Toxanal Suspension Inyectable

TOXANAL

SUSPENSION INYECTABLE
Inmunización activa contra el tétanos

COLUMBIA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Aluminio.

Forma farmaceutica y formulacion:

Toxoide antitetánico adsorbido en hidróxido
de aluminio ………. 75 UI

Vehículo, cbp ………. 0.5 ml

Indicaciones terapeuticas:

Se indica para la inmunización activa contra el tétanos a niños mayores de 5 años de edad, adolescentes y adultos.

También como profiláctico del tétanos en personas con inmunización incompleta y que han sufrido heridas que corren el riesgo de infección por Clostridium tetani.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

TOXANAL es una solución que se obtiene de los productos del crecimiento de bacilo tetánico, el cual es sometido a detoxificación con formaldehído, el cual inactiva a la exotoxina, sin menoscabo a la capacidad de estimular la formación de anticuerpos, con lo que se logra la inmunidad activa posterior a su aplicación parenteral. Con la adición de hidróxido de aluminio se logra hacer más lenta la absorción del material antigénico lo que hace que se obtengan títulos de anticuerpos en mayor cantidad y mayor duración.

Después de la aplicación del esquema de inmunización completa con TOXANAL (3 dosis), se logra una cantidad adecuada de títulos de anticuerpos contra el tétanos en casi todos los pacientes vacunados. El efecto protector contra el tétanos se produce por inducir la formación de anticuerpos a través del estímulo dado por los antígenos de TOXANAL, produciéndose una inmunidad humoral. Este efecto protector se presenta aproximadamente a los 14 días después de la segunda inyección y se mantiene cerca de un año en todos los vacunados. Posterior a la aplicación de la tercera inyección la inmunidad contra el tétanos en caso de heridas se mantiene hasta por 5 años. Si existe un riesgo de contraer tétanos posterior a una herida después de 5 años de vacunado con una tercera dosis, debe efectuarse una vacunación profiláctica contra el tétanos, ya que los títulos de anticuerpos disminuyen poco a poco. Para mantener un título de anticuerpos suficiente como profilaxis contra el tétanos debería efectuarse una revacunación de rutina a más tardar cada 10 años.

Contraindicaciones:

Como todas las vacunas que forman parte del programa de inmunización básica, así como las vacunas de reforzamiento, se deberán posponer en los casos de personas que cursen con enfermedades, estén en periodo de convalecencia o aquellas personas que se sospeche estén en periodo de incubación de una enfermedad infecciosa.

Las vacunas contra el tétanos no deben ser aplicadas en personas que en vacunaciones previas contra el tétanos, hayan desarrollado trombocitopenias pasajeras o complicaciones neurológicas. No debe aplicarse en personas que tengan reacciones alérgicas severas conocidas a los elementos de la vacuna, en dichos casos se deberá optar por la inmunización pasiva con inmunoglobulina antitetánica.

En los casos que exista alguna contraindicación, los riesgos de la vacuna deberán evaluarse contra los riesgos de contraer la enfermedad: si la vacunación se considera como indispensable, deberá ser administrada tomándose todas las precauciones necesarias.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se han reportado a la fecha.

Reacciones secundarias y adversas:

En el sitio de la inyección: Enrojecimiento pasajero, inflamación y dolor, ocasionalmente con inflamación de los nódulos linfáticos regionales; principalmente en personas hiperinmunizadas. En raras ocasiones puede formarse un granuloma y en casos excepcionales originarse un absceso estéril. Son también muy raras las reacciones generalizadas como: Cefalea, sudoración, reacciones circulatorias, escalofríos, fiebre, mialgias, artralgias o molestias gastrointestinales, así como reacciones alérgicas y exantema pasajero.

Con extrema rareza se han reportado enfermedades del SNC o periférico, incluyendo parálisis ascendente (síndrome de Guillain Barré), relacionado temporalmente con la vacuna, trombocitopenia y nefropatía alérgica.

La inyección intravascular accidental puede provocar reacciones que pueden llegar hasta el choque.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Conjuntamente con terapias inmunosupresoras, el éxito de la vacunación es limitado o dudoso. Puede aplicarse de manera conjunta con otras vacunas (difteria), sin intervalos entre la aplicación de ellas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado hasta la fecha.

Dosis y via de administracion:

Dosis: De acuerdo a las recomendaciones nacionales de vacunación y los lineamientos de la OMS, las dosis a partir de los 3 meses de edad, hasta los adultos es la misma, con el siguiente esquema:

• Vacunas de refuerzo: Después de la inmunización básica, administrar vacunas de refuerzo cada 10 años, aplicando una ampolleta de 0.5 ml de TOXANAL o en su caso una vacuna DT (difteria-tétanos).
• Procedimiento de vacunación para personas lesionadas no inmunizadas contra tétanos.
  Profilaxis simultánea (administración simultánea de la vacuna y de la inmunoglobulina): Aplicar 0.5 ml de TOXANAL y 250 UI de inmunoglobulina antitetánica en dos sitios contralaterales.
  Aplicar 0.5 ml de TOXANAL después de 2 a 4 semanas y a los 12 meses (con ello se completará la inmunización básica).
• En casos de heridas graves o con posibilidad de contaminación, se recomienda la administración de 500 UI de inmunoglobulina antitetánica, aunado a la primera dosis de vacuna.
• En el caso de quemaduras graves, donde exista pérdida de plasma de consideración, se recomienda aplicar 2 inyecciones de inmunoglobulina antitetánica (500 y 250 UI con un intervalo entre ellas de 36 horas), en vez de aplicar sólo una inyección de 250 UI.
• En el caso de ameritar la aplicación de una dosis de inmunoglobulina antitetánica superior a 250 UI, debe aplicarse una dosis adicional de TOXANAL, después de tres meses a la aplicación de la segunda vacuna con TOXANAL (por ello la inmunización completa deberá de ser de 4 dosis de TOXANAL).
• Procedimiento de vacunación para personas lesionadas, vacunadas contra el tétanos, pero que todavía no están inmunizadas totalmente.

Si la vacunación contra el tétanos data de:

• Menos de 2 semanas: Aplicar 250 UI de inmunoglobulina antitetánica, para continuar de la misma manera que la indicada en el primer párrafo de letras cursivas.
• 2 a 8 semanas: 0.5 ml de TOXANAL más 250 UI de inmunoglobulina antitetánica y 0.5 ml de TOXANAL después de 6 a 12 meses (equivalente a la inmunización básica completa).
• Más de 8 semanas: Profilaxis simultánea al igual que en los párrafos de letras cursivas.

Después de 2 vacunas contra el tétanos que hayan sido administradas en un intervalo de 4 a 8 semanas, si la última dosis administrada fue en:

• Menos de 2 semanas: 250 UI de inmunoglobulina antitetánica, a los 6 a 12 meses aplicar 0.5 ml de TOXANAL para la inmunización básica completa.
• Entre 2 semanas y 6 meses: No se necesita vacunación inmediata, aplicar 0.5 ml de TOXANAL a los 6 ó 12 meses de la segunda dosis de la vacuna.
• 6 a 12 meses: Aplicar 0.5 ml de TOXANAL para lograr la inmunización básica completa.
• Más de 1 año: Aplicar 0.5 ml de TOXANAL más 250 UI de inmunoglobulina antitetánica.

Procedimiento de vacunación para personas lesionadas totalmente inmunizadas contra el tétanos, si la última dosis administrada fue en:

• Menos de 5 años: No requiere vacunación inmediata.
• Entre 5 a 10 años: 0.5 ml de TOXANAL.
• Más de 10 años: 0.5 ml de TOXANAL más 250 UI de inmunoglobulina antitetánica.

En caso de que existieran dudas acerca de si hubo vacunación o el periodo en que fue aplicada, en todos los casos mencionados, siempre es recomendable aplicar la forma de profilaxis simultánea de TOXANAL más inmunoglobulina antitetánica para evitar peligro de tétanos.

Procedimiento de vacunación para personas lesionadas en quienes se sabe son inmunodeficientes o se encuentran bajo terapia inmunosupresora: Debido a que la posibilidad de producir anticuerpos en estas personas es baja, es necesario administrar inmunoglobulina antitetánica (250 UI), conjuntamente con 0.5 ml de TOXANAL.

Procedimiento de vacunación durante el embarazo: Tanto en la mujer embarazada o en periodo de lactancia, la vacunación debe llevarse de manera habitual.

En aquellas áreas donde exista alguna incidencia de tétanos en el recién nacido, las vacunas básicas contra el tétanos se deben programar, de manera que en el momento del nacimiento se tengan niveles de anticuerpos contra el tétanos presentes en la sangre materna.

Para la administración de TOXANAL, debe agitarse el frasco antes de usarse, no debe ser aplicada por vía intravenosa, ya que la inyección intravascular incluso accidental, puede provocar reacciones que llegan hasta el choque.

La aplicación debe ser por inyección intramuscular profunda, preferentemente en la región glútea. En caso de diátesis hemorrágica puede aplicarse por vía subcutánea.

Vía de administración: Intramuscular.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado efectos de este tipo.

Presentaciones:

Caja con 2 y 3 ampolletas con 0.5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

TOXANAL debe conservarse a una temperatura entre +2 a +8°C, no debe ser congelada.

Leyendas de proteccion:

No debe ser usada después de la fecha de caducidad marcada en la caja y en el envase. Una vez abierta la ampolleta, el contenido debe ser usado de inmediato. Manténgase fuera del alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Cuando se aplica la vacuna el médico deberá registrar esta en las cartillas de vacunación. Para lograr una protección inmune óptima se requiere completar el esquema básico de inmunización antitetánica.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS COLUMBIA, S.A. de C.V.
Calle Oriente 10 No. 1
76800 San Juan del Río, Querétaro

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Reg. Núm. 098M92, SSA
SIE-2476/92/IPPA