Trovas

Laboratorio

Pfizer

Descripción

Antibiótico de amplio espectro.

Indicaciones

TROVAS está indicado en el tratamiento de pacientes que inician la terapia dentro del ámbito hospitalario asistencial con infecciones que comprometan la vida o la integridad de un miembro, causadas por cepas sensibles de los microorganismos mencionados en los cuadros enumerados a continuación (ver Dosificación). Neumonía nosocomial causada por Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae o Staphylococcus aureus. Tal como sucede con otros antimicrobianos, en los casos en que se haya documentado o se sospeche que el patógeno es Pseudomonas aeruginosa puede estar clínicamente indicado el tratamiento combinado con un aminoglucósido o aztreonam. Neumonía adquirida en la comunidad causada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus, Mycoplasma pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila o Chlamydia pneumoniae. Infecciones intraabdominales complicadas, incluidas las infecciones posquirúrgicas causadas por Escherichia coli, Bacteroides fragilis, estreptococos del grupo viridans, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Peptostreptococcus sp o Prevotella sp. Infecciones ginecológicas y pelvianas, incluidas endomiometritis, parametritis, aborto séptico e infecciones de posparto causadas por Escherichia coli, Bacteroides fragilis, estreptococos del grupo viridans, Enterococcus faecalis, Streptococcus agalactiae, Peptostreptococcus sp, Prevotella sp o Gardnerella vaginalis. Infecciones complicadas de piel y estructuras cutáneas, incluidas las infecciones del pie diabético, causadas por Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus faecalis, Escherichia coli o Proteus mirabilis. Nota: TROVAS no ha sido estudiado en el tratamiento de la osteomielitis.

Cómo tomar

La dosis recomendada de comprimidos de TROVAS para el tratamiento de infecciones serias, que comprometan la vida o la integridad de un miembro de los pacientes, se describe en la tabla que se presenta a continuación. TROVAS se administra una vez cada 24 horas. Usualmente TROVAS no debe ser administrado por más de 2 semanas. Sólo debe ser administrado por más de 2 semanas si el médico considera que los beneficios a los pacientes superan los riesgos de tal tratamiento prolongado (Ver Advertencias). Las dosis orales deben administrarse por lo menos 2 horas antes o 2 horas después de la administración de antiácidos que contengan magnesio o aluminio, así como de sucralfato, ácido cítrico tamponado con citrato de sodio y cationes metálicos (por ejemplo sulfato ferroso). La morfina intravenosa debe administrarse por lo menos 2 horas después de la administración oral de TROVAS en ayunas y por lo menos 4 horas después de la administración oral de TROVAS con el alimento. Los pacientes cuyo tratamiento da comienzo con TROVAS IV pueden ser cambiados a comprimidos de TROVAS para completar el tratamiento, si es considerado apropiado por el médico tratante. En ciertos pacientes con infecciones serias, que comprometan la vida o la integridad de las extremidades de los pacientes, tales como se describen en Indicaciones, los comprimidos de TROVAS pueden ser considerados como un tratamiento inicial apropiado, cuando el médico tratante considere que el beneficio del producto para el paciente supera el riesgo potencial. TROVAS IV (inyección de mesilato de alatrofloxacina) sólo debe ser administrado mediante infusión intravenosa. No debe administrase por vías intramuscular, intratecal, intraperitoneal o subcutánea. Los frascos de uso único requieren dilución antes de la administración.

Contraindicaciones

TROVAS se halla contraindicado en personas con antecedentes de hipersensibilidad a trovafloxacina, alatrofloxacina, agentes antimicrobianos quinolónicos u otros componentes de estos productos.

Reacciones adversas

En los estudios de TROVAS, la mayor parte de las reacciones adversas se describieron como de naturaleza leve (más del 90% se describieron como leves a moderadas). La administración de TROVAS fue interrumpida por fenómenos adversos presuntamente relacionados con la droga en el 5% de los pacientes (mareos 2,4%, náuseas 1,9%, cefaleas 1,1% y vómitos 1,0%).

