Travatan Solucion Oftalmica

TRAVATAN

SOLUCION OFTALMICA
Manejo de la presión intraocular en pacientes con glaucoma

ALCON LABORATORIOS, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Travoprost.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ml de solución oftálmica contiene:

Travoprost ……………… 40 mg

Vehículo, cbp ………….. 1 ml

TRAVATAN* (travoprost solución oftálmica) es una solución estéril, prácticamente insoluble en agua. El pH de este producto ha sido regulado para equipararse al pH fisiológico de las lágrimas; y asimismo, este producto ha sido especialmente formulado para ser isoosmótico, a fin de optimizar el confort o bienestar ocular obtenido tras su instilación.

TRAVATAN* (travoprost solución oftálmica) es una solución aceitosa de color transparente a ligeramente amarilla pálida, soluble en acetilnitrilo, metanol, octanol y cloroformo.

Indicaciones terapeuticas:

TRAVATAN* está especialmente indicado en el manejo de la presión intra- ocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular como terapia primaria o terapia adjunta.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

TRAVATAN* (travoprost solución oftálmica) es un potente agonista altamente selectivo para el receptor prostanoide FP, cuyo mecanismo de acción es reducir la presión intraocular por incremento del flujo de salida del humor acuoso y por consecuencia reducción eficaz de la presión intraocular. TRAVATAN* (travoprost, solución oftálmica) es un análogo de las prostaglandinas utilizado para el tratamiento de elevación de la presión intraocular asociada a glaucoma de ángulo abierto, e hipertensión intraocular.

TRAVATAN* (travoprost) se absorbe a través de la córnea humana. Las concentraciones pico (25 pg/ml o menos) en el humor acuoso se alcanzan dentro de los 30 minutos de su aplicación tópica y su eliminación es rápida. Travoprost es un profármaco del éster isopropílico que se hidroliza rápidamente por las estearasas de la córnea, convirtiéndose en un ácido libre biológicamente activo. Sistémicamente el travoprost se metaboliza para formar metabolitos inactivos por b-oxidación de la cadena a del ácido carboxílico para convertirse en 1,2 dinor, 1,2,3,4 tetranor análogos vía oxidación del 15 hidroxil, así como también por medio de la reducción de la doble ligadura.

El metabolismo principal ocurre en el hígado, la vida media en el plasma es de 17 minutos en el hombre y se excreta principalmente por la orina en forma de metabolitos sin actividad alguna o mínima.

TRAVATAN* demostró una reducción de 30 a 35% de la presión intraocular (PIO) en estudios clínicos bien controlados con evaluaciones a seis y doce meses de terapia, con dosis de una gota una vez al día.

TRAVATAN* produjo una reducción significativa de la presión intraocular empleándolo ya sea como tratamiento primario o bien como un tratamiento complementario con maleato de timolol al 0.5% bid, en estudios clínicos controlados, administrado una sola vez al día en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

TRAVATAN* en un estudio clínico multicéntrico controlado demostró un efecto terapéutico hipotensor adicional al ya obtenido en pacientes tratados con timolol en la reducción de la PIO, cuando fue administrado como terapia adjunta (reducción 5.1 a 7.2 mmHg adicionales).

Contraindicaciones:

Está contraindicado en aquellos pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

En estudios sobre reproducción llevados a cabo en hembras preñadas de ratas y ratones se comprobó que el travoprost redujo la viabilidad fetal, cuando se le administró durante el periodo de gestación en dosis de 1 mg/kg/día (25 veces la dosis máxima recomendada en seres humanos), registrándose el nivel más bajo de ausencia de efecto con una dosis de 0.3 mg/kg/día (7.5 veces la dosis máxima recomendada en seres humanos). Se observó una mayor incidencia de malformaciones esqueléticas en los fetos de aquellas ratas hembras que recibieron travoprost mediante inyección cutánea, empleando una dosis de 10 mg/kg/día (250 veces la dosis máxima recomendada en seres humanos), pero estos efectos no se observaron al emplear una dosis de 3 mg/kg/día (75 veces la dosis máxima recomendada en seres humanos). No se observaron anormalidades fetales de ninguna índole en ratones, utilizando una dosis de 1 mg/kg/día (25 veces la dosis máxima recomendada en seres humanos). Hasta el momento no se han llevado a cabo estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, pero es importante tener en cuenta que las prostaglandinas pueden llegar a interferir con la evolución del embarazo, razón por la cual no deben ser utilizadas por mujeres embarazadas, ni por aquellas que potencialmente puedan llegar a quedar embarazadas.

