Termizol Tabletas

TERMIZOL

TABLETAS
Tratamiento de las micosis

TEVA MEXICO

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Denominacion generica:

Ketoconazol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Ketoconazol …………. 200 mg

Excipiente, cbp ……… 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Micosis superficiales, candidiasis vaginal, tiñas, pitiriasis versicolor, micosis de pie, pelo, uñas, micosis profundas y como profiláctico en pacientes inmunodependientes.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El ketoconazol es un antimicótico de amplio espectro, que actúa por vía sistémica inhibiendo la síntesis de ergosterol, que es un componente indispensable de las membranas celulares fúngicas, trayendo como consecuencia la inhibición del crecimiento y la división celular, alterando también la permeabilidad de las membranas.

Dicho mecanismo es específico contra los hongos, pues en la permeabilidad de las membranas celulares animales no tiene ninguna acción, pues no contienen ergosterol.

Actúa eficazmente contra una amplia variedad de dermatófitos, levaduras, hongos dimorfos, hongos diversos, eumicetos, actinomicetos y ficomicetos.

La absorción del ketoconazol por vía oral es variable en cada individuo, en general, la concentración plasmática máxima alcanza valores aproximados de 4, 8 y 12 mg/ml después de las dosis orales de 200, 400 y 800 mg, respectivamente. La vida media aumenta con la dosis, pudiendo ser de 7 a 8 horas con la dosis de 800 mg, el metabolismo del ketoconazol se realiza en el hígado y la eliminación de los productos inactivos aparecen en la orina, en porcentaje mínimo.

Contraindicaciones:

Embarazo, disfunción hepática severa e hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales:

Debido a que la absorción de ketoconazol por vía oral depende de la acidez gástrica, conviene evitar el uso de agentes que la reduzcan, como: anticolinérgicos, antiácidos, bloqueadores H2; en caso necesario éstos podrán administrarse 2 horas después de TERMIZOL Tabletas.

Pacientes con antecedentes de disfunción hepática se recomienda vigilarlos durante el tratamiento. Esperar un mes antes de iniciar la terapia con TERMIZOL Tabletas si el paciente está recibiendo griseofulvina.

Si se presentan síntomas o signos de alteración hepática (ictericia, heces claras, orina oscura, fatiga, etc.), deberá suspenderse temporalmente el tratamiento con TERMIZOL Tabletas, hasta determinar el origen o la causa de estos síntomas.

Cuando el tratamiento sea prolongado deberán efectuarse pruebas de funcionamiento hepático en forma periódica. En caso de elevación de enzimas hepáticas suspender el tratamiento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se utilice durante el embarazo y la lactancia. En pacientes con enfermedad hepática aguda debe evitarse el empleo de TERMIZOL Tabletas.

Reacciones secundarias y adversas:

La administración de este medicamento durante periodos prolongados, puede provocar alteraciones de la función hepática, como: hepatitis y en algunos casos necrosis hepática. En algunos casos podría presentarse irritación gástrica, náuseas, vómito, dolor abdominal, prurito, vértigo, constipación, diarrea, fiebre, fotofobia, cefalea, elevaciones de transaminasas y necrosis hepática, irregularidades menstruales, ginecomastia, disminución de la libido y la potencia.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La administración conjunta de rifampicina con ketoconazol por vía oral reduce los niveles sanguíneos de este último. La administración concomitante de ciclosporina con ketoconazol por vía oral incrementa los niveles sanguíneo de ésta. Estos niveles deben ser monitorizados si es necesaria la combinación de dichos medicamentos. Los medicamentos que disminuyen la secreción gástrica o su acidez (anticolinérgicos, antiácidos, bloqueadores H2) interfieren con la absorción del ketoconazol.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Aumento en el resultado de las pruebas funcionales hepáticas. Disminuye las concentraciones plasmáticas de testosterona.

Se ha demostrado que una dosis de 400 mg o más de ketoconazol por vía oral reduce la respuesta de cortisol para la estimulación de ACTH, por lo tanto, la función adrenal debe ser monitorizada, en pacientes con función adrenal limitada y en pacientes sometidos a periodos prolongados de estrés (cirugía mayor, terapia intensiva, etcétera).

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Se han reportado casos de azoospermia con la administración de dosis altas, pero la esterilidad no ha sido permanente.

El ketoconazol ha demostrado causar efectos teratógenos en animales, ha provocado sindactilia en ratas.

Aun cuando no se han demostrado estos efectos en humanos, no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

• Candidiasis vaginal: 2 tabletas de 200 mg al día en una sola toma por 5 días; se recomienda el tratamiento simultáneo de la pareja.
• Otras indicaciones: 1 tableta de 200 mg al día, por lo menos hasta 1 semana después de la desaparición de los síntomas o hasta la negativización de los cultivos.
• En niños: 50 ó 100 mg (¼ ó ½ tableta) al día, según el peso corporal (aproximadamente 3 mg/kg/día en una sola toma).

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosis el tratamiento debe ser sintomático, incluyendo lavado gástrico con solución bicarbonatada.

Presentaciones:

Caja con 10 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo ni en la lactancia.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: IVAX PHARMACEUTICALS MEXICO, S.A. de C.V.
Calzada de Tlalpan No. 3007
Colonia Santa Ursula Coapa
04650 México, D.F.

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Reg. Núm. 395M89, SSA IV
JEA-26393/94/IPPA