Precauciones

Generales: se han observado reacciones de fototoxicidad moderadas a severas en pacientes expuestos a la luz solar directa mientras recibían ciertas drogas de este grupo. El tratamiento debe interrumpirse si se presenta fototoxicidad (por ejemplo erupción cutánea, etc.). No se han estudiado la seguridad y la eficacia de TROVAS en pacientes con cirrosis severa (clase C de Child – Pugh). Se ha informado pancreatitis sintomática durante el tratamiento. Los médicos deberían controlar las pruebas de función pancreática indicadas clínicamente en aquellos pacientes que presenten síntomas consistentes con pancreatitis. Debido a que una inyección intravenosa rápida puede causar hipotensión, alatrofloxacina sólo debe ser administrada por infusión intravenosa lenta en un período de 60 minutos. Información para pacientes: se debe recomendar a los pacientes: informar al médico si ha sido tratado previamente con trovafloxacina/ alatrofloxacina; discontinuar el tratamiento e informar al médico inmediatamente si se desarrollan síntomas sugestivos de disfunción hepática, incluidos fatiga, anorexia, vómitos, dolor abdominal, ictericia, orina oscura o heces de color claro; informar al médico si se presentan síntomas que sugieran pancreatitis tales como dolor abdominal o náusea y vómitos. Interacciones farmacológicas: no se han observado interacciones significativas con teofilina, cimetidina, digoxina, warfarina o ciclosporina con la administración de comprimidos de TROVAS (ver Farmacología). Se han observado interacciones farmacológicas menores, sin importancia clínica, en caso de administración conjunta de comprimidos de TROVAS con cafeína, omeprazol y carbonato de calcio. Antiácidos, sucralfato y hierro: la absorción de trovafloxacina oral se halla significativamente reducida en caso de administración simultánea de algunos antiácidos que contienen magnesio o aluminio, ácido cítrico/citrato de sodio, así como sucralfato y hierro (en forma de iones ferrosos). Estos agentes, así como formulaciones que contengan cationes divalentes o trivalentes tales como dDI (didanosina) tabletas buffer masticables o polvo pediátrico para solución oral, deben ser ingeridos por lo menos 2 horas antes o 2 horas después de la administración de trovafloxacina por vía oral (ver Farmacología). Morfina: la administración conjunta de morfina por vía intravenosa reduce significativamente la absorción de trovafloxacina administrada por vía oral. La morfina intravenosa debe administrarse por lo menos 2 horas después de la administración de TROVAS por vía oral en ayunas y por lo menos 4 horas después de que TROVAS ha sido administrado con alimentos. La administración de trovafloxacina no tiene efecto sobre la farmacocinética de la morfina o su metabolito, el morfina-6-b-glucurónido. Warfarina durante la etapa de poscomercialización: se ha informado que trovafloxacina/ alatrofloxacina aumenta los efectos de warfarina. Se deben monitorizar el tiempo de protrombina, la relación normalizada internacional u otra prueba de anticoagulación adecuada en el caso de administrarse trovafloxacina/ alatrofloxacina en forma simultánea con warfarina. Alatrofloxacina no debe administrarse junto con soluciones que contengan cationes multivalentes, por ejemplo magnesio, a través de la misma guía intravenosa. Interacciones con pruebas de laboratorio: no se han informado interacciones con pruebas de laboratorio. Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad: no se han llevado a cabo estudios de largo plazo en animales con el fin de determinar el potencial carcinogénico de trovafloxacina o alatrofloxacina. Embarazo: efectos teratogénicos (categoría gravídica C): no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. TROVAS debe ser empleado durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el potencial riesgo para el feto. Madres en período de lactancia: trovafloxacina es excretada por la leche humana; se halló en concentraciones mensurables en la leche materna de madres en período de lactancia. Debido a la potencial aparición de efectos desconocidos de trovafloxacina en los lactantes de madres que reciben trovafloxacina, debe tomarse la decisión de interrumpir la lactancia o bien interrumpir la administración de la droga, según la importancia de la droga para la madre. Uso pediátrico: no se han establecido la seguridad y la efectividad de trovafloxacina en poblaciones pediátricas de menos de 18 años de edad. Las quinolonas, incluida trovafloxacina, causan artropatía y osteocondrosis en animales jóvenes de diversas especies. Uso geriátrico: en estudios clínicos con dosis múltiples de trovafloxacina, el 27% de los pacientes mayores 65 años de edad y el 12% mayores 75 años de edad. La incidencia global de las reacciones adversas relacionadas con la droga, incluyendo los efectos colaterales de sistema nervioso central y gastrointestinales, fue menor en el grupo mayores 65 años de edad que en los otros grupos etarios.