Lactancia: No se conoce si TRAVATAN* o alguno de sus metabolitos es excretado por la leche materna, por lo que deberá tenerse en cuenta para cuando se administre a una mujer lactando. Deberá valorarse el riesgo beneficio.

Reacciones secundarias y adversas:

TRAVATAN* puede producir hiperemia ocular (efecto cosmético), mismo que se evaluó en varios estudios clínicos controlados, el cual se presenta de leve a moderado. El 95% de los casos de hiperemia ocular fueron leves en cuanto a su intensidad y se curaron con el tiempo sin necesidad de tratamiento alguno. De 1 a 2% de los pacientes tuvieron que discontinuar el tratamiento como consecuencia de la hiperemia conjuntival.

Según pudo comprobarse en estudios clínicos bien controlados llevados a cabo con TRAVATAN*, las reacciones adversas relacionadas con TRAVATAN* fueron generalmente de leves a moderadas y en normas generales no provocaron discontinuación del tratamiento. Las siguientes reacciones adversas oculares relacionadas con TRAVATAN* se registraron-informaron: prurito ocular, dolor ocular, sensación de cuerpo extraño, conjuntivitis, queratitis y blefaritis.

Las siguientes reacciones no oculares relacionadas con el uso de TRAVATAN* se registraron-informaron, aunque fueron extremadamente raras: resfrío, síndrome gripal, cefalea, mialgia faringitis, rinitis.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El efecto reductor de la presión ocular de TRAVATAN* ha demostrado ser aditivo al efecto de los antagonistas ?-adrenérgicos, de los agonistas adrenérgicos, de los inhibidores de la anhidrasa carbónica. No se han investigado otras asociaciones con otros fármacos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

TRAVATAN* no se asoció con alteraciones en las pruebas de laboratorio de importancia clínica.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

La toxicidad ocular y sistémica de travoprost ha sido estudiada en varios modelos animales. Generalmente travoprost ha sido bien tolerado, con un margen de seguridad entre la dosis ocular clínica y la toxicidad sistémica de al menos 250 veces. En las pruebas de mutagénesis inversa en bacterias, mutación genética de linfoma de ratón y en la prueba de micronúcleo de ratón, no se observaron alteraciones.

Los estudios realizados en ratas y ratones no sugieren la potencialidad carcinogénica. Los ensayos de mutagenicidad para TRAVATAN*, no revelaron acción mutagénica de travaprost.

Asimismo se pudo comprobar que el travoprost no afectó los índices de apareamiento y fertilidad de los animales estudiados (ratas, ratones machos y hembras), utilizando dosis subcutáneas de hasta 10 mg/kg/ día (250 veces la dosis máxima recomendada en seres humanos). Con esta dosis se observó una ligera reducción de la cantidad promedio de cuerpos lúteos, la cual no resultó afectada con una dosis de 3 mg/kg/día (75 veces la dosis máxima recomendada en seres humanos).

Uso pediátrico: La seguridad y la efectividad en pacientes pediátricos no han sido demostradas.

Dosis y via de administracion:

Dosis: Instilar una gota una vez al día en cada ojo afectado.

TRAVATAN* puede ser usado concomitantemente con otros productos, para disminuir la presión intraocular. Si se utiliza más de una solución oftálmica deberá dejarse pasar 5 minutos entre aplicación y aplicación para evitar el proceso de lavado de la segunda sustancia instilada.

Vía de administración: Oftálmica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Aparte de la irritación ocular y de la hiperemia conjuntival, no se conocen otros efectos oculares colaterales si se sobredosifica. Un estudio de seguridad en ratas con una dosis única intravenosa de 250,000 veces la dosis máxima empleada y 5,000 veces el total del contenido de la botella, no requirió tratamiento farmacotóxico en los animales que recibieron el fármaco.

Presentaciones:

TRAVATAN* se presenta en frasco gotero Drop-tainer^â en forma oval con 2.5 ml; dentro de una bolsa de papel aluminio sellada.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a no más de 25°C. Consérvese el frasco bien tapado.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se administre parenteralmente. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Para uso exclusivo de médico especialista.

Laboratorio y direccion:

Distribuido por: ALCON LABORATORIOS, S.A. de C.V.
Oficinas: José Ma. Rico No. 418
Colonia del Valle 03100 México, D.F.
Planta: Cda. Popocatépetl No. 46
Colonia General Anaya 03340 México, D.F.
Hecho en Estados Unidos por: Alcon Laboratories Inc.
6201 South Freeway Fort Worth, Texas 76134, USA.

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Reg. Núm. 163M2001, SSA
CEAR-108023/R2001/IPPA