Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
TRADOL
GRÜNENTHAL DE MEXICO, S.A. de C.V.
Cada ml de solución y solución gotas contiene:
Clorhidrato de tramadol ……….. 100 mg
Vehículo, cbp …………………… 1 ml
Para frasco gotero: Cada ml equivale a 40 gotas: Cada gota equivale a 2.5 mg de clorhidrato de tramadol 20 gotas = 0.5 ml = 50 mg de clorhidrato de tramadol. Para frasco dispensador: 1 ml equivale a 8 pulsiones. 1 pulsión = 5 gotas = 12.5 mg de clorhidrato de tramadol.
Cada cápsula contiene:
Clorhidrato de tramadol …………. 50 mg
Excipiente, cbp ………………….. 1 cápsula
Cada tableta de liberación prolongada contiene:
Clorhidrato de tramadol …………. 50 mg
Excipiente, cbp …………………… 1 tableta
Cada tableta de liberación prolongada contiene:
Clorhidrato de tramadol …………. 100 mg
Excipiente, cbp …………………… 1 tableta
Cada tableta de liberación prolongada contiene:
Clorhidrato de tramadol …………. 150 mg
Excipiente, cbp …………………… 1 tableta
Cada tableta de liberación prolongada contiene:
Clorhidrato de tramadol …………. 200 mg
Excipiente, cbp …………………… 1 tableta
Cada ampolleta de 1 ml de solución inyectable contiene:
Clorhidrato de tramadol …………. 50 mg
Vehículo, cbp …………………….. 1 ml
Cada ampolleta de 2 ml de solución inyectable contiene:
Clorhidrato de tramadol …………. 100 mg
Vehículo, cbp …………………….. 2 ml
Tratamiento de dolor moderado a severo, de origen agudo o crónico en pacientes mayores de un año.
Asimismo, TRADOL® Gotas es útil en la titulación inicial del paciente que no ha tenido una exposición previa a opioides.
Está indicado en los procesos que cursen con dolor de moderado a severo, de origen agudo o crónico (fracturas, luxaciones, infarto agudo del miocardio, cáncer, etcétera), también puede utilizarse como analgésico pre-operatorio, como complemento de anestesia quirúrgica, en el postoperatorio y procedimientos de exploración diagnóstica que cursen con dolor.
Propiedades farmacodinámicas: TRADOL® (tramadol) es un analgésico de acción central. Es un opioide débil clasificado dentro del segundo escalón de la escalera analgésica de la OMS (Organización Mundial de la Salud). Su mecanismo de acción es multimodal, ya que por un lado es un agonista puro y selectivo de receptores opioides µ1; y por otro, inhibe la recaptura neuronal de noradrenalina y de serotonina.
Se reporta que la potencia de tramadol es 1/10 a 1/6 con respecto a la morfina. La dosis equianalgésica de tramadol por vía endovenosa es de 10 a 1 con respecto a la morfina y de 4 a 1 por vía oral.
Asimismo, en contraste con la morfina, la dosis analgésica del tramadol a través de un intervalo amplio no tiene efecto de depresión respiratoria.
Asimismo, la motilidad gastrointestinal no es afectada y los efectos sobre el sistema cardiovascular tienden a ser leves.
Propiedades farmacocinéticas: Más de 90% del tramadol es absorbido rápidamente después de su administración oral. La biodisponibilidad de una dosis única por vía oral es de aproximadamente 70 a 90%, mientras que la biodisponibilidad de dosis múltiples es de 90 a 100% independiente de la ingesta concomitante de alimentos. La biodisponibilidad del tramadol por vía intramuscular es de 100%.
El tramadol se distribuye rápidamente en el organismo, con una vida media inicial de distribución de 6 minutos, seguida por una vía media lenta de distribución de 1.7 horas. El volumen de distribución del tramadol después de su administración oral es de 2.7 lt./kg, lo que indica su alta afinidad tisular. Su unión a proteínas plasmáticas es de 20%. La biodisponibilidad absoluta se incrementa con la edad o en casos de insuficiencia renal. El tramadol atraviesa la barrera placentaria y la hematoencefálica. Se encuentran cantidades muy pequeñas del medicamento y de su derivado O-desmetilado en la leche materna (0.1 y 0.02% respectivamente de la dosis aplicada).
El tramadol se metaboliza de manera muy importante por el hígado utilizando varios caminos metabólicos, las principales vías de biotransformación incluyen a los citocromos CYP2D6, CYP2B6 y CYP3A4, así como la conjugación con ácido glucurónico.
El principal metabolito del tramadol (M1) es el O-desmetilado, el cual tiene de 2 a 5 veces mayor potencia analgésica que el compuesto original y posee una mayor afinidad sobre el receptor opioide µ1 de entre 4 a 200 veces.
