Toxoide Tetanico Myn Suspension Inyectable

TOXOIDE TETANICO MYN

SUSPENSION INYECTABLE
Inmunización activa contra el tétanos

SILANES, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Toxoide tetánico y timerosal.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ampolleta de 0.5 ml de suspensión inyectable contiene:

Toxoide tetánico precipitado
con alumbre ……………….. 0.5 ml

Timerosal
(conservador) …………….. 0.05 ml

Vehículo, cbp ………………… 0.5 ml

Indicaciones terapeuticas:

Inmunización activa contra el tétanos en bebés (desde el tercer mes de vida en adelante), niños, adolescentes y adultos.

Profilaxis del tétanos en caso de lesión.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Características farmacológicas: TOXOIDE TETANICO MYN* es una suspensión blanquecina turbia y contiene toxoide tetánico purificado, hidróxido de aluminio para el aumento del efecto inmunizante y timerosal de sodio como agente de conservación.

Después de la inmunización completa con TOXOIDE TETANICO MYN* (3 dosis) se logra un título protector de anticuerpos contra el tétanos en casi todos los vacunados.

Características farmacéuticas: El efecto protector se produce unos 14 días después de la 2a. inyección y se mantiene cerca de 1 año en casi todos los vacunados. Después de la tercera inyección la inmunidad, en casos de heridas, se mantiene hasta 5 años posteriores a la aplicación; de la tercera inyección o revacunación, debe efectuarse una vacunación profiláctica contra el tétanos. El título de anticuerpos disminuye poco a poco.

Para determinación del estado inmunitario, se pueden detectar los anticuerpos contra la toxina tetánica con pruebas específicas.

Para mantener un título de anticuerpos suficiente, el umbral protector es cerca de 0.1 UI/ml, una revacunación de rutina debería ser realizada a más tardar cada diez años.

Contraindicaciones:

Las vacunaciones que forman parte del programa de inmunización básica y las vacunas rutinarias de refuerzo deben posponerse en el caso de personas enfermas, convalecientes o de las que se cree que se encuentran en la etapa de incubación de una enfermedad.

En principio, las vacunas contra el tétanos no deberían administrarse a sujetos vacunados que hayan desarrollado trombocitopenias pasajeras o complicaciones neurológicas después de una vacunación anterior contra el tétanos.

En caso de lesión, hay algunas contraindicaciones absolutas (reacciones alérgicas severas conocidas a los elementos constitutivos de la vacuna, especialmente efectos colaterales que no se circunscriben al sitio de inyección). En dichos casos, administre únicamente inmunoglobulina antitetánica 2 x 250 UI con un intervalo de 4 semanas.

Si existe alguna contraindicación, los riesgos de la vacuna deben evaluarse contra los riesgos de la enfermedad; si la vacunación se considera necesaria, la vacuna debe administrarse observando las precauciones apropiadas.

No administrarse a niños menores de 3 meses.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se han reportado hasta la fecha.

Reacciones secundarias y adversas:

Se observan reacciones en el sitio de la inyección, entre las cuales se encuentran: enrojecimiento pasajero, inflamación y dolor, acompañados ocasionalmente por inflamación de los nódulos linfáticos regionales. Dichas reacciones ocurren principalmente en personas hiperinmunizadas.

1.Inmunización básica: Un total de 3 vacunaciones, las cuales consta de 0.5 ml.

• Inicial (a partir de los 3 meses de edad): 0.5 ml.
• 4 a 8 semanas después: 0.5 ml.
• 6 a 12 meses después de la segunda vacunación: 0.5 ml.

2.Vacunas de refuerzo: Cada 10 años aplicando 1 ampolleta de 0.5 ml de TOXOIDE TETANICO MYN* o, si fuera apropiado, 0.5 ml de vacuna D.T.

3.Procedimiento de vacunación para personas lesionadas no inmunizadas contra el tétanos: Administración simultánea de la vacuna y de inmunoglobulina:

• Vacune inmediatamente con 0.5 ml de TOXOIDE TETANICO MYN* + 250 UI de inmunoglobulina antitetánica en sitios contralaterales.
• Luego vuelva a vacunar con 0.5 ml de TOXOIDE TETANICO MYN* después de un periodo de por lo menos 2 semanas, pero preferentemente después de 4 semanas y con 0.5 ml adicionales de TOXOIDE TETANICO MYN* después de 6 a 12 meses (inmunización básica completa).
• En caso de heridas que no permiten un tratamiento quirúrgico satisfactorio o de heridas que se han descuidado, se recomienda administrar 500 UI de inmunoglobulina antitetánica (en vez de 250 UI con la primera dosis de la vacuna).
• En caso de quemaduras grandes que implican una pérdida considerable de plasma sanguíneo, se recomienda aplicar 2 inyecciones de inmunoglobulina antitetánica (500 y 250 UI con un intervalo de cerca de 36 horas) en vez de la inyección única habitual (de 250 UI).

Si se administra una dosis de inmunoglobulina antitetánica de más de 250 UI debe aplicarse una dosis adicional de TOXOIDE TETANICO MYN* 3 meses después de la segunda vacuna de TOXOIDE TETANICO MYN* (en total 4 inyecciones de TOXOIDE TETANICO MYN*).

Siempre que la última vacuna, para la difteria se haya aplicado hace más de 10 años.

