Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas): • vértigo, somnolencia, • sensación de mareo.
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas): • confusión, alteración del estado de ánimo (ansiedad, nerviosismo, euforia), trastornos del sueño, • dolor de cabeza, escalofríos, • vómitos (sensación de mareo), estreñimiento, boca seca, diarrea, dolor abdominal, indigestión, flatulencia, • sudoración, picores.
Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas): • depresión, alucinaciones, pesadillas, pérdida de memoria, • contracciones musculares involuntarias, hormigueo o entumecimiento, zumbido en los oídos, • presión sanguínea alta, palpitaciones, frecuencia cardiaca rápida, frecuencia cardiaca irregular, • respiración trabajosa, • dificultad para tragar, heces con sangre, • niveles elevados de transaminasa (una enzima hepática), • reacciones cutáneas (p. ej., erupción cutánea, urticaria), • albuminuria (albúmina (una proteína) en la orina), trastornos en la micción (disuria, retención de orina), • escalofríos, sofocos, dolor torácico.
Los siguientes efectos adversos son raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas): • alteraciones en el efecto de la warfarina (utilizados para levitar la formación de coágulos), incluida la prolongación del tiempo de protrombina (que produce una reducción de la coagulación sanguínea), • reacciones alérgicas con síntomas respiratorios (p. ej., respiración trabajosa, broncoespasmo, respiración sibilante, inflamación de la cara y la garganta) y reacción anafiláctica (fuerte reacción alérgica), • reacciones alérgicas, incluida erupción cutánea, • alteración del apetito, debilidad motora y depresión respiratoria, • dependencia farmacológica, • falta de coordinación, ataques (convulsiones), • visión borrosa.
Los siguientes efectos adversos son muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas): • abuso, • ataques de pánico, ansiedad grave, alucinaciones, hormigueo o entumecimiento, zumbido en los oídos y síntomas poco comunes del sistema nervioso central (se producen como síntomas de abstinencia).
La frecuencia de los siguientes efectos adversos no puede estimarse a partir de los datos disponibles: • alteraciones del recuento sanguíneo, incluida trombocitopenia (reducción de las plaquetas) y agranulocitosis (reducción grave del número de glóbulos blancos), • hipoprotrombinemia (que produce una reducción de la coagulación sanguínea) cuando se administra con compuestos similares a la warfarina (utilizada para la anticoagulación), • agitación, ansiedad, nerviosismo, trastornos del sueño, hiperactividad, escalofríos y síntomas gastrointestinales (se producen como síntomas de abstinencia), • efectos adversos psíquicos que pueden incluir alteraciones del estado de ánimo (normalmente elación, ocasionalmente disforia asociada a intranquilidad), alteración en la actividad
(normalmente supresión, ocasionalmente aumento) y alteración de la capacidad cognitiva y sensorial (p. ej., comportamiento respecto a las decisiones, trastornos de la percepción), • baja presión sanguínea postural, frecuencia cardiaca lenta, desmayo (colapso), • agravación del asma.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5.CONSERVACIÓN DE Tramadol/Paracetamol Actavis
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.6.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Tramadol/Paracetamol Actavis • Los principios activos son: 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de paracetamol. • Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido recubierto con película
Almidón de maíz pregelatinizado: Almidón de maíz
Almidón glicolato sódico (tipo A) de patata
Celulosa microcristalina (Avicel PH 102)
Estearato de magnesio
Recubrimiento
Opadry amarillo 03K82345 (hipromelosa 6 cPs (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172)):
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película amarillo claro, alargado, biconvexo.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Responsable de la fabricación
Laphal Industries
Avenue de Provence
13190, Allauch
Francia
O
Laboratoires BTT
Zone Industrielle de Krafft
67150 Erstein
Francia
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Actavis Spain, S.A. Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
España: Tramadol/Paracetamol Actavis 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película EFG Polonia: SEDOLORIS Portugal: Tramadol + Paracetamol Actavis República Checa: Trapac
Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2011. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/