Tiniasil Ovulos

TINIASIL

OVULOS
Tratamiento local de candidiosis vulvovaginal aguda o crónica

LOEFFLER, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Ketoconazol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada óvulo contiene:

Ketoconazol ………… 400 mg

Excipiente, cbp …….. 1 óvulo

Indicaciones terapeuticas:

• Está indicado en el tratamiento local de candidiosis vulvovaginal aguda o crónica.
• En casos de candidiosis vulvovaginal recurrente, el tratamiento local debe ser combinado para el control del reservorio gastrointestinal de Candida spp.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacodinamia: Ketoconazol es un derivado sintético dioxolano del imidazol, que presenta una potente actividad antimicótica contra levaduras y dermatófitos.

Ketoconazol presenta una gran actividad en la candidiosis vaginal experimental en ratas.

Farmacocinética: Los estudios en ratas, perras embarazadas o no y en mujeres voluntarias, muestran que la absorción intravaginal es insignificante en todos los casos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Si ocurre una reacción alérgica o de sensibilización se debe descontinuar el tratamiento. Se deben observar medidas generales de higiene para controlar los focos de infección y reinfección. Se debe recomendar una terapia apropiada cuando el compañero sexual tiene infección también.

Uso en embarazo: Puede producirse absorción intravaginal, pero limitada.

Por tanto sólo deberá utilizarse en mujeres embarazadas cuando a juicio del médico las ventajas potenciales superen a los posibles riesgos.

Los niveles del ingrediente activo en la leche humana son demasiado bajos para tener significancia clínica.

Reacciones secundarias y adversas:

Han sido observados muy pocos casos de irritación local, prurito y sensación de ardor, especialmente al inicio del tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Se debe evitar el contacto con productos anticonceptivos a base de látex como diafragmas o condones y ciertos productos vaginales ya que el material de estos puede dañarse.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No existe información.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No hay datos que se relacionen con efectos carcinogenéticos, mutagenéticos, teratogénicos o sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Episodios leves de candidiosis vulvovaginal: 1 óvulo al día por 3 días.

Candidiosis vulvovaginal severa: 1 óvulo vaginal al día por 5 días consecutivos. En caso de infección crónica recidivante, el tratamiento puede ser administrado intermitentemente por varios meses. Un óvulo es administrado diariamente por 3 ó 5 días consecutivos, iniciando el primer día después de la menstruación.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Debido a su forma farmacéutica y su vía de administración, una intoxicación es altamente improbable. Si, sin embargo, ocurre una ingesta accidental, el apropiado tratamiento sintomático, incluyendo lavado gástrico, debe ser realizado.

Presentaciones:

Caja con 5 óvulos de 400 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco entre 15 y 30°C.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

LOEFFLER, S.A. de C.V.
Prolongación Ingenieros Militares No. 76
San Lorenzo Tlaltenango
11210 México, D.F.

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Reg. Núm. 636M2003, SSA IV
LEAR-03360700018/R2003/IPPA