4.Procedimientos de vacunación para personas lesionadas vacunadas contra el tétanos, pero que todavía no están inmunizadas totalmente:

• Después de una vacuna contra el tétanos que data de: — 2 semanas: 250 UI de inmunoglobulina antitetánica (continuar después como se indica en el inciso 3.b.).
  — 2 a 8 semanas: 0.5 ml de TOXOIDE TETANICO MYN* + 250 UI de inmunoglobulina antitetánica y 0.5 ml de TOXOIDE TETANICO MYN* después de 6 a 12 meses (inmunización básica completa).
  — > 8 semanas: Profilaxis simultánea (ver sección 3).
• Después de dos vacunas contra el tétanos administradas en un intervalo de 4 a 8 semanas, de las cuales la última data de: — — 2 semanas a 6 meses: No se necesita vacunación inmediata; 0.5 ml de TOXOIDE TETANICO MYN* 6 a 12 meses después de la segunda vacuna (inmunización básica completa).
  — 6 a 12 meses: 0.5 ml de TOXOIDE TETANICO MYN* (inmunización básica completa).
  — > 1 año: 0.5 ml de TOXOIDE TETANICO MYN* + 250 UI de inmunoglobulina antitetánica.

5.Procedimiento de vacunación para personas lesionadas totalmente inmunizadas contra el tétanos, en quienes la última vacunación data de:

• 5 años: No se requiere vacunación inmediata.
• 5 a 10 años: 0.5 ml de TOXOIDE TETANICO MYN* o si resultara apropiado, 0.5 ml de vacuna DT + 250 UI de inmunoglobulina antitetánica en ambos casos.
  Nota: Los lineamientos anteriores sobre los intervalos de vacunación no se aplican en todas las circunstancias ni a todos los casos. En caso de duda o ante la ausencia de confirmación sobre las vacunas anteriores para el tétanos, siempre es recomendable someterse a la profilaxis simultánea con inmunoglobulina antitetánica como medida de protección.

6.Procedimiento de vacunación para personas lesionadas en quienes se sabe que son inmunodeficientes o que se encuentran bajo terapia inmunosupresora: La capacidad de dichas personas para producir anticuerpos es baja; en consecuencia, en dichos casos es necesario administrar inmunoglobulina antitetánica (250 UI) junto con la vacuna (0.5 ml de TOXOIDE TETANICO MYN*).

7. Procedimiento de vacunación en las mujeres embarazadas y las madres que están lactando, deben vacunarse en forma habitual (ver incisos 1 al 5): En áreas donde existe una incidencia de tétanos en los recién nacidos, las vacunas básicas o de refuerzo deben programarse de tal forma que en el momento del nacimiento los niveles de anticuerpos presentes en la sangre de la madre sean lo más elevado posible.

Administración: Agite la vacuna antes de usarla, TOXOIDE TETANICO MYN* debe inyectarse profundamente en el músculo, de preferencia en la zona ventrogluteal. También puede inyectarse TOXOIDE TETANICO MYN* por vía subcutánea si está indicado (por ejemplo, en caso de diátesis hemorrágica).

La vacuna no debe inyectarse por vía intravenosa.

La inyección intravascular accidental puede resultar en reacciones que llegan hasta el choque.

En casos muy raros, la inyección puede conducir a la formación de un granuloma que en casos excepcionales puede acompañarse de una tendencia hacia la formación de un absceso estéril.

Son raras las reacciones generalizadas como cefalea, reacciones circulatorias, sudoración, escalofríos, fiebre, mialgias y artralgias o molestias gastrointestinales, así como reacciones alérgicas.

En casos extremadamente raros ha habido reportes de enfermedades del sistema nervioso central o periférico, incluyendo parálisis ascendente (por ejemplo, síndrome de Guillain-Barré), relacionadas temporalmente con la vacuna.

Se han observado casos de trombocitopenia y de nefropatías alérgicas.

La inyección intravascular accidental puede conducir a la ocurrencia de reacciones que llegan hasta el choque.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El éxito de las vacunas administradas durante una terapia inmunosupresora puede ser limitado o dudoso.

Intervalos con respecto a otras vacunas.

No se necesita respetar intervalos específicos con respecto a otras vacunas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado a la fecha.

Dosis y via de administracion:

Dosis: Deben observarse las recomendaciones nacionales sobre vacunación y/o los lineamientos de la OMS.

La dosis para bebés (de los 3 meses en adelante), para niños y para adultos es la misma.

Vía de administración: Subcutánea.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

A las dosis recomendadas no se han reportado hasta la fecha.

Presentaciones:

Caja con 1 y 3 ampolletas con 0.5 ml.

Información adicional: El médico que aplica la vacuna debe registrar todas las vacunas en los Certificados Internacionales de Vacunación. Puede obtenerse protección inmune óptima únicamente si se lleva a cabo el tratamiento completo de vacunación.

La inmunoglobulina administrada junto con una vacuna también debe registrarse en los Certificados Internacionales de Vacunación.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Con- servación y estabilidad: TOXOIDE TETANICO MYN* debe conservarse a una temperatura de +2 a +8°C. No se congele. Consérvese en refrigeración.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Agítese antes de usarse. Léase instructivo anexo.

La vacuna no debe usarse después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el envase, una vez que se ha abierto una ampolleta, deberá usarse el contenido inmediatamente.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: INSTITUTO BIOCLON, S.A. de C.V.
Km. 15 Carr. Teoloyucan
Jardines de Huehuetoca
54680 Huehuetoca, Edo. de México
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 57633, SSA
JEA-26914/96/IPPA