Tri-regol 21 + 7

6 COMPRIMIDOS rosados que contienen c/u: Etinilestradiol 0,03 mg
Levonorgestrel 0,05 mg 5 COMPRIMIDOS blancos que contienen c/u: Etinilestradiol 0,04 mg
Levonorgestrel 0,075 mg 10 COMPRIMIDOS ocres que contienen c/u: Etinilestradiol 0,03 mg
Levonorgestrel 0,125 mg 7 COMPRIMIDOS marrón-rojizo que contienen c/u: Fumarato ferroso 76,05 mg
Excipientes: c.s.p., un comprimido.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: TRI-REGOL 21+7 es un anticonceptivo trifásico que contiene una combinación de estrógeno y progestágeno; basa su formulación en la variedad hormonal del ciclo menstrual normal de la mujer, en el cual al comienzo hay un mínimo de estrógeno, y alcanza su pico máximo en la fase ovulatoria, para volver al mínimo inicial; por su parte, la progesterona va aumentando en las tres fases hasta alcanzar un máximo en la tercera fase.
Ejerce su acción en primer lugar previniendo la secreción de FSH y LH, y con ello la ovulación, así como modificando la viscosidad de la secreción del cuello uterino.

Anticonceptivo oral.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad frente a alguno de los componentes del preparado. Embarazo, lactancia, insuficiencia hepática avanzada, hiperbilirrubinemias congénitas (síndrome de Gilbert-Dubin-Johnson y de Rotor), colelitiasis, colecistitis, colitis crónica; antecedentes de accidentes cardiovasculares graves, historial de alteraciones tromboembólicas, tumores malignos, en primer lugar carcinoma de mama o del endo­metrio; perturbaciones del metabolismo de los lípidos, diabetes mellitus severa, otras enfermedades de las glándulas endocrinas, anemia de las células falciformes, anemia hemolítica crónica, hemo­rragias vaginales de origen desconocido, jaqueca, agravación de una otosclerosis durante algún embarazo; antecedentes de herpes graví­dicos, de ictericia o prurito grave en embarazos anteriores. ADVERTENCIAS: Antes de comenzar el tratamiento, debe realizarse un examen médico general y ginecológico con el fin de excluir enfermedades que signifiquen cierto riesgo a la existencia de un embarazo.
No deben tomar este preparado las mujeres con antecedentes de enfermedades tromboembólicas o trastornos de la coagulación de la sangre. Con motivos de tratamientos prolongados con hormonas sexuales, se han reportado raramente tumores hepáticos benignos y muy excepcionalmente tumores malignos del hígado, los cuales han dado origen en algunos casos a hemorragias intraabdominales de peligro vital. Si se presentan dolores punzantes en la parte superior de la región abdominal y se notan signos de hinchamiento del hígado o de hemorragia intraabdominal, puede haber motivo para sospechar tumores hepáticos. En estos casos hay que suspender el tratamiento. Si no se presenta la hemorragia, no debe continuarse la toma del preparado hasta haber excluido la posibilidad del embarazo.
En caso de alteraciones de la función hepática durante el tratamiento, se debe hacer un control médico cada 2 o 3 meses.
En caso de episodios hemorrágicos, se continuará normalmente el tratamiento. Estas hemorragias suelen remitir espontáneamente. Pero si no cesan o se repiten, debe procederse al control de la paciente con el fin de excluir un proceso patológico.
Ante vómitos y diarreas, hay que seguir tomando los comprimidos recubiertos, pero al mismo tiempo deben utilizarse adicionalmente otros métodos anticonceptivos. Los comprimidos recubiertos marrones están destinados a asegurar la toma ininterrumpida del preparado. El contenido en fumarato ferroso no basta para el tratamiento de anemia provocada por la escasez de hierro, pero si se ad­ministran otros preparados que contienen hierro, en este caso se debe tener en cuenta el contenido de hierro de los comprimidos recubiertos.
Producto de venta con receta médica
No exceder la dosis prescrita.
Manténgase fuera del alcance de los niños.
Manténgase en un lugar seco y fresco.

PRECAUCIONES: Antes de comenzar el tratamiento, debe informar a su médico de las enfermedades anteriormente descritas y de cualquier otra que padezca. Durante el tratamiento, se recomienda someterse a controles médicos periódicos aproximadamente cada 6 meses.
Durante la lactancia, los anticonceptivos hormonales deben emplearse exclusivamente bajo el criterio del médico, porque disminuye la secreción láctea.
En caso de hepatitis viral, sólo 6 meses después del restablecimiento se podrán utilizar anticonceptivos hormonales.
Entre las mujeres que toman anticonceptivos ­hor­monales, puede aumentar la probabilidad del desarrollo de ciertas enfermedades (p. ej., enfermedades tromboembólicas, infarto de mio­cardio, apoplejía). Este riesgo va en aumento con la edad, sobre todo en las fumadoras. Por esta razón, se recomienda que las mujeres mayores de 30 años dejen de fumar. Se debe suspender inmediatamente el tratamiento en los casos siguientes: ? Cefaleas que se presenten por primera vez o tienden a manifestarse y causen dolores inusitados, alteraciones visuales agudas, deficiencia de los órganos del tacto, sospechas de trombosis o infarto.
? Antes de intervenciones quirúrgicas previstas (previa de 6 semanas), inmovilización prolongada (por ejemplo, después de accidentes) y en caso de embarazo.
? Se debe suspender el tratamiento por lo menos tres meses antes de un embarazo previsto.

