Tromsol Solucion Inyectable

TROMSOL

SOLUCION INYECTABLE
Antibiótico

ASPEN LABS

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Denominacion generica:

Claritromicina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:

Lactobionato de claritromicina
equivalente a ………… 500 mg
de claritromicina

La ampolleta con diluyente contiene:

Agua inyectable ……….. 10 ml

Indicaciones terapeuticas:

Antibiótico macrólido. TROMSOL está indicado en infecciones como la faringitis estreptocócica, sinusitis, otitis media, infecciones de tracto respiratorio bajo, de piel y tejidos blandos y de infecciones de origen micobacteriano.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Es un macrólido que ejerce su acción bacteriana al unirse a la subunidad ribosomal, 50S, inhibiendo la síntesis proteínica en las bacterias sensibles:

Absorción: Se absorbe rápidamente después de su administración IV, las concentraciones plasmáticas y la vida media dependen de la dosis que se administra.

Distribución: Se distribuye por todo el organismo, su acumulación es poca e impredecible, sus niveles tisulares, excepto en el SNC son varias veces mayores que los niveles circulantes. La mayor concentración de claritromicina se encuentra en hígado y pulmones, su unión a proteínas plasmáticas es de 70%.

Metabolismo: La biotransformación sucede en el hígado y el metabolito es el 14-hidroxilado de claritromicina (14 OH-claritromicina), el que es igual o 1 a 2 veces menos activo que su precursor (excepto contra H. influenzae).

Eliminación: Se realiza por vía urinaria tanto la claritromicina como su metabolito.

La claritromicina es muy potente frente a algunos organismos aeróbicos y anaeróbicos grampositivos y gramnegativos. Tiene una actividad excelente frente a Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae y Helicobacter pylori.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos, se contraindica el uso de la claritromicina junto con astemizol, cisaprida, pimozida, terfenadina, ergotamina o dihidroergotamina (interacciones medicamentosas).

Precauciones generales:

Se deberá tener precaución en pacientes con daño hepático e insuficiencia renal, ya que la claritromicina se metaboliza en hígado y excreta en riñón, por lo que se deben ajustar las dosis de acuerdo al daño previo y prolongar el intervalo entre las dosis.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Es necesario que durante el primer trimestre de embarazo se valore el riesgo o beneficio del producto al utilizar este antibiótico ya que no se ha establecido la seguridad del uso de éste durante el embarazo y lactancia, por otro lado se conoce que la claritromicina IV se excreta por la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas:

Dentro de las reacciones más conocidas están náusea, vómito, dolor abdominal, diarrea, rash, constipación, flatulencia, insomnio, boca seca, alteración en el sentido del olfato, sabor, decoloración de los dientes, algunas de las anteriores son reversibles, ya que al interrumpir el tratamiento desaparecen.

Dentro de las reacciones locales se encuentran la flebitis, inflamación en el sitio de la aplicación y dolor, se tiene conocimiento que con la aplicación de los macrólidos podemos encontrar trastornos hepáticos que se traducen en elevación de las enzimas hepáticas, hepatitis con o sin ictericia, además de aumento de niveles séricos de creatinina. Se han reportado casos de hipoacusia que es transitoria y rara vez arritmias ventriculares (taquicardia ventricular), glositis, moniliasis oral y decoloración de la lengua.

Las reacciones alérgicas van desde el rash, urticaria, erupciones cutáneas leves hasta anafilaxia y el S. de Stevens- Jonson.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Cuando se asocia la claritromicina con teofilina, carbamacepina, los niveles de estos últimos se encuentran elevados, con la cisaprida se pueden encontrar asociadas arritmias cardiacas con prolongación del intervalo Q-T, con la terfenadina además de lo anterior se encontró fibrilación ventricular y Torsades de pointes (igualmente con quinidina dosopiramida y pimozida).

Hay niveles séricos de medicamentos que como la claritromicina son biotransformados por la isoenzima CYP3A, como sucede con warfarina, alcaloides de la ergotamina, alprazolam, astemizol, metilprednisolona, omeprazol, sildenafil, simvastatina, tacrolimus, vinblastina, triazolam, midazolam, lovastatina, ciclosporina, rifabutina y fenitoína.

La coadministración de ergotamina o dihidroergotamina puede producir vasoespasmo e isquemia de extremidades y del sistema nervioso central.

Cuando se asocia con digoxina se deben de evaluar los niveles séricos de ésta, asimismo se ha reportado toxicidad con la colchicina (sobre todo en pacientes seniles).

En pacientes con infección por VIH la claritromicina interfiere con la absorción de zidovudina, no se deben de coadministrar dosis de claritromicina mayores a 1 g/día con ritonavir.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Como ya se comentó en reacciones secundarias, se pueden encontrar elevaciones en las transaminasas, bilirrubinas, creatinina y leucocitos.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Cuando se aplicaron a conejos dosis de 30 mg/kg/día, mostraron toxicidad materna (disminución del apetito), dosis de 30 mg/kg/día o mayores causaron aborto. Dosis de hasta 10 veces más en el mono produjeron pérdida del embrión. Las pruebas de mutagenicidad no trajeron ningún dato de importancia, los datos de teratogenicidad sólo reportaron anomalías cardiovasculares y retardo en el crecimiento fetal.

Dosis y via de administracion:

Intravenosa.

La dosis que se recomienda de TROMSOL IV es de 1 g al día dividida en 2 tomas para adultos en dosis iguales e infundidas en un periodo de 60 minutos después de diluirlas. No hay datos suficientes para manejar la claritromicina IV en niños.

El tiempo máximo para la utilización es de 2 a 5 días en pacientes graves y deberá cambiarse a la vía oral en cuanto se observe la recuperación clínica.

TROMSOL IV no se deberá administrar en bolo ni por vía intramuscular.

Preparación: Para preparar la solución se deberán añadir 10 ml de agua estéril en el frasco de 500 mg, por lo que cada mililitro tiene 50 mg de claritromicina, el frasco reconstituido se puede utilizar en las 24 horas siguientes si se mantuvo a una temperatura de 25°C o en 48 horas si se mantuvo a una temperatura de 5°C.

La dosis reconstituida se podrá utilizar en una solución de 1 a 250 ml de Dextrosa al 5%, Dextrosa al 5 % en cloruro de sodio al 0.3% o al 0.45%, Normosol M en dextrosa al 5%, Normosol R en dextrosa al 5%, cloruro de sodio al 0.9%,l dextrosa al 5 % en solución Ringer lactato, Solución de Ringer lactato, esto proporciona una solución con una concentración aprox. de 1.9 mg/ml. Se deberá utilizar en 6 horas si se mantuvo a temperatura ambiente y de 48 si se mantuvo a 5 °C su almacenaje.

No utilizar diluyentes con conservadores, que contengan sales inorgánicas, velocidades elevadas de infusión.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosificación con datos de intoxicación, suspender de inmediato el producto y dar terapia de apoyo a la sintomatología.

Presentaciones:

Caja con frasco ámpula y diluyente.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo o la lactancia. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en India por: Strides Arcolab Limited
Sterile Product Division
Opp IIM, Bilekahalli, Bannerghatta Road
Bangalore 560 076, India
Distribuido por: Solara, S.A. de C.V.
Calle 5 de Mayo 307-A
Colonia Reforma
52100 San Mateo Atenco, Edo. de México

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Reg. Núm. 050M2008, SSA IV
GEAR-07330021840164/R2008/IPPA