El tramadol y sus metabolitos se eliminan principalmente por la orina. 90% de una dosis oral se elimina por los riñones y el resto por las heces, menos de 1% por la bilis. La vida media de eliminación, t½, ß es de 6 horas aproximadamente, independientemente de la vía de administración. En pacientes mayores de 75 años se puede prolongar por un factor de aproximadamente 1.4.
TRADOL® no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática severa. En casos moderados se debe considerar cuidadosamente la prolongación del intervalo de dosis.
TRADOL® no debe usarse para el tratamiento del síndrome de dependencia física de narcóticos ni en pacientes con epilepsia no controlada.
TRADOL® no es apropiado para usarse en niños menores a 1 año.
TRADOL® sólo puede ser usado con precaución en pacientes con antecedentes de dependencia a opioides, lesiones encefálicas, shock, desórdenes de la conciencia, alteraciones de la función respiratoria e hipertensión intracraneal.
En pacientes sensibles a opioides, TRADOL® debe usarse con precaución.
Tramadol puede incrementar el riesgo de convulsiones en pacientes que reciben otros medicamentos que bajan el umbral de crisis convulsivas. Los pacientes epilépticos o los susceptibles a crisis convulsivas sólo deberán ser tratados con tramadol si las circunstancias así lo requieren.
En pacientes con tendencia al abuso de drogas o dependencia, el tratamiento con tramadol sólo debe realizarse por cortos periodos y bajo estricta supervisión médica, ya que tramadol tiene un bajo potencial de dependencia.
Este medicamento contiene 2.5 mg de lactosa por tableta, por lo que los pacientes con intolerancia a la lactosa o síndrome de mala absorción deberán usarlo con precaución.
Efectos en la capacidad de manejar o de operar máquinas: TRADOL® puede afectar las reacciones del paciente al manejar y la capacidad para operar maquinaria.
Los estudios con tramadol en animales revelaron a dosis muy elevadas, efectos sobre el desarrollo de órganos, osificación y mortalidad neonatal. No se observaron efectos teratogénicos. El tramadol atraviesa la barrera placentaria. No existe evidencia adecuada disponible sobre la seguridad de tramadol en el embarazo. Por consiguiente, no se debe usar TRADOL® en mujeres embarazadas.
Tramadol –administrado antes o durante el parto– no afecta la contractilidad uterina. En neonatos puede inducir cambios en el índice respiratorio, que usualmente no son clínicamente relevantes. Durante la lactancia alrededor de 0.1% de la dosis materna es secretada en la leche. TRADOL® no se recomienda durante el periodo de lactancia. Después de una sola administración de tramadol usualmente no es necesario interrumpir la lactancia.
Las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia son náusea y mareo, que ocurrieron en más de 10% de los pacientes.
Alteraciones del sistema cardiovascular:
Alteraciones del sistema nervioso central y periférico:
Desórdenes psiquiátricos:
Alteraciones de la visión:
Alteraciones del sistema respiratorio: Se ha reportado exacerbación del asma, aunque no se ha establecido una relación causal con la sustancia activa del tramadol.
Alteraciones gastrointestinales:
Alteraciones de piel y anexos:
Alteraciones del sistema músculosquelético:
Alteraciones del sistema hepático y biliar:
Alteraciones del sistema urinario:
Sistémicas:
TRADOL® no debe combinarse con inhibidores de la MAO o quienes lo reciban durante los 14 días previos al uso del opioides.
La administración concomitante de TRADOL® con otras sustancias depresoras del SNC, incluyendo el alcohol, puede potenciar los efectos sobre el mismo.
No se presentan interacciones con la administración previa o concomitante de inhibidores H2. La administración simultánea o previa de carbamazepina puede reducir el efecto analgésico y acortar la duración de la acción.
No es recomendable la combinación con agonistas/antagonistas como la nalbufina.
Tramadol puede inducir convulsiones e incrementar el potencial de inhibidores de recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y otros fármacos que bajan el umbral convulsivo.
En casos aislados se ha reportado el síndrome serotoninérgico con el uso de tramadol en combinación con otros medicamentos inhibidores selectivos de recaptación de serotonina (ISRSs). Son signos del síndrome serotoninérgico: confusión, agitación, fiebre, sudoración, ataxia, hiperreflexia, mioclono y diarrea. Se debe tener precaución durante el tratamiento concomitante con tramadol y derivados de la cumarina (warfarina) debido a reportes de un incremento de INR y equimosis en algunos pacientes.
Otros inhibidores CYP3A4 como el ketoconazol y la eritromicina inhiben el metabolismo de TRADOL®.
En estudios en animales a dosis repetidas por vía oral y parenteral de TRADOL® no demostraron evidencia mutagénesis o teratogénesis.