REACCIONES ADVERSAS: En el tratamiento pueden presentarse raramente los siguientes síntomas: Náuseas, vómitos, cefaleas, tensión ma­maria, cambios en el peso y en la libido, depresión, pigmentación de la piel, episodios hemorrágicos, molestias al usar lentes de contacto. Aumento del nivel de los triglicéridos y de la gli­cemia, baja de la tolerancia de la glucosa, hiper­tensión, embolia pulmonar, tromboembolia, infarto de miocardio; accidentes cerebrovasculares, trombosis venosa retinal, mesenterial, pélvica y de las ex­tremidades inferiores; trombosis de las venas profundas, tromboflebitis profunda; hepatitis, enfermedades de la vesícula biliar, ictericia, erupciones cutáneas, modificación de la secreción vaginal, cansancio, diarrea.
Después de una toma prolongada aparecen en algunas mujeres predispuestas, pigmentaciones (cloasma) en la cara; que se hacen más marcadas al tomar baños de sol. Por ello se recomienda a las mujeres con esta predisposición que no se expongan durante largo tiempo a los rayos solares.
Debido al contenido de fumarato ferroso de los comprimidos recubiertos de color marrón, la toma de las mismas puede ocasionar irritación gas­trointestinal, náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento. En algunos casos las heces pueden tomar una coloración negruzca. Informar a su médico si nota algunos de los síntomas mencionados anteriormente.

Proce­der con prudencia al administrar el preparado con: ? Ampicilina, rifampicina, neomicina, penicilina-V, sulfonamidas, tetraci­clinas, tranquili­zantes, fenilbutazona (la acción anticonceptiva puede ser reducida, por lo cual se recomienda la utilización adicional de otros métodos anti­conceptivos no hormonales).
? Anticoagulantes, derivados de la cumarina o indandiona (puede necesitarse la determinación del tiempo de protrombina y la modificación de la posología del anticoagulante).
? Antidepresivos tríciclicos, maprotilina, beta-bloqueantes (puede potenciar la toxicidad).
? Antidiabéticos orales, insulina (su posología debe ser modificada eventualmente).
? Bromocriptina (disminución de la acción).
? Corticosteroides: Glucocorticoides o cortico­trofina (el uso simultáneo puede alterar el ­metabolismo y la unión de proteínas de los glucocor­ticoides; es necesario ajustar la dosificación de éstos durante y después del uso simultáneo).
? Suplementos de calcio (el uso simultáneo con anticonceptivos orales que contengan estró­genos puede aumentar la absorción de calcio).
? Tamoxifeno (el uso simultáneo puede interferir con el efecto terapéutico del tamoxifeno).
? Diazepan y posiblemente otras benzodiazepinas y teofilina (el uso simultáneo con anticoncep­tivos orales puede alterar la eficacia de estos medicamentos).
? Ciclosporina: El uso simultáneo con anticon­ceptivos orales produce hepatotoxicidad.
? Vitamina C: Dosis elevadas; por ejemplo 1 gramo al día como dosis única, pueden aumentar los niveles plasmáticos de etinilestradiol.
? Medicamentos de acción hepatotóxica, sobre todo con dantroleno.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Sintomático.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN: Tomar un comprimido recubierto diariamente (en lo posible siempre a la misma hora) a partir del primer día de la menstruación, durante 28 días. El orden correcto de la toma de los comprimidos recubiertos (primero los 6 de color rosado, luego los 5 blancos, los 10 ocres y finalmente los 7 marrón-rojizo), está señalado en el envase por numeración y por fechas.
Durante la toma de los comprimidos recubiertos de color marrón, se presenta una hemorragia similar a la menstrual. Después, continuar con los 28 com­primidos recubiertos siguientes, sin intercalar. Cada ciclo se inicia 4 semanas después de la toma del primer comprimido recubierto, el mismo día de la semana.
El olvido de un comprimido hormonal es reparable dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual, sin embargo, para evitar hemorragias prematuras se continuará tomando el preparado como de costumbre, excluyendo únicamente el comprimido olvidado. Si hubiera transcurrido mayor tiempo, consultar a su médico. Durante este tiempo se recomienda el empleo de otros métodos anticon­ceptivos no hormonales (con excepción de los métodos del ritmo y de la temperatura). Por supuesto, lo expuesto anteriormente no se refiere a la omisión de la toma de los comprimidos recubiertos marrones, porque estos no contienen hormonas.

Caja x 1 blíster con 21 comprimidos hormonales + 7 de fumarato ferroso.
Caja x 3 blísteres con 21 comprimidos hormonales + 7 de fumarato ferroso (c/blíster).
(Reg. San. E-15508) Fabricado por: Laboratorio Gedeon Richter S.A. Importado por: DROGUERÍA FARMAGÉ S.A.C.
Av. Los Frutales 245,
Teléfono: 415-0960, Fax: 421-4144
Lima 03 – Perú
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