Teraclox Capsulas

TERACLOX

CAPSULAS
Antibiótico

TEVA MEXICO

–

Denominacion generica:

Cefaclor.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Monohidrato de cefaclor
equivalente a ………….. 250 y 500 mg
de cefaclor

Excipiente, cbp …………… 1 cápsula

Indicaciones terapeuticas:

TERACLOX* está indicado en el tratamiento de infecciones en las vías respiratorias altas y bajas y en infecciones del aparato urinario, cuando son causadas por bacterias susceptibles. Asimismo TERACLOX* también se indica en infecciones de piel y tejidos blandos.

• Vías respiratorias altas: Faringitis, amigdalitis por S. pyogenes (estreptococo ?-hemolítico del grupo A) y M. catarrhalis. Otitis media por S. pneumoniae, H. influenzae, estafilococos, S. pyogenes y M. catarrhalis.
• Vías respiratorias bajas: Bonquitis y neumonía por S. pneumoniae, H. influenzae, S. pyogenes estafilococos y M. catarrhalis.
• Piel y tejidos blandos: Infecciones causadas por Staphylococcus aureus y S. pyogenes.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La sustancia activa de TERACLOX*, el cefaclor, cuando se administra por vía oral se absorbe adecuadamente. Cuando la administración se realiza conjuntamente con los alimentos la absorción se retarda y la hemoconcentración del activo es menor aproximadamente en 50 a 75% de la que se alcanza cuando el producto se administra en ayunas, sin embargo, las concentraciones máximas se logran 60 minutos más tarde.

Posterior a la administración de 250, 500 y 1,000 mg de TERACLOX* a pacientes en ayunas, las concentraciones hemáticas pico fueron de 7, 13 y 23 mg/lt. respectivamente. La vida media en suero del cefaclor en individuos normales es de 1 hora. Se debe tomar en cuenta que en individuos con hipofunción renal la vida media se prolonga.

El cefaclor es excretado por vía renal a las 8 horas de su administración, lográndose concentraciones urinarias hasta de 1,900 mg/lt. con la dosis de 1 g.

Estudios in vitro demuestran que TERACLOX* tiene actividad bactericida y su acción se debe a la inhibición de la síntesis de la pared celular.

Contraindicaciones:

El cefaclor está contraindicando en aquellos pacientes que presenten antecedentes alérgicos a los antibióticos cefalosporínicos.

Precauciones generales:

El uso prolongado de cefaclor puede provocar proliferación de organismos no susceptibles a su acción, por ello se debe monitorear estrechamente al paciente y en tal caso tomar las medidas terapéuticas oportunamente.

TERACLOX* deberá administrarse cuidadosamente en pacientes con insuficiencia renal de moderada a severa y vigilar la función renal estrechamente.

Antes de iniciar el tratamiento con cefaclor, se deberá realizar una investigación estricta acerca de antecedentes de reacciones previas de hipersensibilidad al fármaco, a otras cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos.

Se sabe que en pacientes alérgicos a las penicilinas hay sensibilidad cruzada con antibióticos ?-lactámicos. Lo que puede provocar anafilaxia.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Se han realizado estudios en fase reproductiva en ratas y ratones dosificando hasta 12 veces más la dosis diaria en humanos, no existiendo evidencia de daño al producto ni efecto alguno sobre la fertilidad debida al cefaclor.

Sin embargo, se carece de estudios controlados en la mujer embarazada. En función de que los estudios de reproducción realizados en animales no predicen lo que podría ocurrir en humanos, el cefaclor sólo se utilizará durante el embarazo bajo las instrucciones y responsabilidad del médico tratante.

Estudios llevados a cabo en mujeres que amamantan han encontrado concentraciones de cefaclor en la leche que van de 0.16 a 0.21 mg/lt. después de la administración de 500 mg en dosis única. No se conoce cual es el efecto en niños lactantes, por ello se debe proceder con cuidado al administrar cefaclor a mujeres en fase de lactación.

La seguridad y eficacia de este producto no se han establecido en lactantes menores de un mes de edad.

Reacciones secundarias y adversas:

Las reacciones de hipersensibilidad al cefaclor se han observado en 1.5% de los pacientes manifestándose como urticariam erupción morbiliforme (1%), prurito y prueba de Coombs positiva (0.5%).