Advertencias

Se ha asociado a TROVAS con deterioro hepático severo. Se han informado anormalidades en las enzimas hepáticas, hepatitis sintomática, ictericia e insuficiencia hepática (incluyendo informes raros de necrosis hepática aguda con infiltración eosinofílica, trasplante hepático o muerte) tras exposición al medicamento por períodos breves o prolongados en hombres y mujeres. La exposición a TROVAS por más de dos semanas está asociada con un riesgo significativamente aumentado de deterioro hepático severo. También se ha informado deterioro hepático tras la reexposición a TROVAS. Debe reservarse el medicamento para su utilización en pacientes con infecciones serias, que comprometan la vida o la integridad de un miembro de los pacientes, que reciben su tratamiento inicial dentro del ámbito hospitalario-asistencial. No debe utilizarse TROVAS cuando un tratamiento antimicrobiano alternativo más seguro sea efectivo. Los médicos deben controlar las pruebas de función hepática (por ejemplo, AST, ALT, bilirrubina) en pacientes que reciben TROVAS que desarrollen síntomas o signos consistentes con hepatitis. Los médicos deben considerar la discontinuación de TROVAS en aquellos pacientes que presenten anormalidades en las pruebas de función hepática. No se han establecido la seguridad y la efectividad de trovafloxacina en poblaciones pediátricas de menos de 18 años de edad, mujeres embarazadas y mujeres en período de lactancia. Tal como es el caso de otros miembros del grupo de las quinolonas, trovafloxacina ha causado artropatía o condrodisplasia en ratas y perros inmaduros. La importancia de estos hallazgos para los seres humanos se desconoce. Se han informado convulsiones, presión intracraneana aumentada y psicosis en pacientes que recibieron quinolonas. Asimismo, las quinolonas pueden causar estimulación del sistema nervioso central, lo que puede dar lugar a temblores, inquietud, obnubilación, confusión, alucinaciones, paranoia, depresión, pesadillas e insomnio. Estas reacciones pueden ocurrir a continuación de la primera dosis. Si dichas reacciones se presentan en pacientes que reciben trovafloxacina o alatrofloxacina, la administración de la droga debe ser interrumpida, instituyéndose las medidas apropiadas. Tal como sucede con otras quinolonas, TROVAS debe utilizarse con precaución en los pacientes con trastornos conocidos o sospechados del SNC, tales como aterosclerosis cerebral severa, epilepsia y otros factores predisponentes de convulsiones. Se han informado reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas severas y ocasionalmente fatales en pacientes que recibían tratamiento con quinolonas. Estas reacciones pueden tener lugar a continuación de la primera dosis. Algunas reacciones han sido acompañadas por colapso cardiovascular, hipotensión/shock, crisis convulsivas, pérdida de conciencia, hormigueo, angioedema (incluyendo edema/tumefacción de lengua, laringe, faringe o rostro), obstrucción de vías aéreas (incluyendo broncospasmo, respiración superficial y distrés respiratorio agudo), disnea, urticaria, prurito y otras reacciones cutáneas severas. La administración de TROVAS debe interrumpirse ante la primera aparición de rash cutáneo o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Las reacciones de hipersensibilidad agudas y severas pueden requerir tratamiento con adrenalina y otras medidas de resucitación, entre ellas oxígeno, líquidos por vía intravenosa, antihistamínicos, corticosteroides, aminas presoras y manejo de las vías aéreas, según esté clínicamente indicado. Se han informado eventos severos y en ocasiones fatales, algunos de ellos debidos a hipersensibilidad