Se han realizado estudios sobre el potencial tumorigénico del clorhidrato de tramadol en animales. Los resultados no mostraron evidencia de incremento en la incidencia de tumores relacionado con el tramadol.
Vía de administración: Oral.
TRADOL® Solución y solución gotas:
Adultos: La dosis se debe ajustar a la intensidad del dolor y a la sensibilidad del paciente en forma individual.
Para pacientes vírgenes o sensibles a opioides, se recomienda empezar con pequeñas dosis de tramadol para posteriormente incrementarlas hasta encontrar la dosis efectiva.
Por ejemplo, se puede comenzar el tratamiento con una dosis de 12.5 mg de tramadol cada 8 horas (12.5 mg de tramadol = 5 gotas = 1 pulsión) para gradualmente irla aumentando hasta conseguir el efecto analgésico deseado.
En pacientes previamente tratados con opioides o con un dolor severo, se puede iniciar el tratamiento con 50 mg de tramadol cada 8 horas (50 mg de tramadol = 20 gotas = 4 pulsiones). Generalmente el rango de dosis respuesta de los pacientes se encuentra entre 200 a 400 mg al día (200 a 400 mg de tramadol/día = 80 a 160 gotas/día = 16 a 32 pulsiones/día); excepto en circunstancias clínicas especiales (hasta 600 mg al día).
Niños: La dosis para niños entre 1 y 11 años es de 1-2 mg de clorhidrato de tramadol por kg de peso corporal, cada 8 horas; razón por la cual recomendamos la administración con el frasco gotero y no con el frasco con dispensador (ya que cada pulsión equivale a 5 gotas).
La siguiente tabla contiene ejemplos típicos para los diversos pesos corporales basados en una dosis promedio de 2.5 mg de tramadol (1 gota) por cada 2 kg de peso.
| Administración con frasco gotero | |
| Peso corporal |
Gotas cada
|
| 10 | 5 |
| 11 | 5 a 6 |
| 12 | 6 |
| 13 | 6 a 7 |
| 14 | 7 |
| 15 | 7 a 8 |
| 16 | 8 |
| 17 | 8 a 9 |
| 18 | 9 |
| 19 | 9 a 10 |
| 20 | 10 |
Nota: Las dosis recomendadas son lineamientos. En un principio se debe seleccionar la dosis más baja que alivie el dolor. En el tratamiento de dolor crónico se recomienda un programa de dosis fija.
TRADOL® Cápsulas: La dosis se debe ajustar a la intensidad del dolor y a la sensibilidad del paciente en forma individual. Se recomienda iniciar el tratamiento escogiendo la dosis analgésica más baja; en aquellos pacientes sin exposición previa a analgésicos opioides, se recomienda comenzar titulando el medicamento, aumentándolo diariamente hasta alcanzar la dosis analgésica deseada.
TRADOL® Cápsulas se debe administrar a adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad como sigue:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
Dosis diaria: 1 a 2 cápsulas cada 4 a 6 horas sin exceder de 8 cápsulas al día, excepto en circunstancias especiales.
Si no se obtiene un alivio adecuado del dolor entre 30 y 60 minutos después de una sola dosis de 50 a 100 mg de tramadol, se podrá administrar una segunda dosis de 50 mg. En casos de dolor severo, se puede administrar como dosis inicial 100 mg de tramadol.
En general, no se deben exceder 400 mg de clorhidrato de tramadol al día. Sin embargo, es posible que sean necesarias dosis más altas para el tratamiento de dolor por tumor y dolor postoperatorio severo.
Para el tratamiento de dolor postoperatorio severo, el alivio del dolor a demanda se pueden requerir dosis más altas en las primeras horas. En general, durante 24 horas no se requieren dosis superiores a las normales.
Niños: No se recomienda el uso de TRADOL® Cápsulas en menores de 12 años.
TRADOL® RETARD: La dosis se debe ajustar a la intensidad del dolor y a la sensibilidad del paciente en forma individual.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: La dosis inicial es de 50 mg dos veces al día: mañana y noche. En caso necesario la dosis puede aumentarse hasta 100, 150 ó 200 mg dos veces al día.
En pacientes vírgenes o sensibles a opioides, se sugiere iniciar la terapia titulando al paciente, es decir, se recomienda empezar con pequeñas dosis de tramadol gotas para posteriormente incrementarlas hasta encontrar la dosis efectiva.
Se debe seleccionar la dosis analgésica efectiva más baja. No se deben exceder dosis diarias de 400 mg de tramadol, excepto en circunstancias clínicas especiales (hasta 600 mg al día).
Niños: No se recomienda el uso de TRADOL® RETARD para menores de 12 años de edad.
Vía de administración: Intramuscular o intravenosa.