Han sido reportados casos de reacciones semejantes a la enfermedad del suero con el uso de cefaclor, dichas reacciones están caracterizadas por eritema multiforme, exantemas y otras manifestaciones dermatológicas acompañadas de artritis y/o artralgias, con y sin fiebre, diferenciándose de la enfermedad del suero clásica en que rara vez se asocian con linfadenopatía y proteinemia, inexistencia de complejos inmunes y en la falta de secuelas de reacción. Las reacciones parecidas a la enfermedad del suero son debidas a hipersensibilidad y ocurren durante o después de un subsiguiente curso de tratamiento con cefaclor. Dichas reacciones son más comunes en niños que en adultos y la sintomatología suele ocurrir pocos días posteriores al inicio del tratamiento.

Rara vez se han reportado reacciones de hipersensibilidad más severas, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y anafilaxia. La sintomatología anafilactoide puede incluir: angioedema, astenia, edema (en cara y miembros), disnea, parestesias, síncope o vasodilatación.

Se ha observado que la anafilaxia es más común en pacientes con antecedentes de alergia a la penicilina.

El efecto gastrointestinal que se ha reportado con más frecuencia ha sido la diarrea (2.5%).

Se ha reportado colitis seudomembranosa durante o después de la terapia con cefaclor.

Rara vez se ha reportado hepatitis transitoria e ictericia colestásica.

Existen una variedad de efectos que se consideran relacionados con el tratamiento con cefaclor los cuales son: eosinofilia, prurito genital o vaginitis, trombocitopenia y nefritis intersticial reversible, todos ellos se han presentado raras veces.

Se ha informado de algunos efectos en diversos sistemas orgánicos en donde la relación causal es desconocida siendo los siguientes:

• Sistema nervioso central: Agitación, insomnio, confusión, nerviosismo, hiperactividad, hipertonía, alucinaciones, aturdimiento, somnolencia, convulsiones.
• Hígado: Elevaciones leves de los niveles hemáticos de TGP, TGO y fosfatasa alcalina.
• Hematopoyéticas: Leucopenia, linfocitocis transitoria, anemia hemolítica, agranulocitosis, neutropenia reversible.
• Riñón: Aumento en la tasa de nitrógeno ureico o de creatinina sérica. Urianálisis anormal.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

En raras ocasiones se ha reportado aumento del tiempo de protrombina con y sin hemorragia con la asociación de cefaclor y warfarina sódica.

El probenecid inhibe la excreción de cefaclor. Los pacientes en tratamiento con cefaclor que utilizan pruebas de glucosuria en las que se utilizan soluciones de Benedict o de Fehling pueden presentar reacciones falsas-positivas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Se han observado anormalidades pasajeras en los resultados de algunas pruebas de laboratorio ya mencionadas en el aparato de reacciones secundarias y adversas.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los estudios de reproducción realizados a la fecha no han evidenciado deterioro alguno en la fertilidad.

Aunque no se han realizado estudios para la determinación de teratogenicidad, carcinogenicidad y mutagenicidad, no se tienen reportes de efectos negativos.

Dosis y via de administracion:

Oral.

La dosis usual en adultos es de 250 mg cada 8 a 12 horas dependiendo de la severidad de la infección.

Infecciones de vías respiratorias:

• Bronquitis y neumonía: 250 a 500 mg cada 8 horas.
• Sinusitis: 250 mg cada 8 horas durante 10 días.
• Otitis media y faringitis: 250 a 500 mg cada 12 horas.

Infecciones causadas por estreptococo?-hemolítico: 250 mg cada 8 horas durante 10 días.

Infecciones de vías urinarias:

• Uretritis gonocócica aguda en ambos sexos: Dosis única de 3 g en combinación con 1 g de probenecid.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sintomatología por sobredosis de cefaclor es la siguiente: náusea, vómito, malestar epigástrico y diarrea. La severidad del malestar epigástrico y la diarrea están en función de la cantidad del fármaco administrada.

El tratamiento de la sobredosis consiste en: mantener las vías aéreas permeables, adecuada perfusión, monitorización y mantenimiento de signos vitales, gases sanguíneos, electrólitos séricos, utilizar carbón activado.

Presentaciones:

TERACLOX* se presenta en caja con frasco de vidrio ámbar con 15 cápsulas de 500 mg y cajas con 15 y 30 cápsulas de 250 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Su uso durante el embarazo queda bajo la estricta responsabilidad del médico.

Laboratorio y direccion:

IVAX PHARMACEUTICALS MEXICO, S.A. de C.V.
Calz. del Hueso No. 859
Colonia Ex Hacienda Coapa
14300 México, D.F.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 167M99, SSA
DEAR-03362800048/RM2003/IPPA