber resultados falsos-positivos en las pruebas para detección de proteínas en orina mediante tiras reactivas.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Según los resultados de estudios en animales de experimentación, el uso de ranitidina a dosis de hasta 2,000 mg al día no produjo efectos carcinógenos.

Tampoco originó efectos mutagénicos en pruebas bacterianas estándar con la dosis máxima recomendada para realizar estos experimentos.

Estudios experimentales sobre la función sexual en animales no demostraron disminución en la capacidad de reproducción.

No se dispone de este tipo de estudios en seres humanos. Sin embargo, la ranitidina no tiene acción antiandrógena ni efecto sobre la motilidad, la cuenta o la morfología de los espermatozoides.

Dosis y via de administracion:

ULCEVIT se recomienda a dosis de 150 mg dos veces al día o 300 mg en una sola toma, antes de acostarse, durante cuatro semanas. Si es necesario prolongar el tratamiento o administrar dosis de mantenimiento es preferible la dosis fraccionada, ya que con ello se obtienen resultados más satisfactorios.

La vía de administración puede ser oral (grageas). Se obtiene mejor reducción de ácido gástrico si se administra ULCEVIT con los alimentos o inmediatamente después de ingerirlos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En estos casos se recomienda la eliminación del medicamento aún no absorbido mediante inducción del vómito o lavado gástrico. Otras medidas consisten en vigilancia clínica y cuidados generales.

Presentaciones:

Caja con 20 grageas de 150 mg.

Caja con 10 grageas de 300 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

Laboratorio y direccion:

IMPORTADORA Y MANUFACTURERABRULUART, S.A.
Geranios Núm. 9
Colonia San Francisco Chilpan
54940 Tultitlán, Edo. de México

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Reg. Núm. 211M96, SSA IV
KEAR-111177/RM2001/IPPA