TRADOL® Solución inyectable: La dosis se debe ajustar a la intensidad del dolor y a la sensibilidad del paciente en forma individual.
Salvo que se prescriba lo contrario, TRADOL® Solución inyectable, se debe administrar a adultos y adolescentes como sigue:
| Presentación | Dosis única | Dosis diaria |
| TRADOL® 100 mg solución para inyección |
IV 1 ampolleta (inyectada lentamente o diluida en solución para infusión y aplicada por infusión)
| Hasta 4 ampolletas |
Si no se obtiene un alivio adecuado del dolor entre 30 y 60 minutos después de una sola dosis de 50-100 mg de sustancia activa, se podrá administrar una segunda dosis de 50 mg. En casos de dolor severo con probabilidad de una mayor demanda, se puede administrar como dosis inicial la dosis única más elevada de TRADOL® (100 mg de tramadol). Dependiendo del dolor, el efecto dura de 4 a 8 horas. En general, no es necesario exceder 400 mg de clorhidrato de tramadol al día. Sin embargo, para el tratamiento de dolor por tumores y dolor postoperatorio severo es posible que se requieran dosis mucho más elevadas. Para el tratamiento de dolor postoperatorio severo, el alivio del dolor a demanda puede requerir dosis aún mayores en las primeras horas. En general, durante 24 horas no son necesarias más que las dosis normales.
Niños: La dosis única para niños entre 1 y 11 años de edad es de: 1 a 2 mg de clorhidrato de tramadol por kg de peso corporal.
En este caso, TRADOL® Solución inyectable 100 mg, se diluye en agua inyectable. La siguiente tabla muestra las concentraciones que se obtienen (1 ml TRADOL® 100 mg contiene 50 mg de clorhidrato de tramadol):
La dilución de TRADOL® 100 mg en:
|
TRADOL® 100 mg
|
Da las siguientes
|
| 2 ml + 2 ml | 25.0 mg/ml |
| 2 ml + 4 ml | 16.7 mg/ml |
| 2 ml + 6 ml | 12.5 mg/ml |
| 2 ml + 8 ml | 10.0 mg/ml |
| 2 ml + 10 ml | 8.3 mg/ml |
| 2 ml + 12 ml | 7.1 mg/ml |
| 2 ml + 14 ml | 6.3 mg/ml |
| 2 ml + 16 ml | 5.6 mg/ml |
| 2 ml + 18 ml | 5.0 mg/ml |
Por ejemplo: Se pretende administrar 1.5 mg de clorhidrato de tramadol por kg de peso corporal de un niño que pesa 45 kg. Esto requiere 67.5 mg de clorhidrato de tramadol. Por consiguiente, se diluyen 2 ml de TRADOL®100 mg solución para inyección en 4 ml de agua inyectable. Esto da lugar a una concentración de 16.7 mg de clorhidrato de tramadol por ml. Entonces, se administran 4 ml (aproximadamente 67 mg de clorhidrato de tramadol) de la solución diluida.
Nota: Las dosis recomendadas son lineamientos. En un principio se debe seleccionar la dosis más baja que alivie el dolor. En el tratamiento de dolor crónico se recomienda un programa de dosis fija.
Síntomas: En caso de intoxicación con tramadol se pueden esperar síntomas similares a los de otros analgésicos con acción central (opioides): miosis, vómito, shock, desórdenes de la conciencia, coma, convulsiones, depresión respiratoria o paro respiratorio.
Tratamiento: Aplicar las medidas de emergencia generales, mantener la función ventilatoria y cardiovascular dependiendo de los síntomas. Realizar vaciamiento gástrico. El antídoto para depresión respiratoria es la naloxona. En casos de convulsiones se debe administrar diazepam por vía intravenosa.
El tramadol se elimina en cantidades mínimas a partir del suero por medio de hemodiálisis o hemofiltración.
TRADOL® Solución y solución gotas:
TRADOL® Cápsulas: Caja con 10 ó 20 cápsulas de 25 y 50 mg en envase de burbuja.
TRADOL® RETARD: Caja con 10, 20, 30 ó 60 tabletas de 50, 100, 150 y 200 mg.
TRADOL® Solución inyectable:
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El uso de este medicamento puede alterar la capacidad de reacción y provocar somnolencia, por lo que no debe ser usado en personas que vayan a manejar vehículos ni en personas con antecedentes de crisis convulsivas. Literatura exclusiva para el médico.
TRADOL® Solución y solución gotas: contiene 20% de azúcar. No se administre a menores de 1 año.
TRADOL® Cápsulas y TRADOL® RETARD: no se administre a menores de 12 años.
TRADOL® Solución inyectable: no se administre a menores de 1 año. En aplicación IV aplicar lentamente.
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