y otros de etiología incierta, en pacientes que recibían tratamiento con cualquier antibiótico. Estos eventos pueden ser severos, y por lo general ocurren a continuación de la administración de dosis múltiples. Entre las manifestaciones clínicas pueden hallarse una o más de las siguientes: fiebre, rash o reacciones dérmicas severas (por ejemplo, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson); vasculitis, artralgia, mialgia, enfermedad del suero; neumonitis alérgica, nefritis intersticial; insuficiencia renal aguda o crónica; hepatitis, ictericia, necrosis o insuficiencia hepática aguda; anemia, tanto hemolítica como aplástica; trombocitopenia, incluso púrpura trombocitopénica trombótica; leucopenia; agranulocitosis; pancitopenia u otras anomalías sanguíneas. La colitis seudomembranosa ha sido informada con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, entre ellos TROVAS; su severidad puede variar desde leve hasta amenazante para la vida. Por consiguiente, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que se presenten con diarrea consecutiva a la administración de cualquier agente antibacteriano. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora colónica y puede permitir el desarrollo exagerado de clostridios. Los estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficile es la principal causa de la colitis asociada a antibióticos. Una vez que se ha establecido el diagnóstico de colitis seudomembranosa se iniciarán las medidas terapéuticas. Los casos leves de colitis seudomembranosa responden por lo general a la sola interrupción de la administración de la droga. En los casos moderados a severos deben considerarse el manejo con líquidos y electrólitos, la complementación proteica y el tratamiento con una droga antibacteriana clínicamente efectiva contra la colitis por C. difficile. Si bien no se han observado en los estudios clínicos de TROVAS, se han informado roturas de tendones de hombro, mano y tendón de Aquiles que requirieron reparación quirúrgica o condujeron a una discapacidad prolongada en pacientes que recibían quinolonas. La administración de TROVAS debe interrumpirse si el paciente experimenta dolor, inflamación o rotura de un tendón. Los pacientes deben guardar reposo y evitar el ejercicio hasta tanto se haya excluido confiablemente el diagnóstico de tendinitis o rotura tendinosa. La rotura tendinosa puede tener lugar durante el tratamiento con quinolonas o después de éste. No se ha demostrado que trovafloxacina sea efectiva en el tratamiento de la sífilis. Los agentes antimicrobianos utilizados en dosis elevadas durante períodos breves para el tratamiento de la gonorrea pueden enmascarar o retardar los síntomas de incubación de la sífilis. Todos los pacientes con gonorrea deben ser sometidos a un examen serológico de sífilis en el momento del diagnóstico.

Presentación

TROVAS comprimidos y TROVAS IV sólo son distribuidos a establecimientos hospitalarios para el inicio del tratamiento de pacientes en estos establecimientos. Comprimidos: TROVAS comprimidos 200mg: blisters de papel de aluminio en cajas de 5 y 7. TROVAS se presenta asimismo para administración intravenosa como la prodroga, TROVAS IV (inyección de mesilato de alatrofloxacina), en las siguientes configuraciones: frascos de uso único con una solución concentrada clara, incolora a amarillo pálido, de mesilato de alatrofloxacina, equivalente a 5mg de trovafloxacina/ml. 5mg/ml, 40ml, 200mg: env. de dosis única. 5mg/ml, 60ml, 300mg: env. de dosis única.

Composición

TROVAS comprimidos: contiene mesilato de trovafloxacina
Más información :
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